1.基因毒性雜質(zhì)研究

1.1 基因毒性雜質(zhì)風險評估及控制策略分析

1.2 LCMS方法開發(fā)及驗證

1.3 GCMS方法開發(fā)及驗證

2.元素雜質(zhì)研究

2.1元素雜質(zhì)風險評估及控制策略分析

2.2 未知元素掃描分析（68種元素半定量全掃描）

2.3 ICPMS方法開發(fā)及驗證

3.相容性研究

3.1藥包材相容性研究

3.2工藝組件相容性研究

3.3輸液器具相容性研究

4.容器密封性研究

4.1 真空衰減法

4.2 微生物侵入法

5.符合GMP要求的分析測試

5.1 穩(wěn)定性研究測試

5.2 產(chǎn)品放行測試

6.生物樣品分析

6.1 生物等效性血液樣本檢測

6.2 I期/II期/III期臨床樣本檢測

6.3 大健康人群研究血液樣本檢測

6.4 臨床前動物藥代血液樣本檢測

6.5 早期藥代毒代樣本檢測

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