乙肝是一種由乙型肝炎病毒（HBV）引起的肝臟疾病，被公認(rèn)為世界上最常見的疾病之一，全球范圍內(nèi)都存在乙肝的感染和傳播，因此成為了一項(xiàng)重大公共衛(wèi)生問題。

藥融咨詢專業(yè)團(tuán)隊(duì)針對乙肝從市場潛力、市場分析、產(chǎn)品管線、政策影響等不同維度出發(fā)撰寫了一份《慢性乙肝市場分析報(bào)告》。今天，我們從乙肝藥物的市場潛力出發(fā)，對乙肝的市場分析做一個拋磚引玉。

一、乙肝是一個主要的全球衛(wèi)生問題

乙型肝炎（HBV）是由乙型肝炎病毒感染后，引起的肝臟急性或慢性發(fā)炎之疾病。HBV屬特異性嗜肝DNA病毒，侵入肝細(xì)胞后在細(xì)胞核內(nèi)形成cccDNA，之后再以cccDNA為模板維持生命及繁殖，cccDNA半衰期較長，難以從體內(nèi)徹底清除，這是乙肝難以治愈的根本因素，目前還不能實(shí)現(xiàn)臨床治愈。

圖片來源：藥融云《慢性乙肝市場分析報(bào)告》

感染這種病毒的人往往會把它傳染給其他人。大多數(shù)患者沒有意識到他們的嚴(yán)重性。一些人沒有發(fā)現(xiàn)任何癥狀，而一些人只是在最初階段受到感染。然而，如果不及時(shí)治療，可能會導(dǎo)致慢性感染。乙肝是一個主要全球衛(wèi)生問題，可造成慢性感染，乙肝患者死于肝硬化和肝癌的風(fēng)險(xiǎn)很高。

與發(fā)達(dá)國家相比中國HBV患者診療率、治療率仍有較大差距。這導(dǎo)致很多存量病人沒能得到很好地治療，發(fā)展為肝硬化甚至肝癌。研究數(shù)據(jù)顯示，擴(kuò)大乙肝治療策略具有更高的成本效益，可以挽救更多生命。

據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)，中國的肝炎負(fù)擔(dān)最重：全球2億4000多萬慢性乙肝病毒感染者有三分之一在中國。目前，中國估計(jì)有9000萬慢性乙肝患者，其中2800萬人需要治療，700萬人因嚴(yán)重肝臟疾病和癌癥發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)需要緊急治療。

圖片來源：藥融云《慢性乙肝市場分析報(bào)告》

二、我國肝病患者群體龐大，乙肝發(fā)病率最高

肝臟是人體重要的消化器官。肝臟疾病分為病毒性和非病毒性肝炎。大部分肝病進(jìn)展為肝硬化，此后進(jìn)展為肝癌、肝衰竭，成為致死性疾病。病毒性肝炎中，HBV和HCV是兩類最大的種類，預(yù)計(jì)我國乙肝病毒攜帶者9000萬。

乙肝是我國發(fā)病率最高的傳染病，每年新發(fā)病患者數(shù)量占到全部傳染病的1/3。在每年新發(fā)病患者中，80%-90%（中國傳染病報(bào)告系統(tǒng)數(shù)據(jù)）為慢性乙肝，文獻(xiàn)查到的部分省級數(shù)據(jù)顯示慢性乙肝占比在50%-70%左右。

乙肝作為發(fā)病率最高的病毒性肝炎，只有3%-5%的患者可通過目前療法治愈，其他患者需長期用藥。而慢性乙肝患者如果不控制，進(jìn)展為肝硬化的年發(fā)生率為2%～10%，肝硬化患者每年進(jìn)展為肝癌的概率是3%-6%，晚期肝癌患者的平均生存期低于2年。乙肝導(dǎo)致的肝癌占肝癌患者的八成左右，因此控制慢性乙肝的病情進(jìn)展非常重要。

圖片來源：藥融云《慢性乙肝市場分析報(bào)告》

三、WHO及中國對于消除乙型肝炎目標(biāo)的挑戰(zhàn)

HBV有三種抗原成分：表面抗原(HBsAg)、e抗原(HBeAg)和核心抗原(HBcAg)。這三種抗原在人體內(nèi)可引起機(jī)體免疫反應(yīng)，產(chǎn)生相應(yīng)的三種抗體，即抗-HBs（HBsAb）、抗-HBe（HBeAb）和抗-HBc（HBcAb）。這些抗原和抗體可作為乙肝病毒感染的診斷標(biāo)志。

但由于用一般的方法在血清中很難檢測到HBcAg，只能檢測出HBsAg和抗-HBs、HBeAg和抗-HBe以及抗-HBc五項(xiàng)指標(biāo)，所以我們習(xí)慣稱之為“乙肝五項(xiàng)”或乙肝“兩對半”。

由于中國人口基數(shù)大，現(xiàn)存感染者人數(shù)多，診斷與治療的覆蓋率不高，我國主要通過（1）乙肝疫苗接種（2）HBV母嬰阻斷（3）血液安全和注射安全保障（4）HBV感染的診斷與治療等四大方向入手，力爭WHO 2030 消除乙肝作為公共衛(wèi)生威脅的目標(biāo)。

WHO的目標(biāo)為：全球5歲以下兒童HBsAg陽性率從2015年的1.3%降低至2030年的0.1%，HBV相關(guān)死亡病例從2015年的88.7萬人減少至2030年的31萬人。

圖片來源：藥融云《慢性乙肝市場分析報(bào)告》

自從乙肝疫苗納入嬰兒計(jì)劃免疫后，我國慢性乙肝發(fā)病率迅速下降。1992年，我國各年齡段HBsAg陽性率在10%左右；2006年（乙肝疫苗納入計(jì)劃免疫14年后），14歲以下人群HBsAg陽性率明顯下降；2014年，各年齡段HBsAg陽性率進(jìn)一步下降，1-4歲的HBsAg陽性率僅為0.32%。

因受我國人口年齡結(jié)構(gòu)以及疫苗普及后的影響，預(yù)測未來HBsAg陽性人群將持續(xù)下降。不過雖然呈下降趨勢，但到2060年仍然在2700萬人左右，仍是大病種。

四、慢性乙肝市場潛力巨大，群體趨向老齡化

高齡慢性乙肝患者檢出率持續(xù)提高。從2005年到2016年，我國20歲以下的慢性乙肝發(fā)病率較穩(wěn)定，20歲以上的慢性乙肝發(fā)病率大幅提升，主要原因是檢查的普及導(dǎo)致被查出的患病人數(shù)增加。

近年來，我國乙肝總體發(fā)病率呈下降趨勢。2010-2012，發(fā)病率在80/10萬人，2013-2016年下降到70/10萬人，隨著免疫人群占比的提高，預(yù)計(jì)將來也呈現(xiàn)持續(xù)下降的趨勢。

隨著新增慢性乙肝患者的減少，我國乙肝患者中老年人占比越來越高，預(yù)計(jì)到2060年，51歲以上的慢性乙肝患者占比達(dá)到98%。

目前，乙肝治療藥物主要分為兩類：干擾素類和核苷類。核苷類藥物、干擾素-α治療是治療常用藥物，抗炎、抗氧化、保肝、抗纖維化治療等是輔助治療的相關(guān)藥物。其中多個核苷類乙肝藥物進(jìn)入帶量采購或納入醫(yī)保目錄，核苷類藥物呈現(xiàn)市場萎縮態(tài)勢，干擾素市場相對穩(wěn)定，其它類型的藥物（包含中成藥）使用變的活躍。

圖片來源：藥融云《慢性乙肝市場分析報(bào)告》

在最新的2022年版《中國慢性乙型肝炎防治指南》中，推薦了四種口服藥：恩替卡韋、富馬酸替諾福韋酯、富馬酸丙酚替諾福韋片、艾米替諾福韋，以及兩種注射劑：Peg-IFN-α和干擾素α。

目前，臨床上使用的核苷類和干擾素都無法清除cccDNA，而乙肝病毒能否徹底消滅取決于cccDNA在治療中的自然耗竭，所以乙肝抗病毒是長期的過程。

國內(nèi)獲批上市的乙肝治療藥物查詢（部分）

圖片來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

HBV的治療目標(biāo)是最大限度地長期抑制HBV復(fù)制，減輕肝細(xì)胞炎癥壞死及肝臟纖維組織增生，延緩和減少肝功能衰竭、肝硬化失代償、HCC和其他并發(fā)癥的發(fā)生，改善患者生命質(zhì)量，延長其生存時(shí)間。

創(chuàng)新CHB的管理模式，提高CHB發(fā)現(xiàn)率、診斷率和治療率，降低乙型肝炎相關(guān)病死率依舊是中國乙肝防治的主要環(huán)節(jié)。

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