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全球首個GLP

來源:泰然健康網 時間:2024年12月29日 23:20

《科創(chuàng)板日報》6月25日訊(記者 鄭炳巽)今日,諾和諾德對外宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于近日批準了其研發(fā)生產的“用于長期體重管理的司美格魯肽注射液”(商品名:諾和盈)的上市申請。

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諾和諾德宣布,諾和盈作為全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)周制劑,能夠實現(xiàn)平均17%(16.8kg)的體重降幅。諾和盈可以作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關合并癥的成人患者。

在此之前,司美格魯肽已經以“Wegovy”作為商品名,2021年6月獲得FDA批準用于減肥適應癥,成為首個也是唯一用于體重管理的每周1次GLP-1受體激動劑。

在更早之前,司美格魯肽注射液(商品名:Ozempic)先于2017年12月獲FDA批準上市,用于治療II型糖尿病。2021年4月,司美格魯肽注射液首次在中國獲批上市(商品名:諾和泰),用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

諾和諾德透露,目前,諾和盈已在全球超過10個國家和地區(qū)上市。在全球14項覆蓋2.5萬超重和肥胖受試者的臨床試驗(STEP系列研究)以及真實世界數據研究中,諾和盈展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。

據悉,諾和盈的主要成分是司美格魯肽,與人GLP-1同源性高達94%,司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗證,已經在全球范圍內被540萬患者使用。諾和盈最常見的不良反應為輕中度一過性胃腸道不良反應。

事實上,司美格魯肽并非第一款在中國獲批用于減肥適應癥的GLP-1RA。2023年7月,華東醫(yī)藥(000963.SZ)的利拉魯肽獲批,拿下首個國產GLP-1“減肥針”,國內獲批速度反超原研藥。同一個月內,仁會生物的貝那魯肽注射液獲批新適應癥,用于超重/肥胖。

不過,與諾和諾德司美格魯肽不同的是,華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液的注射頻率為每日1次,而仁會生物的貝那魯肽的半衰期僅為11分鐘,每日需要給藥3次。從提高患者用藥依從性方面來看,諾和諾德的產品無疑具有更大的優(yōu)勢。

根據弗若斯特沙利文數據,糖尿病與肥胖作為慢性病大病種,擁有廣闊的市場。預計到2028年,全球糖尿病患者人群預計將達到5.61億人,肥胖患者群體數量將更大,目前全球已有超過6.5億人受肥胖癥狀的困擾。

光大證券統(tǒng)計顯示,截至目前,中國已有十余款GLP類創(chuàng)新藥或仿制藥上市,其中同時獲批減肥藥與糖尿病兩個適應癥的產品,則只有諾和諾德的司美格魯肽、華東醫(yī)藥的利拉魯肽和仁會生物的貝那魯肽。

從研發(fā)進度來看,國內GLP-1類藥物處于上市申請階段的還有信達生物的mazdutide注射液、常山藥業(yè)的Aibennatai注射液、派格生物的PEGylated Exenatide注射液等。

(科創(chuàng)板日報記者 鄭炳巽)

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