馬斯克親測過的減重版司美格魯肽終于在國內(nèi)正式商業(yè)化上市。

11月17日，諾和諾德中國在上海舉辦媒體發(fā)布會宣布，減重版司美格魯肽正式在國內(nèi)上市。該藥是全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1）周制劑，能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%的體重降幅。

諾和盈上市會媒體發(fā)布會現(xiàn)場

司美格魯肽是諾和諾德的王牌產(chǎn)品，也是全球GLP-1藥物的代表。此前國內(nèi)僅獲批了降糖版司美格魯肽，不少有減重需求的人士通過超適應(yīng)證使用降糖版來減重，被指濫用。隨著諾和盈的正式獲批且商業(yè)化上市，國內(nèi)減重人群將可以在醫(yī)生指導下合法使用司美格魯肽。

對于諾和盈的價格，諾和諾德中國方面在發(fā)布會上稱，公司已經(jīng)開始申請諾和盈的省級招標掛網(wǎng)，具體定價可參考掛網(wǎng)價格；上市之后，諾和諾德將根據(jù)肥胖癥患者在全國的分布進行涵蓋公立醫(yī)院、私立醫(yī)院以及藥店等全渠道的布局。

減重版司美格魯肽

單支價格千元以上

澎湃新聞記者注意到，在官宣商業(yè)化上市前，美團、京東等平臺均已經(jīng)可以搜索到首批諾和盈的掛號診療拿藥預(yù)約服務(wù)，提供到店門診服務(wù)?；颊咝枰?jīng)過線上付款預(yù)約、登記預(yù)約信息、用藥評估、處方、配藥等一系列流程，目前已顯示已售近50件。前不久的第七屆進博會上，諾和諾德還在現(xiàn)場舉辦了“盈在專業(yè)，攜手改變——諾和盈私立醫(yī)院合作啟動儀式”，體檢機構(gòu)愛康國賓等成為首批合作伙伴。

電商平臺可搜到司美格魯肽減重版預(yù)約服務(wù)

按濃度和容積區(qū)分，諾和盈有5個規(guī)格，諾和諾德中國并未對外公布具體價格，但以某電商平臺價格為例來看，一支4次的價格均在1000元以上。具體來看，1.5ml（0.68mg/ml，0.25mg/劑量*4次）價格1396元，3ml（2.27mg/ml，1.7mg/劑量*4次）價格2126元，3ml（3.2mg/ml，2.4mg*4次）價格2706元。

根據(jù)諾和諾德進博會展臺消息，初始劑量（1—4周，0.25mg）、遞增劑量（5—8周，0.5mg；9—12周，1mg）以及維持劑量（13—16周，1.7mg；17周及以上，2.4mg）。

降糖版司美格魯肽此前已經(jīng)進入國家醫(yī)保，未來減重版司美格魯肽能否被醫(yī)保覆蓋？今年，國家醫(yī)保局官方微信公眾號發(fā)文，針對“減肥神藥”是否進醫(yī)保一事作出回答：作為降糖藥，司美格魯肽真的進醫(yī)保了；但作為減肥藥，再“神”也不能進醫(yī)保。

全球范圍內(nèi)已經(jīng)先后獲批用于糖尿病、減重等適應(yīng)證。三季報顯示，今年前三季度，司美格魯肽三個產(chǎn)品加在一起共計為諾和諾德貢獻1412.13億丹麥克朗，約合202.92億美元，其中減重版司美格魯肽注射液Wegovy收入383.4億丹麥克朗，約合55.32億美元，同比增長77%。

《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告(2020年)》顯示，中國居民超重肥胖的形勢嚴峻，成年居民超重率和肥胖率分別為34.3%和16.4%，成人超重肥胖率合計超50%。據(jù)2021年《柳葉刀》雜志發(fā)布的數(shù)據(jù)，預(yù)計到2030年，中國成年人超重或肥胖的人數(shù)可能達到7.8995億人。隨著減重版司美格魯肽在中國的正式商業(yè)化，中國市場有望進一步為諾和諾德提供更高業(yè)績。

如何推動患者合理使用“減肥藥”？

諾和諾德回應(yīng)

盡管肥胖是一種疾病越來越成為共識，但在真實世界，減重天然與美麗、身材等關(guān)鍵詞聯(lián)系在一起。有醫(yī)療專業(yè)人士擔憂，減重版司美格魯肽上市后，很可能還是有不滿足BMI條件但有減重需求的人群使用該藥進行減重。

能否使用司美格魯肽減重并非取決于患者的主觀意愿，而有嚴格的適應(yīng)證要求。按照今年6月的獲批信息，諾和盈適應(yīng)證是針對超重和肥胖癥患者，初始BMI（身體質(zhì)量指數(shù)）大于等于30；或在27至30之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，一周一次給藥。

根據(jù)《中國成人超重和肥胖癥預(yù)防控制指南》2006版，中國人肥胖診斷的BMI界值是24≤BMI＜28為超重， BMI≥28為肥胖。

對于保證藥物的合理使用，企業(yè)將采取哪些措施？11月17日，諾和諾德還推出了“諾和關(guān)懷諾和盈專屬版”數(shù)字化患者服務(wù)平臺，為已處方諾和盈產(chǎn)品的患者提供集專業(yè)用藥指導、疾病教育內(nèi)容、智能陪伴健康管理工具、“藥店地圖”功能等定制化服務(wù)。

在發(fā)布會上，諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍向澎湃新聞記者表示，肥胖是一個嚴肅的健康問題，諾和盈是處方藥，其適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)等都要獲得國家批準，且以說明書為準。諾和諾德嚴格遵守有關(guān)處方藥的相關(guān)法律法規(guī)，嚴格禁止超適應(yīng)證的推廣?；颊叩挠盟幇踩冀K是諾和諾德的首要任務(wù)，公司對這一創(chuàng)新藥品在中國的銷售渠道進行嚴格的管理。諾和諾德從來沒有在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售諾和盈等產(chǎn)品，也從來沒有授權(quán)或委托第三方在任何網(wǎng)絡(luò)平臺銷售。同時，公司也在持續(xù)關(guān)注且不斷倡導處方藥的安全用藥和合理用藥。

北京大學人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀立農(nóng)表示，有臨床減重需求的肥胖癥患者應(yīng)前往正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)進行評估和診斷，開展科學的減重治療。肥胖癥治療需著眼患者的整體健康，改善遠期結(jié)局。當通過生活方式管理無法達到減重目標時，可在生活方式管理的基礎(chǔ)上聯(lián)合包括減重藥物在內(nèi)的醫(yī)學減重治療。

南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病醫(yī)學中心主任朱大龍表示，肥胖癥治療關(guān)注的是健康而非體重，減重僅僅是肥胖癥治療的其中一個結(jié)果。以諾和盈為代表的 GLP -1類藥物為醫(yī)患共同制定減重策略提供了重要的臨床選擇。這類處方藥物的應(yīng)用需要嚴格把握適應(yīng)證?；颊邞?yīng)嚴格遵守醫(yī)囑規(guī)范用藥，以確保用藥的有效性和安全性。

今年10月17日，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《肥胖癥診療指南（2024年版）》提醒，特別提出減肥藥的反彈問題：一項基于美國人群的真實世界數(shù)據(jù)顯示，在2021年開始使用GLP-1作為減重藥物的患者中，約2/3的患者在1年內(nèi)因各種原因（包括藥物副作用、經(jīng)濟負擔、健康保險覆蓋范圍等）停用GLP-1。目前已有部分研究關(guān)注了GLP-1停藥后的減重效果，結(jié)果均顯示停藥后會出現(xiàn)不同程度的體重反彈，而繼續(xù)使用藥物體重可進一步下降。此外，肥胖癥患者對藥物治療的反應(yīng)存在差異，部分患者通過藥物治療無法達到具有臨床意義的體重減輕（體重降幅至少5%），對于這種情況，建議停止藥物治療。

值得一提的是，國家藥監(jiān)局今年9月通報的四起案例中有三例涉及司美格魯肽或司美格魯肽成分的藥品。對此，國家藥監(jiān)局提醒，使用此類藥品，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)生診療，憑處方從正規(guī)渠道購買，并在專業(yè)人士的指導下合理用藥。不屬于適用人群自行選擇用藥，可能會引發(fā)胃腸道的嚴重不良反應(yīng)，造成身體健康損害；從非正規(guī)渠道購買使用此類藥品，或者購買使用未經(jīng)批準（宣稱含有類似成分）的相關(guān)產(chǎn)品，可能存在成分不明、計量不準、摻雜使假等質(zhì)量問題，無法保證治療效果，還可能引發(fā)嚴重毒性反應(yīng)，威脅生命安全。

GLP-1減肥藥競爭激烈

雖然減重版司美格魯肽稱得上是全球減肥藥的王者，但在大火的GLP-1賽道，一眾藥企緊跟其后，市場競爭可謂激烈。

在國內(nèi)，美國禮來的替爾泊肽（每周注射一次的GLP-1/GIP雙重激動劑）于今年7月在國內(nèi)獲批減重適應(yīng)證。今年年底，替爾泊肽也有望在國內(nèi)正式商業(yè)化上市，屆時全球兩大減肥藥將正式在華展開競爭。禮來三季報顯示，替爾泊肽減重版Zepound前三季度收入30.18億美元。

國內(nèi)不少藥企也在布局GLP-1減重創(chuàng)新藥。仁會生物拔得頭籌，于2023年7月獲批，這是國內(nèi)減重領(lǐng)域首款原創(chuàng)新藥。由于該藥一天注射三次，大大影響了患者的依從性。

信達生物的GLP-1/GCG雙重激動劑瑪仕度肽走在國產(chǎn)GLP-1創(chuàng)新藥的前列。此前，該藥的兩項NDA（新藥注冊申請）在國內(nèi)獲受理，適應(yīng)證包括針對肥胖或超重人群的長期體重管理以及治療二型糖尿病，其中減重適應(yīng)證有望明年上半年獲批。

作為司美格魯肽的原研廠家，諾和諾德更直接的競爭對手是一大批生物類似藥。由于原研司美格魯肽在中國專利面臨到期，以及巨大的商業(yè)前景吸引等因素，國內(nèi)已有多家藥企宣布加碼司美格魯肽生物類似藥（即生物仿制藥）。今年以來，麗珠集團（000513）、翰宇藥業(yè)（300199）、石藥集團（1093.HK）等藥企先后公告稱，自家司美格魯肽減重適應(yīng)證獲批臨床。

GLP-1創(chuàng)新藥往往通過多靶點來實現(xiàn)差異化發(fā)展，生物類似藥或更有價格優(yōu)勢。可以預(yù)見，未來國內(nèi)GLP-1減重市場的競爭將日益激烈，醫(yī)患的選擇也將越來越多。

對于GLP-1藥物領(lǐng)域的競爭，周霞萍表示，諾和諾德歡迎良性的競爭，共同幫助更多肥胖患者，同時也希望與各位伙伴一起攜手推動肥胖癥治療領(lǐng)域的建設(shè)和發(fā)展。諾和諾德對自己的GLP-1產(chǎn)品非常有信心，對諾和盈也非常有信心。

（內(nèi)容來源：澎湃新聞）