全球首個且唯一針對所有嬰兒（健康兒童或者早產(chǎn)兒均可使用）的呼吸道合胞病毒（RSV）預防類生物制品「尼塞韋單抗（Nirsevimab）注射液」在華獲批。

而這個單抗的獲批也意味著我國新生兒能夠獲得全球最先進的RSV預防性“疫苗”，當然成分并非傳統(tǒng)疫苗的抗原，而是「長效單克隆抗體」。

【有效性數(shù)據(jù)】

此前，在2023年6月9日，Sanofi宣布FDA咨詢委員會以21:0的投票結(jié)果支持其與AZ共同開發(fā)的長效呼吸道合胞病毒抗體Nirsevimab上市，適用于即將進入或在第一個RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒預防RSV感染。

圖源：pexels

2b和3期臨床試驗的匯總分析顯示，對足月兒和≥28周的早產(chǎn)兒提供了77.4%的針對RSV感染所致住院的保護效力；在21個國家和地區(qū)進行的3期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，足月兒和早產(chǎn)兒使用這種單抗后，相較于安慰劑組，包括支氣管炎和肺炎在內(nèi)的下呼吸道感染降低74.5%，展現(xiàn)出了非常好的有效性。

3b期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，其開發(fā)的針對呼吸道合胞病毒的單克隆抗體Nirsevimab使嬰兒出現(xiàn)與呼吸道合胞病毒相關的嬰兒住院率「降低了83%」。

接種后至少能維持4-6個月針對RSV感染的保護（單克隆抗體并非疫苗，不會提供特別持久的保護，但足夠保護兒童渡過高風險期）。

【應用對象】

目前尚未看到說明書，僅能參考海外獲批應用對象：

美國疾病預防控制中心（CDC）：建議對8月齡以下、出生不久或即將進入第一個RSV流行季（通常是秋季到春季）的嬰兒使用一劑Nirsevimab，但有三個前提：

1.母親在懷孕期間沒有接種過RSV疫苗；

圖源：pexels

2.母親的RSV疫苗接種狀況未知；

3.嬰兒在母親接種RSV疫苗后14天內(nèi)出生。

此外，建議部分8至19月齡的高風險兒童服用一劑Nirsevimab，這些兒童患嚴重RSV疾病的風險較高，并已進入第二個RSV季節(jié)。建議以下8至19個月的兒童在第二個RSV季節(jié)之前或期間接種Nirsevimab：

1.美國印第安人/阿拉斯加土著兒童；

2.患有早產(chǎn)兒慢性肺病的兒童，在第二個呼吸道合胞病毒季節(jié)開始前的六個月內(nèi)需要醫(yī)療支持；

圖源：pexels

3.患有嚴重免疫功能低下的兒童；

4.患有嚴重囊性纖維化的兒童；

如果患嚴重呼吸道合胞病毒疾病的風險沒有增加的8月齡及以上的兒童，則不應接種Nirsevimab。

【價格和接種地點】

經(jīng)過了解，目前暫未收到價格信息，美國私人渠道50毫克（適用于體重<5公斤的嬰兒）和100毫克（適用于體重≥5公斤的嬰兒）劑量的價格為每劑495美元；200 毫克劑量每劑990美元（就是兩劑100毫克劑量）。

據(jù)我所知，這個應該是我國獲批的第一個應對特定傳染病的非疫苗類預防類生物制品，該產(chǎn)品與預計不太會在社區(qū)醫(yī)院保健科等疫苗接種門診接種，而是在醫(yī)院或者有專門兒科的社區(qū)醫(yī)院，個人覺得應該會在產(chǎn)科或者兒科應用。

=丸=

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