首頁(yè) 資訊 FDA承諾的脈搏血氧儀指南不太可能終結(jié)數(shù)十年的種族偏見(jiàn)

FDA承諾的脈搏血氧儀指南不太可能終結(jié)數(shù)十年的種族偏見(jiàn)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年04月22日 08:52

加州奧克蘭——這位患者60多歲，是一名患有肺氣腫的非裔美國(guó)人。放在他指尖的血氧儀顯示其血氧飽和度遠(yuǎn)高于88%，這個(gè)水平表明有器官衰竭和死亡的緊急風(fēng)險(xiǎn)。

然而，他的醫(yī)生諾阿·阿博拉塔（Noha Aboelata）認(rèn)為患者的病情比儀器顯示的要嚴(yán)重。因此，她送他去做實(shí)驗(yàn)室檢查，結(jié)果證實(shí)她的懷疑，即他需要在家使用補(bǔ)充氧氣。

幾個(gè)月后，2020年12月，阿博拉塔讀到《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的一篇文章，該文章顯示脈搏血氧儀在黑人患者中漏檢危險(xiǎn)低血氧水平的可能性是白人患者的三倍。當(dāng)時(shí)，非裔美國(guó)人因新冠死亡率很高，醫(yī)院也在努力尋找床位和氧氣供需要的患者使用，這一發(fā)現(xiàn)揭示了美國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)中最明顯的種族偏見(jiàn)之一。

“我當(dāng)時(shí)想，我是不是漏診了其他患者？”阿博拉塔說(shuō)，她是奧克蘭根社區(qū)健康中心的首席執(zhí)行官兼家庭醫(yī)生。當(dāng)她與同事分享這篇文章時(shí)，“大家非常憤怒和沮喪，因?yàn)槲覀冇欣碛上嘈趴梢砸蕾囘@種設(shè)備，而它卻系統(tǒng)性地在我們服務(wù)的人群中不起作用?！?/p>

州總檢察長(zhǎng)和美國(guó)參議員敦促FDA采取措施消除脈搏血氧儀的種族偏見(jiàn)，這種偏見(jiàn)導(dǎo)致治療延誤和更差的健康結(jié)果，最近還引發(fā)了對(duì)醫(yī)院AI工具可靠性的擔(dān)憂，這些工具依賴于從這些設(shè)備收集的大量數(shù)據(jù)。

阿博拉塔的診所已起訴生產(chǎn)銷售血氧儀的生產(chǎn)商和商店，要求他們撤回設(shè)備或在標(biāo)簽上添加安全警告。她的許多患者依賴家用氧氣，這需要準(zhǔn)確的讀數(shù)才能獲得Medicare的覆蓋。

但這些設(shè)備對(duì)于心臟病、肺病、睡眠呼吸暫停和其他疾病的護(hù)理至關(guān)重要，無(wú)法徹底淘汰。

自1990年代以來(lái)，方便的指尖夾子已成為動(dòng)脈血?dú)鈾z測(cè)的許多用途的替代品，后者是確定氧氣水平的金標(biāo)準(zhǔn)，但如果操作不當(dāng)則有危險(xiǎn)。今年，血氧儀制造商預(yù)計(jì)將售出約30億美元的產(chǎn)品，因?yàn)樗鼈儙缀醣幻考裔t(yī)院、診所和長(zhǎng)期護(hù)理機(jī)構(gòu)使用。疫情期間，數(shù)十萬(wàn)美國(guó)人購(gòu)買了家用血氧儀。

其中之一是沃爾特·威爾遜（Walter Wilson），一位來(lái)自圣何塞的70歲商人，自2000年以來(lái)接受了兩次腎移植。威爾遜去年12月感染了新冠，但由于家用脈搏血氧儀的讀數(shù)正常，他推遲了就醫(yī)。

“我是一個(gè)膚色較深的黑人。我病得很重。如果血氧儀能檢測(cè)到這一點(diǎn)，我會(huì)更快去醫(yī)院，”他說(shuō)。

威爾遜在幾年的好健康狀況后再次回到透析?，F(xiàn)在他正考慮加入針對(duì)設(shè)備制造商的集體訴訟。

“他們已經(jīng)知道多年，膚色較深的人會(huì)得到錯(cuò)誤的讀數(shù)，但他們是在健康白人身上測(cè)試的，”他說(shuō)。

多年來(lái)，F(xiàn)DA對(duì)這個(gè)問(wèn)題幾乎沒(méi)有采取行動(dòng)，但在2021年向醫(yī)生發(fā)出了關(guān)于血氧儀的安全警告。FDA還資助了改進(jìn)這些設(shè)備的研究，并承諾發(fā)布新的制造指南。

然而，隨著FDA希望在10月1日前發(fā)布草案指南，臨床醫(yī)生和科學(xué)家們不確定會(huì)有什么結(jié)果。該機(jī)構(gòu)表示，將建議制造商在更多人中測(cè)試新的血氧儀，包括大量皮膚色素沉著較深的人。

然而，由于行業(yè)反對(duì)，指南預(yù)計(jì)不會(huì)要求設(shè)備制造商在現(xiàn)實(shí)條件下測(cè)試血氧儀，加州大學(xué)舊金山分校的麻醉師和研究員邁克爾·利普尼克（Michael Lipnick）說(shuō)。

住院患者經(jīng)常脫水，四肢血液循環(huán)不良。這種情況被稱為低灌注，即血液循環(huán)不良，在心血管疾病患者中尤為常見(jiàn)，而心血管疾病在黑人患者中更為普遍。

“色素沉著和低灌注共同作用，降低脈搏血氧儀的性能，”加州大學(xué)舊金山分校缺氧研究實(shí)驗(yàn)室主任菲利普·比克勒（Philip Bickler）說(shuō)?！霸谛鹿谄陂g，黑人患者因?yàn)槊媾R種種就醫(yī)障礙而病情更重。他們幾乎是在死亡邊緣，他們的灌注更低?！?/p>

FDA的指南預(yù)計(jì)不要求制造商測(cè)量其設(shè)備在低灌注患者中的表現(xiàn)。這意味著FDA的努力可能會(huì)導(dǎo)致在健康膚色較深的成年人中表現(xiàn)良好的設(shè)備，但無(wú)法解決問(wèn)題，F(xiàn)DA醫(yī)療器械咨詢委員會(huì)小組主席休·卡西爾（Hugh Cassiere）在2月份的會(huì)議上說(shuō)。

無(wú)所作為的歷史

盡管一些最近由行業(yè)資助的研究表明某些設(shè)備可以在不同膚色的人群中工作，但追溯到1980年代的研究發(fā)現(xiàn)了脈搏血氧儀的差異。2005年，比克勒和其他缺氧實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)家發(fā)表了證據(jù)，證明三種主要設(shè)備在膚色較深的患者中始終未能檢測(cè)到低氧血癥，尤其是在嚴(yán)重缺氧的患者中。作者指出，這些讀數(shù)對(duì)于指導(dǎo)治療至關(guān)重要，呼吁血氧儀帶有警告。

FDA的反應(yīng)較為溫和。其監(jiān)管途徑允許血氧儀只要顯示與市場(chǎng)上已有設(shè)備“實(shí)質(zhì)性等效”即可銷售。在2007年的草案指南文件中，F(xiàn)DA建議新血氧儀的測(cè)試可以“包括足夠數(shù)量的膚色較深的受試者，例如30%”。然而，2013年發(fā)布的最終指南建議“至少2名膚色較深的受試者或15%的受試者群體，以較大者為準(zhǔn)”。研究要求只有10名受試者。而且，該機(jī)構(gòu)沒(méi)有定義“膚色較深”。

測(cè)試這些設(shè)備涉及讓患者佩戴控制他們呼吸氣體的面罩，同時(shí)進(jìn)行脈搏血氧儀讀數(shù)和動(dòng)脈血液樣本的測(cè)量，這些樣本被輸入由缺氧實(shí)驗(yàn)室已故創(chuàng)始人約翰·塞維林豪斯（John Severinghaus）發(fā)明的高度精確測(cè)量設(shè)備。

比克勒在討論實(shí)驗(yàn)室測(cè)試過(guò)的眾多設(shè)備時(shí)表現(xiàn)出經(jīng)驗(yàn)豐富的汽車修理工般的困惑和懷疑，他說(shuō)：“你不能總是相信制造商的說(shuō)法。”

他說(shuō)，他們的數(shù)據(jù)范圍從“完全不準(zhǔn)確”到“在絕對(duì)理想的條件下獲得，完全不像實(shí)際性能”。

疫情期間，一家慈善機(jī)構(gòu)找到實(shí)驗(yàn)室，希望捐贈(zèng)數(shù)千臺(tái)血氧儀給貧困國(guó)家。他們選擇的血氧儀“并不好”，他說(shuō)。之后，實(shí)驗(yàn)室建立了自己的評(píng)級(jí)頁(yè)面，類似于血氧儀的消費(fèi)者報(bào)告。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試，一些昂貴的設(shè)備不起作用；一些售價(jià)35美元的小工具比售價(jià)350美元的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品更有效。根據(jù)網(wǎng)站上的信息，實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的超過(guò)三分之一的市場(chǎng)設(shè)備不符合當(dāng)前的FDA標(biāo)準(zhǔn)。

為了調(diào)查在現(xiàn)實(shí)條件下測(cè)試血氧儀的可行性，F(xiàn)DA資助了一項(xiàng)UCSF研究，招募了約200名重癥監(jiān)護(hù)室患者。該研究的數(shù)據(jù)正在準(zhǔn)備接受同行評(píng)審并發(fā)表，比克勒說(shuō)。

他說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室在研究中沒(méi)有溫暖患者的雙手，這是制造商測(cè)試設(shè)備時(shí)的常規(guī)做法。溫暖可以確保設(shè)備附著的手指有更好的血液循環(huán)。

“它會(huì)影響信噪比，”比克勒說(shuō)?！斑€記得汽車收音機(jī)的AM電臺(tái)嗎？你會(huì)聽(tīng)到很多靜電。這就是低灌注的作用——它會(huì)產(chǎn)生噪音，或靜電，掩蓋設(shè)備發(fā)出的清晰信號(hào)?！?/p>

缺氧實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)家和現(xiàn)實(shí)世界中的醫(yī)生都不會(huì)溫暖患者的手。但“行業(yè)人士無(wú)法就如何處理這一問(wèn)題達(dá)成一致”，他說(shuō)。

馬西莫公司（Masimo）聲稱其市場(chǎng)上最準(zhǔn)確的脈搏血氧儀，其首席醫(yī)療官丹尼爾·坎托?。―aniel Cantillon）在接受采訪時(shí)說(shuō)，公司愿意遵守任何FDA指南。

解決問(wèn)題的成本

根據(jù)缺氧實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)，最好的設(shè)備成本在6000美元以上。這指出了另一個(gè)問(wèn)題。

“更好的準(zhǔn)確性意味著，你將減少世界上很大一部分人無(wú)法負(fù)擔(dān)這些設(shè)備的情況，”利普尼克說(shuō)。

即使FDA不能取悅所有人，其預(yù)期的呼吁在血氧儀測(cè)試中增加更多膚色較深的人將“確保這些設(shè)備在上市前開(kāi)發(fā)和測(cè)試時(shí)真正多樣化”，利普尼克說(shuō)。“幾十年來(lái)，這個(gè)門檻太低了。”

評(píng)估個(gè)體因故障血氧儀讀數(shù)受到的傷害很困難，因?yàn)檫@些錯(cuò)誤通常是事件鏈中的一個(gè)因素。但約翰霍普金斯大學(xué)和其他地方的研究表明，未被注意到的缺氧患者——可能有數(shù)千人——經(jīng)歷了治療延遲和更差的結(jié)果。

阿博拉塔說(shuō)，已經(jīng)有幾個(gè)制造商——澤瓦醫(yī)療技術(shù)公司（Zewa Medical Technology）、維迪安醫(yī)療公司（Veridian Healthcare）和古林產(chǎn)品公司（Gurin Products）——對(duì)根社區(qū)健康中心的訴訟做出了回應(yīng)，包括在其設(shè)備上添加有關(guān)限制的警告。

她說(shuō)，在日常實(shí)踐中，她和其他臨床醫(yī)生除了為每位新患者建立基線讀數(shù)并注意顯著下降外，沒(méi)有太多可做的。醫(yī)院有其他工具來(lái)檢查氧氣水平，但對(duì)于門診護(hù)理，正確的讀數(shù)至關(guān)重要。2022年，康涅狄格州通過(guò)了一項(xiàng)法律，禁止保險(xiǎn)公司在僅基于脈搏血氧儀讀數(shù)的情況下拒絕提供家用氧氣或其他服務(wù)。

但“適應(yīng)這個(gè)糟糕的設(shè)備不是解決方案，”約翰霍普金斯彭博公共衛(wèi)生學(xué)院教授、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》文章的合著者西奧多·伊瓦希納（Theodore Iwashyna）說(shuō)?！耙粋€(gè)更不糟糕的設(shè)備才是解決方案?！?/p>

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