所謂“是藥三分毒”，藥品是把雙刃劍，具有兩面性。這是因?yàn)?，藥品在預(yù)防、治療疾病的同時(shí)也可能因藥理機(jī)制、患者個(gè)體差異等原因給患者帶來不良甚至是嚴(yán)重的后果。這種情況，我們稱之為“藥品不良反應(yīng)”。

藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，不包括超說明書用藥、藥品質(zhì)量問題等導(dǎo)致的不良醫(yī)療后果。

我國每年因藥品不良反應(yīng)引起約20萬人死亡，已經(jīng)成為除心臟病、癌癥、中風(fēng)之外的主要致死原因之一。ADR引起國家高度關(guān)注，并為此專門成立了“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，定期發(fā)布公告，積極開展監(jiān)測工作，以保障公眾用藥安全，減少藥害事故的發(fā)生。

沒有安全的藥物，只有安全的意識

早在2011年7月，我國就開始實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和管理辦法》（衛(wèi)生局81號令），其中明確國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

有數(shù)據(jù)顯示，我國約有92.5％的ADR報(bào)告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可見醫(yī)療機(jī)構(gòu)是ADR監(jiān)測的關(guān)鍵控制點(diǎn)，其上報(bào)的ADR的數(shù)量和質(zhì)量對ADR監(jiān)測工作和藥品警戒水平影響重大。

從康泰克PPA（苯丙醇胺）事件到痔血膠囊引起肝損害而被停用等，回溯ADR發(fā)生事件，在每起事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)、控制等環(huán)節(jié)， ADR監(jiān)測體系和事件應(yīng)急機(jī)制發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。通過ADR監(jiān)測，除了發(fā)現(xiàn)ADR，還可以發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、藥品的處方或標(biāo)準(zhǔn)問題……這些都為醫(yī)療安全和藥品安全監(jiān)管工作提供了重要支撐。

但是傳統(tǒng)ADR監(jiān)測也存在一些問題：一是漏報(bào)率高，上報(bào)的數(shù)量遠(yuǎn)低于實(shí)際發(fā)生的ADR數(shù)量。二是自發(fā)呈報(bào)通常時(shí)間滯后，可能會延誤ADR的及時(shí)處置。三是新的、嚴(yán)重的ADR上報(bào)比率低，對藥品的上市后安全監(jiān)測意義不大。四是報(bào)表填寫不規(guī)范，上報(bào)的報(bào)表無法用于統(tǒng)計(jì)分析。這些問題導(dǎo)致傳統(tǒng)的ADR監(jiān)測具有信息采集不全面、問題處理不及時(shí)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)不準(zhǔn)確等缺陷，難以杜絕藥品不良反應(yīng)事件的持續(xù)、反復(fù)發(fā)生。

信息化智能監(jiān)測，ADR監(jiān)測的必然趨勢

近年來，伴隨著醫(yī)改的深入，醫(yī)院信息化建設(shè)發(fā)生巨大變化，逐步深化。在政策要求與實(shí)際需求的雙輪驅(qū)動下，醫(yī)院的數(shù)據(jù)利用意識全面覺醒，數(shù)字化改革與醫(yī)療領(lǐng)域縱深融合，系統(tǒng)性、智能化的需求成為趨勢。

“賦能數(shù)智應(yīng)用，服務(wù)全民健康?！币恢笔强苿?chuàng)醫(yī)療（科醫(yī)云）打造醫(yī)療大數(shù)據(jù)和人工智能產(chǎn)品及解決方案的初心。藥品，為人類健康而生產(chǎn)，為了讓它更好地成為人類健康的“伙伴”，運(yùn)用自然語言處理、AI深度學(xué)習(xí)模型和大數(shù)據(jù)智能分析等前沿技術(shù)，科創(chuàng)醫(yī)療（科醫(yī)云）自主研發(fā)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報(bào)系統(tǒng)，即ADR監(jiān)測上報(bào)系統(tǒng)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了藥品不良反應(yīng)(ADR)智能監(jiān)測上報(bào)體系。

ADR監(jiān)測上報(bào)系統(tǒng)是基于醫(yī)院臨床數(shù)據(jù)中心而建立，自動提取不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)，主動實(shí)時(shí)監(jiān)測臨床發(fā)生的不良反應(yīng)，第一時(shí)間反饋到ADR監(jiān)測組，及時(shí)上報(bào)和做出應(yīng)對措施，有效提高藥品不良反應(yīng)上報(bào)率和報(bào)告的準(zhǔn)確性、完整性，提高了監(jiān)測質(zhì)量，減少了醫(yī)生和藥師的工作量。

相較于傳統(tǒng)模式來說，基于信息化主動監(jiān)測更能滿足大數(shù)據(jù)時(shí)代ADR監(jiān)測的新要求，是ADR監(jiān)測的必然趨勢。

01 . 多種模式，助力快速生成ADR報(bào)告。

ADR報(bào)告是ADR監(jiān)測的主要載體，為了讓報(bào)告生成更便捷，基于國家ADR監(jiān)測中心頒布的ADR事件報(bào)告表，系統(tǒng)提供多種電子報(bào)告生成模式，便于報(bào)告的快速生成。

一是手動新增ADR報(bào)告。基于ADR主題庫及AI智能識別模型，系統(tǒng)可自動提取患者信息，如基本信息、病歷、檢驗(yàn)、醫(yī)囑等，智能生成患者ADR描述，有助于簡化數(shù)據(jù)填寫流程，便于快速填報(bào)ADR報(bào)告。

二是主動監(jiān)測并生成ADR報(bào)告。建立患者ADR觸發(fā)條件庫，主動監(jiān)測臨床發(fā)生的不良反應(yīng)，通過配置ADR監(jiān)測任務(wù)的方式，自動生成ADR報(bào)告。

三是智能檢索并生成ADR報(bào)告。系統(tǒng)對各類臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化存儲，在此基礎(chǔ)上形成智能檢索引擎，基于智能檢索系統(tǒng)對患者進(jìn)行定性或定量的分析，輔助識別并一鍵生成ADR報(bào)告。

報(bào)告生成后，智能輔助審核功能還會在提交時(shí)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、內(nèi)容的邏輯性等，確保ADR報(bào)告上報(bào)的質(zhì)量。

02 . 全流程管理，讓上報(bào)工作更輕松高效。

系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)ADR事前、事中、事后全流程管理，支持報(bào)告新增、審核、上傳全流程化，上報(bào)管理流程清晰；并且根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，制定標(biāo)準(zhǔn)化的報(bào)告審核流程，自動生成審核記錄，讓報(bào)告審核有跡可循。此外，系統(tǒng)還可與國家平臺上報(bào)賬號進(jìn)行綁定，實(shí)現(xiàn)直接上傳。

03. 大規(guī)模ADR知識庫，智能輔助醫(yī)囑 。

構(gòu)建醫(yī)學(xué)知識圖譜是實(shí)現(xiàn)智慧醫(yī)療的基礎(chǔ)?；贜LP和知識圖譜技術(shù)，參照WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集、國際疾病分類ICD等，構(gòu)建了大規(guī)模ADR基礎(chǔ)知識庫，包括藥品知識庫（含藥品字典、藥品說明書）、藥物相互作用知識庫、ICD疾病知識庫以及ADR術(shù)語集等，為ADR監(jiān)測上報(bào)系統(tǒng)提供了專業(yè)權(quán)威的知識圖譜體系，供其調(diào)取應(yīng)用，驅(qū)動AI智能應(yīng)用，規(guī)范醫(yī)生的習(xí)慣用語。

同時(shí)，基于真實(shí)世界病程記錄的分析和標(biāo)注結(jié)果，運(yùn)用深度學(xué)習(xí)算法實(shí)現(xiàn)ADR智能識別模型的生成和訓(xùn)練，對ADR數(shù)據(jù)智能識別，不斷融入ADR新知識內(nèi)容，持續(xù)豐富和更新知識庫。

基于ADR知識庫，輔助醫(yī)生進(jìn)行診斷開藥，自動對醫(yī)囑用藥的相互作用進(jìn)行識別和展示，有效避免了因藥物相互作用而發(fā)生的ADR。

04 . ADR智能識別和監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。

基于AI技術(shù)和深度學(xué)習(xí)模型，系統(tǒng)構(gòu)建ADR智能識別模型，實(shí)現(xiàn)病程記錄分析，提取病程記錄實(shí)體，并完成語義關(guān)系的分類識別。一方面可以根據(jù)醫(yī)務(wù)人員設(shè)置的監(jiān)測任務(wù)或主題，如科室、人群、藥品、ADR等，對ADR事件進(jìn)行智能監(jiān)測；另一方面也可以根據(jù)不良反應(yīng)規(guī)則配置，對臨床數(shù)據(jù)自動監(jiān)測、識別、過濾，自動監(jiān)測和篩查疑似藥品不良反應(yīng)，助力藥師快速審核判定ADR。

05 . ADR數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用，守護(hù)患者安全。

利用大數(shù)據(jù)智能分析技術(shù)，系統(tǒng)從多個(gè)維度對ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行可視化統(tǒng)計(jì)和分析，包括患者ADR情況、科室ADR報(bào)告情況、報(bào)告狀態(tài)情況、報(bào)告來源分析等，讓管理者全面掌握醫(yī)院ADR監(jiān)測及上報(bào)情況，輔助決策。

值得一提的是，為了讓ADR數(shù)據(jù)發(fā)揮更大價(jià)值，系統(tǒng)建立了標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)接口、完善的安全保障體系，可無縫接入到業(yè)務(wù)系統(tǒng)或第三方軟件，實(shí)現(xiàn)ADR數(shù)據(jù)開放和共享應(yīng)用。同時(shí)，建立ADR患者信息庫，可以自動查詢和提醒患者既往ADR病史，盡可能地規(guī)避或減少ADR事件的重復(fù)出現(xiàn)。

科技護(hù)航健康，ADR智能監(jiān)測促進(jìn)醫(yī)療安全

在醫(yī)療健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求下，推動新一代信息技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)的深度融合，成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展主要任務(wù)之一。融合了大數(shù)據(jù)、AI及知識圖譜等新一代技術(shù)的ADR智能監(jiān)測上報(bào)系統(tǒng)，恰如監(jiān)測的智能“眼睛”，不僅有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升醫(yī)療服務(wù)水平，更有利于促進(jìn)公眾醫(yī)療安全。

對醫(yī)護(hù)人員來說，大數(shù)據(jù)智能監(jiān)測和知識庫智能分析，能主動判斷并提醒ADR，避免ADR發(fā)生，提升診療水平。

對院內(nèi)管理來說，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測流程，確保ADR監(jiān)測上報(bào)及時(shí)準(zhǔn)確，有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)院信息化建設(shè)水平。

對公眾來說，對ADR進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和及時(shí)處置，以及ADR數(shù)據(jù)的開放共享，最大限度地減少藥品引起的危害，促進(jìn)醫(yī)療安全；同時(shí)有效加強(qiáng)了藥品上市后安全監(jiān)管，保障公眾健康和社會穩(wěn)定。

科技護(hù)航健康，守護(hù)群眾安全。科創(chuàng)醫(yī)療（科醫(yī)云）將不斷推動大數(shù)據(jù)、AI技術(shù)與醫(yī)療健康領(lǐng)域的融合，賦能醫(yī)院“三位一體”的智慧醫(yī)院建設(shè)，積極推進(jìn)醫(yī)療事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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