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藥物安全性評價與成藥性評估平臺

來源：泰然健康網時間：2024年12月28日 22:12

來源：信息中心時間：2014年03月24日 09:50

建立時間：2012年12 月

依托單位：北京協和建昊醫(yī)藥技術開發(fā)有限責任公司（中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)學院新藥安全評價研究中心）

平臺概況：

北京協和建昊醫(yī)藥技術開發(fā)有限責任公司（暨中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)學院新藥安全評價研究中心）是中國醫(yī)學科學院藥物研究所控股的專業(yè)化安全評價服務機構，是國家級火炬計劃重點高新技術企業(yè)，中關村生物醫(yī)藥研發(fā)外包聯盟理事單位，北京環(huán)境誘變劑學會理事長單位，中國環(huán)境誘變劑學會出生缺陷防治專業(yè)委員會掛靠單位，北京市發(fā)改委認定的 “藥物安全評價關鍵技術北京市工程實驗室”，北京經濟技術開發(fā)區(qū)的“藥物安全性評價與成藥性評估平臺”和“企業(yè)創(chuàng)新中心”。

公司現有100余人，其中博士、碩士學位人員占32%，2人獲得“北京市科技新星”稱號，6人獲得“中國毒理學家”稱號，3人獲得“國家獸醫(yī)師”資質。具有在GLP條件下開展生物制品、化藥和中藥急性毒性、長期毒性（嚙齒類、非嚙齒類）、遺傳毒性、生殖毒性、局部毒性、免疫原性、致癌性、安全性藥理、毒代動力學的GLP資質。同時開展藥物毒性作用機制研究、新技術和新方法建立、抗腫瘤藥物藥效學研究和臨床前藥代動力學試驗。在藥物吸入毒性、光毒性與光敏劑評價、經皮和特殊給藥毒性、生殖毒性評價等形成了顯著特色，部分關鍵技術國內領先，整體國內先進。

服務內容：

平臺服務范圍已從藥物的安全性評價拓展到醫(yī)療器械、保健食品、農藥、化學品、新化學物質等健康相關產品的安全性評價和毒性機制研究。具體服務內容如下：

1、全身性用藥小鼠、大鼠、家兔、Beagle狗及猴的急性毒性試驗

2、全身性用藥小鼠、大鼠、家兔、Beagle狗及猴的慢性毒性試驗

3、皮膚用藥的急性毒性試驗

4、皮膚用藥的慢性毒性試驗

5、皮膚用藥的刺激性試驗

6、皮膚用藥的過敏試驗

7、滴鼻劑和吸入劑的急性毒性試驗

8、滴鼻劑和吸入劑的刺激性試驗

9、眼用藥的刺激性試驗

10、直腸、陰道用藥的急性毒性試驗

11、直腸、陰道用藥的刺激性試驗

12、直腸、陰道用藥的慢性毒性試驗

13、遺傳毒性試驗

14、生殖毒性試驗

15、致癌試驗

16、細胞毒類抗腫瘤藥毒性試驗

17、制劑的安全性試驗

18、藥物依賴性試驗

19、藥代動力學試驗

20、藥物成藥性評估

主要業(yè)績：

光敏劑評價技術平臺：承擔了國內90%以上光敏劑非臨床安全性評價，其中福大賽因已進獲得Ⅱ期/Ⅲ期臨床研究；華卟啉鈉已申報Ⅰ期臨床； HPPH、光敏劑F7已完成臨床前研究。建立了小鼠、家兔、豚鼠的整體光毒性評價模型，在光敏劑安全性評價和光毒性評價方面居于國內領先水平。

吸入染毒評價技術平臺：擁有空氣霧化裝置，嚙齒類動物液氣、干粉吸入染毒裝置8套，APS 3321空氣動力學激光粒徑分析儀等。在GLP條件下完成國內外50余項單次吸入刺激性試驗，7天、3個月的吸入全身毒性試驗。

特殊給藥途徑安全性評價技術平臺：已開展不同動物種屬經脊髓腔給藥，經皮給藥，氣管滴入給藥，經特殊腔道給藥技術，完成了小型豬9個月的經皮給藥全身毒性等100余項特殊途徑試驗。已獲得實用新型專利4項。

生殖毒性評價技術平臺：已熟練開展大鼠I、II、III段、兩代繁殖，家兔II段生殖毒性試驗。近三年已開展60余項生殖毒性試驗，并在生殖毒性試驗中進行特殊毒代動力學研究。生殖毒性LIMS系統(tǒng)已經完成了安裝和驗證，進入實際運行測試。

疫苗非臨床安全性評價技術平臺：已開展20個不同類別的疫苗，共計78項安全性評價研究。

相關資質：

已通過美國AAALAC認證，國家實驗室認可，國家計量認證，農業(yè)部農藥GLP認證，國家認監(jiān)委化學品GLP認證，環(huán)保部生態(tài)毒理GLP認證，CFDA的藥物GLP復查認證，國家認監(jiān)委的食品檢驗機構認證，服務范圍從藥物拓展到醫(yī)療器械、保健食品、農藥、化學品、新化學物質等健康相關產品。

聯系人：

王愛平，10-83169349,13311006857,wangaiping@imm.ac.cn

魏金鋒010-67817727,13911088607，weijinfeng@imm.ac.cn

地址：

藥物所基地：北京市西城區(qū)南緯路甲2號醫(yī)科院藥物所,100050

總部：北京經濟技術開發(fā)區(qū)景園街2號3幢，100176

平臺圖片：