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FDA批準控制體重藥物Qsymia

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年06月03日 16:33

FDA批準控制體重藥物Qsymia 研發(fā)追蹤 2012-07-18 5602

來源：中國藥促會 2012-07-18

美國食品和藥物管理局7月17日批準了Qsymia（苯丁胺和托吡酯的緩釋配方）作為減少飲食熱量和運動減肥的補充藥物。

該藥物被批準用于成人身體質(zhì)量指數(shù)BMI≥30（肥胖），或27≤BMI≥30（超重）有至少有一個體重相關疾病如：高血壓、2型糖尿病或高膽固醇（血脂異常）。

體重指數(shù)BMI是基于體重和身高測算的體內(nèi)脂肪，用于界定超重和肥胖類別。據(jù)美國疾病控制和預防中心數(shù)據(jù)顯示，美國有超過三分之一的成人屬于肥胖。

“肥胖威脅著患者的整體安康，已成為公共衛(wèi)生的重大議題”FDA藥物評價和研究中心主任、醫(yī)學博士Janet Woodcock說，“Qsymia與健康的生活方式包括減少飲食熱量、運動結合使用，為肥胖或超重并至少有一個體重相關疾病需要長期控制體重的美國人提供了另一種治療選擇?！?

Qsymia是FDA已批準的苯丁胺和托吡酯組合的緩釋制劑。苯丁胺是鍛煉和減少飲食熱量的超重或肥胖成人的快速減肥藥。托吡酯用于治療某些類型的癲癇發(fā)作和預防偏頭痛。

因可能導致對胎兒的損害，懷孕期間禁用Qsymia。Qsymia的一個組分托吡酯的胎兒暴露試驗數(shù)據(jù)顯示，懷孕頭三個月胎兒唇裂的風險增加（唇裂或腭裂）。啟動Qsymia治療時或服用Qsymia期間育齡婦女不能懷孕。女性生殖潛力，育齡婦女在開始Qsymia治療前懷孕測試應為陰性，在使用Qsymia期間應每月檢測并堅持使用有效的避孕方法。

兩項隨機、安慰劑對照試驗對Qsymia的安全性和療效進行了評價，該二項實驗入選約3,700名一年內(nèi)未進行有意義的體重相關疾病治療的肥胖和超重患者。所有患者進行了生活方式的改變，減少飲食熱量和定期身體運動。

推薦每日劑量為含有7.5毫克和46毫克托吡酯的緩釋Qsymia。部份挑選出來的病人采用高劑量的Qsymia（15毫克苯丁胺和92毫克托吡酯的緩釋制劑）。

兩個試驗結果表明，每日以Qsymia推薦劑量和最高劑量治療一年后，與安慰劑組相比患者平均體重分別減輕6.7％和8.9％。服用Qsymia推薦劑量和最高劑量的約62％和69％患者體重下降了至少5％，同樣安慰劑治療的患者比例為20%。

青光眼或甲狀腺功能亢進的患者不能使用Qsymia。Qsymia可增加心率，未知本藥對心率的影響是否會增高患者心臟病或中風發(fā)作的風險。因此，最近（過去六個月內(nèi)）或不穩(wěn)定型心臟病、中風患者不推薦使用Qsymia。建議所有服用Qsymia的患者定期監(jiān)測心率，尤其是開始服用Qsymia或增加劑量時。

FDA批準了Qsymia的風險評估和減緩策略（REMS），其中患者用藥指南包含有重要安全信息和醫(yī)師培訓、藥房認證等確保Qsymia安全使用的信息。REMS的目的是要教育醫(yī)生和患者懷孕頭三個月胎兒暴露在Qsymia下與發(fā)生出生缺陷的風險增加的關聯(lián)，預防懷孕的必要性以及如果懷孕需要停止治療。Qsymia將只能通過特殊認證的藥店配藥。

FDA對VIVUS公司實施上市后研究有10項要求，包括長期心血管結果試驗，以便對Qsymia導致重大心臟不良事件如心臟病發(fā)作和中風的風險進行評估。

Qsymia最常見的副作用是手腳發(fā)麻（感覺異常）、頭暈、味覺改變、失眠、便秘和口干。

Qsymia由位于加州山景城的Vivus公司負責銷售。

編譯自FDA網(wǎng)站：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm312468.htm

網(wǎng)址: FDA批準控制體重藥物Qsymia http://www.u1s5d6.cn/newsview1360861.html