今年2月，正在研發(fā)的多種藥物被FDA授予孤兒藥地位，1種藥物被授予突破性療法稱號(hào)。FDA還批準(zhǔn)了一種治療晚期腺癌的新藥的研究性新藥申請(qǐng)。2月份有兩種藥物上市，用于不可切除的晚期激素受體陽性her2陰性乳腺癌患者以及dMMR復(fù)發(fā)/晚期子宮內(nèi)膜癌患者……下面回顧一下FDA自2023年2月以來的重要審批。

1.FDA授予BEA-17用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的孤兒藥地位

今年2月初，F(xiàn)DA授予了LSD1抑制劑BEA-17孤兒藥稱號(hào)，用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。

2.FDA批準(zhǔn)Sacituzumab Govitecan治療不可切除的晚期HR+/HER2乳腺癌

FDA于2月2日批準(zhǔn)sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy)用于治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性、her2陰性乳腺癌成人患者，這些患者已接受基于內(nèi)分泌的治療和至少兩種其他轉(zhuǎn)移性全身治療方案。

3.FDA接受Denosumab生物仿制藥BLA治療癌癥相關(guān)骨質(zhì)流失

2月6日，F(xiàn)DA接受了denosumab (Prolia)生物仿制藥的生物制劑許可申請(qǐng)，用于治療骨質(zhì)疏松癥患者和患有治療相關(guān)骨質(zhì)流失的癌癥患者。

4.FDA批準(zhǔn)dostarlimumab治療dMMR復(fù)發(fā)/晚期子宮內(nèi)膜癌

FDA于2月9日批準(zhǔn)dostarlimumab (Jemperli)用于錯(cuò)配修復(fù)缺陷復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌患者的治療，由FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定，這些患者在任何情況下都已在含鉑方案中或之后進(jìn)展，且不適合進(jìn)行治療性手術(shù)或放療。

5.FDA ODAC支持dostarlimumab在dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌中的試驗(yàn)

2月9日，F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)以8比5的投票結(jié)果支持dostarlimab (Jemperli)的開發(fā)，用于治療局部晚期、treatment-na?ve錯(cuò)配修復(fù)缺陷或微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高的人類直腸癌患者。

6.FDA部分暫停BLU-222在實(shí)體瘤中的VELA 1/2期臨床試驗(yàn)

2月10日，F(xiàn)DA對(duì)評(píng)估BLU-222在實(shí)體瘤患者中的應(yīng)用的VELA 1/2期試驗(yàn)進(jìn)行了部分臨床擱置。

7.FDA授予THIO 2個(gè)用于HCC和SCLC的孤兒藥稱號(hào)

2月13日，基于抗癌藥物THIO治療肝細(xì)胞癌和小細(xì)胞肺癌的臨床前療效，該藥物獲得了2個(gè)孤兒藥稱號(hào)。

8.SGX301治療早期CTCL的NDA未被FDA接受

FDA于2月14日向Soligenix, Inc.發(fā)出了一份關(guān)于合成金絲桃素或SGX301 (HyBryte)用于治療早期皮膚t細(xì)胞淋巴瘤的新藥申請(qǐng)的拒絕申請(qǐng)函。

9.FDA授予CT103A治療R/R骨髓瘤孤兒藥稱號(hào)

全人抗bcm嵌合抗原受體t細(xì)胞療法CT103A于2月14日被FDA授予孤兒藥稱號(hào)，用于治療復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

10.FDA批準(zhǔn)Avasopasem用于rt誘導(dǎo)的嚴(yán)重口腔黏膜炎的NDA優(yōu)先審查

2月15日，F(xiàn)DA受理了avasopasem manganese (GC4419)的新藥申請(qǐng)，并給予優(yōu)先審查，該申請(qǐng)用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療的頭頸部癌癥患者放射治療引起的嚴(yán)重口腔黏膜炎。

11.FDA批準(zhǔn)優(yōu)先審查Elranatamab治療R/R多發(fā)性骨髓瘤的BLA

FDA于2月22日優(yōu)先審查了BCM cd3靶向雙特異性抗體elranatamab用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的生物制劑許可申請(qǐng)。

12.FDA批準(zhǔn)高危黑色素瘤個(gè)體化mRNA疫苗BTD

2月22日，F(xiàn)DA授予mRNA-4157/V940聯(lián)合pembrolizumab (Keytruda)的突破性治療資格，用于完全切除后高危黑色素瘤患者的輔助治療。

13.FDA批準(zhǔn)BA3182用于晚期腺癌的IND應(yīng)用

FDA于2月23日批準(zhǔn)了一項(xiàng)研究性新藥申請(qǐng)，以評(píng)估BA3182治療晚期腺癌患者的療效。

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網(wǎng)址: FDA 2月腫瘤藥物審批月報(bào) http://www.u1s5d6.cn/newsview505555.html