美國FDA發(fā)言人于7月10日證實，F(xiàn)DA將允許中國齊魯制藥額外再銷售10批常見抗癌藥順鉑進入美國。負責(zé)在美國分銷齊魯制順鉑的仿制藥公司Apotex表示，這10批藥將于本周晚些時候從中國運到美國并進行分銷。

齊魯?shù)捻樸K在今年5月份首次獲得FDA許可進入美國，這些藥品未通過正常途徑獲得FDA批準(zhǔn)，在藥物標(biāo)簽上存在一些差異。這一點在齊魯給醫(yī)療衛(wèi)生人員的信中也有體現(xiàn)。

根據(jù)FDA藥品短缺網(wǎng)站的信息，齊魯先期已經(jīng)供應(yīng)了一部分順鉑，還有更多供應(yīng)批次待定。

從今年春季開始，美國的順鉑就一直供不應(yīng)求。導(dǎo)致短缺的重要一環(huán)是FDA在去年11月發(fā)現(xiàn)印度Intas藥業(yè)的一家位于古吉拉特邦的藥廠存在質(zhì)量和數(shù)據(jù)可靠性問題，這家工廠占美國順鉑供應(yīng)量的一半。Intas停止了順鉑和一種名為卡鉑的類似藥物的生產(chǎn)。

FDA五月初對Intas的這家工廠再次進行了檢查，檢查結(jié)果依舊揭示了一系列違規(guī)行為。6月1日FDA對該工廠發(fā)布了進口禁令，但是將涉及短缺的多種抗癌藥排除在禁令之外，包括部分順鉑、卡鉑、氟尿嘧啶和多西他賽。

雖然齊魯?shù)捻樸K部分解決了美國癌癥患者用藥的燃眉之急，但國會似乎并不這樣想。FDA允許國外未獲批藥物進入美國的行動引起了美國國會的擔(dān)憂。佛羅里達州共和黨參議員MarcoRubio在今年6月份表示，齊魯尚未完成FDA批準(zhǔn)所需的安全性和有效性測試。Rubio在致FDA的一封信中表示，對FDA的決定“有理由感到擔(dān)憂”，并指出美中經(jīng)濟與安全審查委員會發(fā)現(xiàn)中國制藥行業(yè)在健康和安全性方面存在“嚴(yán)重缺陷”。

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