本品用于敏感菌引起的：

1、泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。

2、呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。

3、胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。

4、傷寒。

5、骨和關節(jié)感染。

6、皮膚軟組織感染。

7、敗血癥等全身感染。

口服。成人常用量：

1、支氣管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程7-14日。

2、急性單純性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，療程5-7日；復雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程10-14日。

3、細菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，療程6周。成人常用量為一日0.3-0.4g，分2-3次服用，如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g，分3次服。

處方藥 西藥 醫(yī)保乙類

6.00元-14.00元

來立信、維沙欣來立信

0.1g（按C18H20FN3O4計）。

遮光，密封保存。

黃琳 | 主任藥師 藥劑科

北京大學人民醫(yī)院 三級甲等

本品為乳酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下：

1、肌腱炎和肌腱斷裂所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進行治療的患者可能發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂的危險性增加。最常見的不良反應包括Achilles跟腱,并且Achilles跟腱需要手術修補。已有報道發(fā)生肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者，或同時使用糖皮質(zhì)激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟喹諾酮相關的肌腱炎和肌腱斷裂的危險性進一步增加。除了年齡和使用糖皮質(zhì)激素，能引起肌腱斷裂危險性增加的因素還包括劇烈的體力活動、腎衰竭和己往有類風濕關節(jié)炎等肌腱損害者。已有報道無上述危險因素存在的患者使用氟喹諾酮類引起了肌腱炎和肌腱斷裂。用藥過程中或用藥結束后可以發(fā)生肌腱斷裂，已有用藥結束后數(shù)月發(fā)生肌腱斷裂的報道。如果患者出現(xiàn)疼痛、水腫、炎癥或肌腱斷裂應停用左氧氟沙星，一發(fā)現(xiàn)有肌腱炎或肌腱斷裂的癥狀應立即建議患者休息，并聯(lián)系他們的醫(yī)療服務人員考慮換用非喹諾酮類藥物治療。

2、重癥肌無力惡化包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素會引起神經(jīng)肌肉阻斷，可能使重癥肌無力患者的肌無力惡化。包括死亡和需要通氣支持在內(nèi)的上市后嚴重不良事件，和重癥肌無力患者使用氟喹諾酮類有關。避免已知重癥肌無力史的患者使用左氧氟沙星。

3、超敏反應使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進行治療的患者偶爾會發(fā)生嚴重的、有時甚至是致命性的超敏和/或過敏反應，這些反應多發(fā)生在第一次用藥后。一些反應可能會伴有心血管性虛脫、低血壓/休克、癲癇發(fā)作、意識喪失、麻刺感、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應。在首次出現(xiàn)皮疹或超敏反應任何其他癥狀時應立即停止使用左氧氟沙星。嚴重的急性超敏反應需使用腎上腺素予以治療，同時根據(jù)臨床需要采取其他復蘇措施如吸氧、靜脈補液、使用抗組胺劑、皮質(zhì)類固醇、升壓胺類藥及氣道處理。

4、其他嚴重有時致命的不良反應使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進行治療的患者在極少數(shù)情況下會發(fā)生嚴重的、有時甚至是致命的不良反應，這些不良反應有些屬于超敏反應，有些病因不明。這些不良反應可以很嚴重，通常發(fā)生在多次用藥后。臨床表現(xiàn)包括下述情況的一種或多種：

（1）發(fā)燒、皮疹或嚴重的皮膚反應（例如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）。

（2）血管炎、關節(jié)痛、肌痛、血清病。

（3）過敏性肺炎。

（4）間質(zhì)性腎炎、急性腎功能不全或腎衰。

（5）肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭。

（6）貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜、白細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥和/或其他血液病。在首次出現(xiàn)皮疹或其他超敏反應癥狀時應立即停止用藥并采取相應的支持措施。

5、肝毒性已收到接受左氧氟沙星治療的患者出現(xiàn)嚴重肝毒性（包括急性肝炎和致命事件）的上市后報告。在對超過7,000名患者的臨床試驗中，未發(fā)現(xiàn)嚴重藥物相關性肝毒性的證據(jù)。嚴重肝毒性通常在開始治療后14天內(nèi)出現(xiàn)，在大多數(shù)病名中，出現(xiàn)在開始治療6天內(nèi)。多數(shù)嚴重肝毒性病名與過敏無關。大多數(shù)致命性的肝毒性報告見于年齡≥65歲的患者，大多數(shù)與超敏無關。如果患者出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應當立即停止使用左氧氟沙星。

6、中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響曾有使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素的患者出現(xiàn)驚厥和中毒性精神病的報道。喹諾酮類抗生素也可以導致顱內(nèi)壓升高和中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀，從而引起震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠，極少數(shù)情況還可導致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動。上述反應可能會在第一次用藥后出現(xiàn)。如果使用左氧氟沙星的患者出現(xiàn)這些反應，應立即停藥，并采取適當?shù)闹委煷胧Ｅc其他喹諾酮類抗生素相同，如已知或懷疑患者患有容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如嚴重的腦動脈硬化、癲癇）的CNS疾病或存在其他危險因素而容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如使用某些藥物進行治療、腎功能不全）的患者應慎用左氧氟沙星。

7、難辨梭菌相關性腹瀉據(jù)報告，幾乎所有的抗生素（包括左氧氟沙星）均有可能引起難辨梭菌相關性腹瀉（CDAD），嚴重程度可由輕度腹瀉到致命性腸炎?？股刂委熆梢愿淖兘Y腸的正常菌群，使難辨梭菌大量繁殖。難辨梭菌可以產(chǎn)生毒素A和毒素B，進而促進CDAD的發(fā)生。由于感染病名的抗菌治療難以起效并且可能需要結腸切除術治療，產(chǎn)超毒素的難辨梭菌菌株可以增加該病的發(fā)病率和死亡率。對于使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的所有患者應考慮CDAD。據(jù)報告，CDAD出現(xiàn)在使用抗生素2個月后，因此有必要仔細詢問病史。如果懷疑或者已經(jīng)確診CDAD，則需要停止不直接針對難辨梭菌的抗菌治療。按照臨床需要進行合適的液體和電介質(zhì)管理、補充蛋白、給予抗難辨梭菌治療以及進行手術治療評價。

8、外周神經(jīng)病變使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進行治療的患者罕有出現(xiàn)感覺神經(jīng)或感覺運動神經(jīng)軸突的多神經(jīng)元病，病變可累及細小軸突和/或大型軸突，導致感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感和無力。如果患者出現(xiàn)神經(jīng)元病的癥狀如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力或其他感覺錯亂如輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常時，應立即停止使用左氧氟沙星以免發(fā)展為不可逆性損傷。

9、QT間期延長包括左氧氟沙星在內(nèi)的某些氟喹諾酮類抗生素可以使心電圖的QT間期延長，少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測期間自發(fā)報告接受包括左氧氟沙星在內(nèi)的喹諾酮類抗生素治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的患者罕見。已知QT間期延長的患者，未糾正的低血鉀患者及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者應避免使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起藥物相關的QT間期的影響。

10、兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動物中的關節(jié)病效應在兒科患者（≥6個月）中，左氧氟沙星僅適用于炭疽吸入（暴露后）的保護。和對照相比，在接受左氧氟沙星的兒科患者中觀察到肌肉骨骼疾?。P節(jié)痛、關節(jié)炎、肌腱病癥和步態(tài)異常）發(fā)病率的增加。在未成年的大鼠和狗中，口服和靜脈給予左氧氟沙星導致骨軟骨病的增加。對于接受左氧氟沙星的未成年狗承重關節(jié)的組織病理學檢查顯示存在軟骨的持續(xù)損傷。其他喹諾酮類藥物也可在多個物種的未成年動物中產(chǎn)生承重關節(jié)類似的糜爛，以及關節(jié)病的其他體征。

11、血糖紊亂與其他氟喹諾酮類抗生素相同，曾有關于血糖紊亂如癥狀性高血糖和低血糖的報道，這種情況多發(fā)生于同時口服降糖藥(如優(yōu)降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類患者，建議應密切監(jiān)測其血糖變化情況。如果患者在接受左氧氟沙星治療時出現(xiàn)低血糖反應，應立即停止使用左氧氟沙星并采取適當?shù)闹委煷胧?/p>

12、光敏感性/光毒性使用氟喹諾酮類藥物可能導致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反應，后者可能表現(xiàn)為暴露于光照部位（典型者包括面部，頸部V區(qū)，前臂伸側(cè)，手背）的過度的日曬反應（例如，曬傷、紅斑、滲出、水泡、大皰、水腫）。因此，應當避免過度暴露于上述光源。如果發(fā)生光敏感性/光毒性則應停藥。

13、耐藥菌的產(chǎn)生在尚未確診或高度懷疑細菌感染以及不符合預防適應癥的情況下開左氧氟沙星處方并不會為患者帶來益處，并可增加產(chǎn)生耐藥菌的風險。

14、嚴禁用于食品和飼料加工。

15、主動脈瘤和主動脈夾層的風險

流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內(nèi)主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。風險增加的原因尚未確定。對于已知患有主動脈瘤或主動脈瘤高風險的患者，僅在沒有其他抗菌治療可用的情況下，使用乳酸左氧氟沙星片。

對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

本品為乳酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下：

1、嚴重的和其他重要的不良反應下述嚴重和其他重要的不良反應已在【注意事項】中詳細說明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無力惡化、超敏反應、其他嚴重和有時致命的反應、肝毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應、難辨梭菌相關性腹瀉、周圍神經(jīng)病、QT間期延長、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細菌產(chǎn)生、主動脈瘤和主動脈夾層的風險。據(jù)報告，使用喹諾酮類藥物（包括左氧氟沙星）可能導致結晶尿和管型尿。因此，對于接受左氧氟沙星治療的患者，應當維持適當?shù)乃?，以防止形成高度濃縮尿。

2、臨床試驗經(jīng)驗，由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。下面描述的數(shù)據(jù)，反映了29個Ⅲ期臨床試驗的7537名患者對左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲（約74%的人群＜65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人?；颊咭驗榉秶鷱V泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療（參見適應癥）。患者接受的左氧氟沙星劑量為750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次，療程通常為3-14天，平均療程為10天。不良反應的總發(fā)生率、類型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次的患者中類似?？偣灿?.3%的患者由于不良藥物反應而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日劑量的患者中，這個比例為3.8%；在接受750mg每日劑量的患者中，這個比例為5.4%。在接受250mg和500mg每日劑量的患者中最常見的導致停藥的藥物不良反應為胃腸道反應（1.4%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.4%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.2%）。在接受750mg每日劑量的患者中最常見的導致停藥的不良藥物反應為胃腸道反應（1.2%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.5%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.3%）。在下表中分別列舉了發(fā)生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應，以及發(fā)生于0.1至＜1%接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應。最常見的不良反應（≥3%）為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。

（1）≥1%的不良反應：

感染及傳染類疾?。耗钪榫。?%）。

精神病類：失眠（4%）。

各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病：頭痛（6%）頭暈（3%）。

呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈疾病：呼吸困難（1%）。

胃腸道系統(tǒng)疾病：惡心（7%）、腹瀉（5%）、便秘（3%）、腹痛（2%）、嘔吐（2%）、消化不良（2%）。

皮膚及皮下組織類疾?。浩ふ睿?%）、瘙癢（1%）。

生殖系統(tǒng)及乳腺疾?。宏幍姥祝?%）。

全身性疾病及給藥部位各樣反應：水腫（1%）、注射部位各種反應（1%）、胸痛（1%）。

（2）0.1%至＜1%的不良反應：

感染及侵染：生殖器念珠菌病。

血液及淋巴系統(tǒng)疾?。贺氀?、血小板減少癥、粒細胞減少癥。

免疫系統(tǒng)疾?。哼^敏反應。

代謝及營養(yǎng)類疾?。焊哐前Y、低血糖癥、高血鉀癥。

精神病類：焦慮、激動、感覺錯亂、眩暈、高張力、運動過度、步態(tài)異常嗜睡、暈厥。

呼吸道、胸部及縱膈疾?。罕囚?/p>

心臟器官疾?。盒呐K停搏、心悸、室性心動過速、室性心律不齊。

血管疾病：靜脈炎。

胃腸系統(tǒng)疾?。何秆?、口炎、胰腺炎、食管炎、胃腸炎、舌炎、假膜性/難辨梭菌結腸炎。

肝膽系統(tǒng)疾?。焊喂δ墚惓?、肝酶增加、堿性磷酸酶增加。

皮膚及皮膚軟組織組織疾病：蕁麻疹。

各種肌肉骨骼及結蹄組織疾?。宏P節(jié)痛、肌腱炎、肌痛、骨痛。

腎臟及泌尿系統(tǒng)疾?。耗I功能異常、急性腎功能衰竭。

在使用多次給藥治療的臨床試驗中，注意到在接受喹諾酮類抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中，出現(xiàn)眼科異常，包括白內(nèi)障和晶狀體多發(fā)點狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯(lián)系。

3、上市后監(jiān)測下表列舉了左氧氟沙星獲得上市批準之后在使用中鑒別的不良反應。由于這些反應是從數(shù)量不定的人群中自發(fā)報告的，有時無法可靠地評價這些事件的發(fā)生率，或建立藥物暴露與這些事件的因果關系。

血液及淋巴系統(tǒng)疾?。喝毎麥p少癥、再生障礙性貧血、白細胞減少癥、溶血性貧血、嗜酸性粒細胞增多癥。

免疫系統(tǒng)疾?。哼^敏反應、有時致命，包括：過敏反應/過敏樣反應、過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、血清病。

精神病類：精神病、偏執(zhí)狂、個別報告的自殺未遂和自殺想法。

各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。褐匕Y肌無力惡化、嗅覺喪失、嗅覺異常、味覺障礙、周圍神經(jīng)病、個別報告的腦病、腦電圖異常、發(fā)生困難。

眼器官疾病：視覺障礙，包括復視、視覺靈敏度減退、暗點。

耳及迷路類疾病：聽覺減退、耳鳴。

心臟器官疾?。簜€別報告的尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速、心電圖QT間期延長、心動過速。

血管疾?。貉苁鎻?。

呼吸道、胸部及縱膈疾?。簜€別報告的過敏性肺炎。

肝膽系統(tǒng)疾病：肝衰竭、肝炎、黃疸。

皮膚及皮膚軟組織組織疾?。捍笈菪云ふ睿ㄖ卸拘员砥乃?、多形性紅斑、光敏/光毒性反應、白細胞破裂性血管炎。

多種肌肉骨骼及結蹄組織疾?。杭‰鞌嗔?、肌損傷，包括斷裂、橫紋肌溶解。

腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病：間質(zhì)性腎炎。

全身疾病和給藥部位情況：多器官衰竭、發(fā)熱。

各類檢查：凝血酶時間延長、肌酶增加。

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