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延長晚期癌癥生存期,first-in-class療法將推進至3期試驗

來源:泰然健康網(wǎng) 時間:2023年06月09日 00:34

BoldTherapeutics在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布了其在研藥品BOLD-100組合療法治療晚期胃腸癌的積極中期結(jié)果。分析顯示,BOLD-100組合療法可延長患者的生存期。根據(jù)新聞稿,BoldTherapeutics準備于2024年啟動BOLD-100在治療晚期結(jié)直腸癌的關(guān)鍵性3期試驗。

BOLD-100是基于釕基的潛在“first-in-class”小分子藥物,其能(1)通過選擇性抑制GRP78蛋白以改變未折疊蛋白質(zhì)反應(yīng)(UPR);以及(2)誘導活性氧(ROS)引起的DNA損傷和細胞周期停滯。這些效果可共同導致對藥物敏感和具耐藥性的癌細胞死亡,使得BOLD-100在與其他抗癌療法組合時(包含傳統(tǒng)化療、靶向療法和免疫腫瘤療法),具潛在改善各種實體和液體腫瘤預(yù)后的效果。

延長晚期癌癥生存期,first-in-class療法將推進至3期試驗

這次公布在許多國家和地區(qū)進行的1b/2期臨床試驗?zāi)康臑樵u估BOLD-100與FOLFOX化療方案組合,在晚期胃腸癌患者中的效果。試驗已招募110名晚期胃腸癌(膽道、結(jié)直腸、胃、胰腺)患者。該試驗的主要終點是無進展生存期(PFS),次要終點為總生存期(OS)和總緩解率(ORR)。試驗亦包含對疾病控制率(DCR)的分析。

 

分析顯示,在13名晚期胃癌患者(曾接受中位4線治療)的中位PFS為5.5個月,OS為15.0個月,ORR為22%,DCR為89%,此數(shù)值高于更早期(中位2線)患者群體中具可比性的基準值,此群體的中位PFS為4.6個月,OS為7.1個月,ORR為40%,DCR為69%。另外,22例晚期膽道癌患者(中位3線)的中位PFS為5.0個月,OS為7.3個月,ORR為6%,DCR為83%,此數(shù)值高于ABC-06FOLFOX試驗中(接受2線治療)早期患者群體具可比性的基準值,此患者群體的中位PFS為4.0個月,OS為6.2個月,ORR為5.0%,DCR為33%。

此前,該公司在2023年美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上所公布的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的中期數(shù)據(jù)表明,接受BOLD-100和FOLFOX治療患者的PFS達4.7個月,OS達9.8個月,ORR為13%,DCR為87%,這些指標顯著高于相似患者群體接受標準治療時的數(shù)據(jù):中位PFS達2.0個月,OS達7.1個月,ORR為1.6%,DCR為44%。

與先前的數(shù)據(jù)一致,BOLD-100與FOLFOX的組合被證明具有良好的耐受性,沒有新的安全信號,且患者的治療可以持續(xù)到25個治療周期。

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