為什么要警惕藥品不良反應(yīng)

有些藥品不良反應(yīng)是難以預(yù)測的。而且新藥上市前臨床試驗(yàn)的樣本量有限 (500～3000)，病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群(老人、孕婦和兒童)，因此一些罕見的不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大面積人群使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。

怎樣預(yù)防藥品不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)的預(yù)防是一個(gè)關(guān)系全社會(huì)的系統(tǒng)工程。目前我國已經(jīng)建立了從國家到地方的專門藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，出臺(tái)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，從政府層面，該項(xiàng)工作已經(jīng)開展20多年，并將繼續(xù)強(qiáng)化，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)定時(shí)根據(jù)數(shù)據(jù)庫中監(jiān)測到的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)發(fā)布藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息，您可根據(jù)自身需求登錄國家食藥局網(wǎng)站做相關(guān)查詢；其次，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的部門，認(rèn)真地收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例；然后，廣播電臺(tái)、電視、報(bào)刊、雜志應(yīng)該經(jīng)常宣傳普及合理用藥、安全用藥的教育，消費(fèi)者也應(yīng)該努力學(xué)習(xí)一些合理用藥、安全用藥的知識(shí)，提高這方面的自我保護(hù)能力，同時(shí)消費(fèi)者應(yīng)在用藥前仔細(xì)研讀藥品說明書，嚴(yán)格遵守說明書的規(guī)定使用藥物，安全用藥。

應(yīng)該怎樣治療藥品不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)的治療原則和其他常見病、多發(fā)病一致，只要使用了藥物，身體出現(xiàn)不適，就應(yīng)該考慮是否與藥物有關(guān)，并盡快找到專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員，將自身疾病及用藥的情況告知醫(yī)生，并將自己的顧慮一并告知醫(yī)生，再由醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行進(jìn)一步判斷及處理，一般情況下，如果服藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)停藥確實(shí)能改善癥狀，但有些特殊藥物不能隨意停藥，隨意停藥可導(dǎo)致撤藥反應(yīng)，如正使用大劑量激素治療的患者，如突然停藥可導(dǎo)致嚴(yán)重的撤藥綜合征，故在做出停藥的決定前，最好經(jīng)過醫(yī)生的判斷。醫(yī)生在判斷后可能會(huì)給予相應(yīng)的處理，如停藥或規(guī)律減量直至停藥，使用抵抗不良反應(yīng)的其他藥物，或有助于藥物排出體外的藥物等。

藥品不良事件(Adverse Drug Events，ADE)和藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，ADR）含義區(qū)別

一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。國際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。

什么是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是監(jiān)測上市后藥品的不良反應(yīng)情況,，是藥品再評(píng)價(jià)工作的一部分。監(jiān)測工作的主要內(nèi)容是：

(1) 收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)藥品不良反應(yīng)的危害情況進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，提出對(duì)有關(guān)藥品如何加強(qiáng)管理的意見、建議；(2)及時(shí)向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)和社會(huì)大眾反饋藥品不良反應(yīng)信息，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)人民的用藥安全。

關(guān)于中藥的不良反應(yīng)是不是比化學(xué)藥品少的問題

中藥的使用講究辨證施治、合理組方、因人而異、隨證加減，多數(shù)中藥都經(jīng)過炮制，有助于減少和避免不良反應(yīng)。是藥三分毒，不管是口服的中成藥或者靜脈使用的中成藥、湯劑等，外用的中藥膏等，都有不良反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)可能與不遵守辨證施治的原則或者辨證不當(dāng)，組方不合理，中藥材質(zhì)量有問題有關(guān)，也可能是藥物自身的藥理作用導(dǎo)致。故在使用中藥的過程中一樣要注意藥品不良反應(yīng)的防治。

加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測有哪些激勵(lì)與約束機(jī)制

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是一項(xiàng)復(fù)雜的社會(huì)性工作，事關(guān)全社會(huì)合理用藥水平， 是各級(jí)政府必須辦好的一項(xiàng)社會(huì)事業(yè)。鑒于當(dāng)前藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中存在的問題，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)從建立和完善相應(yīng)的激勵(lì)與約束機(jī)制入手。

(1)建立和完善藥品生產(chǎn)再評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制。國家在確定藥品上市價(jià)格時(shí)，將藥品上市后再評(píng)價(jià)成本作為其中因素之一，鼓勵(lì)和要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品上市后再評(píng)價(jià)體系。設(shè)立監(jiān)測機(jī)構(gòu)，聘任監(jiān)測人員，健全監(jiān)測制度，對(duì)上市后的藥品進(jìn)行跟蹤隨訪，按期制定上報(bào)上市藥品再評(píng)價(jià)報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告上市藥品新的不良反應(yīng)，經(jīng)認(rèn)定確切的及時(shí)納入相應(yīng)的藥品說明書。

(2)建立和完善藥品流通不良反應(yīng)監(jiān)測工作的激勵(lì)機(jī)制。國家在核定藥品流通價(jià)格時(shí)，根據(jù)藥品的注冊(cè)和上市時(shí)間長短，應(yīng)考慮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的成本需要， 要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測體系，每年度按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件。

(3)建立和完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測激勵(lì)機(jī)制。

由于非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)占多數(shù)，各級(jí)政府可以設(shè)立適當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基金，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)工作的補(bǔ)償，也可以規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品銷售純收入中提取一定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)費(fèi)。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例。

(4)建立群眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)激勵(lì)機(jī)制。可以按地區(qū)為單元，制定并向社會(huì)公開藥品不良反應(yīng)報(bào)告方式和渠道，設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告酬金，收到有價(jià)值藥品不良反應(yīng)報(bào)告即向報(bào)告者兌現(xiàn)一定酬金。

(5)建立藥品不良反應(yīng)賠償機(jī)制。對(duì)應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)或應(yīng)當(dāng)避免而未避免發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而造成人身傷害的，相關(guān)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)承擔(dān)一定的賠償責(zé)任。通過完善和實(shí)施這些激勵(lì)和約束機(jī)制，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的積極性，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告工作機(jī)制，提高整個(gè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告水平，促進(jìn)合理用藥向縱深發(fā)展，為人民群眾健康服務(wù)。

作者 | 陳 瑜 廣東省藥學(xué)會(huì) 深圳市寶安區(qū)婦幼保健院 

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