美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于周一發(fā)布了一項新的聯(lián)邦提案，呼吁對脈搏血氧儀——一種常用的測量血氧水平的設(shè)備——實施更嚴(yán)格的測試標(biāo)準(zhǔn)。

為什么這很重要

該機構(gòu)的提案旨在通過解決醫(yī)療技術(shù)中存在的種族偏見，特別是針對脈搏血氧儀在膚色較深的人群中可能出現(xiàn)的讀數(shù)不準(zhǔn)確問題，邁出重要的一步。脈搏血氧儀是醫(yī)院和診所的常用設(shè)備，通過分析光線透過指尖的情況來估算血液中的氧氣水平。在新冠疫情期間，準(zhǔn)確的氧氣監(jiān)測對于患者的治療至關(guān)重要。

然而，研究已經(jīng)發(fā)出警告，指出這些設(shè)備經(jīng)常高估黑人患者的氧氣水平。這種差異可能導(dǎo)致治療延遲和增加健康風(fēng)險。

需要知道的內(nèi)容

為了應(yīng)對這些問題，F(xiàn)DA提議了新的草案建議，要求制造商采用更嚴(yán)格的研究設(shè)計和數(shù)據(jù)驗證措施。FDA的建議旨在加強監(jiān)管監(jiān)督，包括臨床研究應(yīng)至少涉及150名參與者，其中至少25%的參與者應(yīng)具有較深的皮膚色素沉著，并使用多種方法評估皮膚色素沉著，包括視覺評估和基于光的黑色素測量。

該指南適用于醫(yī)療環(huán)境中使用的專業(yè)級血氧儀，而不適用于未受監(jiān)管的柜臺銷售型號。盡管已經(jīng)在使用的舊設(shè)備不會立即受到影響，但尋求批準(zhǔn)更新或修改的制造商將需要遵守新標(biāo)準(zhǔn)。

這一舉措反映了醫(yī)療保健領(lǐng)域日益增長的認(rèn)識，即解決種族不平等問題，并確保醫(yī)療工具對所有患者都有效，無論其膚色如何。該提案是在2022年開始的一系列由FDA主導(dǎo)的會議和研究之后提出的，旨在解決醫(yī)療技術(shù)中的差異。

人們的反應(yīng)

FDA設(shè)備和放射健康中心主任Michelle Tarver博士表示：“這份草案指南與FDA更廣泛的承諾一致，旨在幫助促進(jìn)高質(zhì)量、安全有效的醫(yī)療器械開發(fā)。我們的草案建議基于最佳可用科學(xué)，以幫助解決脈搏血氧儀因個人膚色不同而表現(xiàn)各異的問題?！?/p>

下一步行動

雖然周一的公告只是草案，但FDA表示將在最終版本開始工作之前，接受公眾對該提案的意見，為期60天。

(全文結(jié)束)

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