中華人民共和國(guó)母嬰保健法

（1994年10月27日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議通過(guò)　1994年10月27日中華人民共和國(guó)主席令第33號(hào)公布 根據(jù)2009年8月27日中華人民共和國(guó)主席令第18號(hào)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改部分法律的決定》修正 根據(jù)2017年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十次會(huì)議通過(guò)的《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改<中華人民共和國(guó)會(huì)計(jì)法>等十一部法律的決定》第二次修正）

第一章　總則

第一條　為了保障母親和嬰兒健康，提高出生人口素質(zhì)，根據(jù)憲法，制定本法。

第二條　國(guó)家發(fā)展母嬰保健事業(yè)，提供必要條件和物質(zhì)幫助，使母親和嬰兒獲得醫(yī)療保健服務(wù)。

國(guó)家對(duì)邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)的母嬰保健事業(yè)給予扶持。

第三條　各級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)母嬰保健工作。

母嬰保健事業(yè)應(yīng)當(dāng)納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。

第四條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)主管全國(guó)母嬰保健工作，根據(jù)不同地區(qū)情況提出分級(jí)分類(lèi)指導(dǎo)原則，并對(duì)全國(guó)母嬰保健工作實(shí)施監(jiān)督管理。

國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，配合衛(wèi)生行政部門(mén)做好母嬰保健工作。

第五條　國(guó)家鼓勵(lì)、支持母嬰保健領(lǐng)域的教育和科學(xué)研究，推廣先進(jìn)、實(shí)用的母嬰保健技術(shù)，普及母嬰保健科學(xué)知識(shí)。

第六條　對(duì)在母嬰保健工作中做出顯著成績(jī)和在母嬰保健科學(xué)研究中取得顯著成果的組織和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第二章　婚前保健

第七條　醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為公民提供婚前保健服務(wù)。

婚前保健服務(wù)包括下列內(nèi)容:

（一）婚前衛(wèi)生指導(dǎo):關(guān)于性衛(wèi)生知識(shí)、生育知識(shí)和遺傳病知識(shí)的教育；

（二）婚前衛(wèi)生咨詢(xún):對(duì)有關(guān)婚配、生育保健等問(wèn)題提供醫(yī)學(xué)意見(jiàn)；

（三）婚前醫(yī)學(xué)檢查:對(duì)準(zhǔn)備結(jié)婚的男女雙方可能患影響結(jié)婚和生育的疾病進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查。

第八條　婚前醫(yī)學(xué)檢查包括對(duì)下列疾病的檢查:

（一）嚴(yán)重遺傳性疾病；

（二）指定傳染??；

（三）有關(guān)精神病。

經(jīng)婚前醫(yī)學(xué)檢查，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具婚前醫(yī)學(xué)檢查證明。

第九條　經(jīng)婚前醫(yī)學(xué)檢查，對(duì)患指定傳染病在傳染期內(nèi)或者有關(guān)精神病在發(fā)病期內(nèi)的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)學(xué)意見(jiàn)；準(zhǔn)備結(jié)婚的男女雙方應(yīng)當(dāng)暫緩結(jié)婚。

第十條　經(jīng)婚前醫(yī)學(xué)檢查，對(duì)診斷患醫(yī)學(xué)上認(rèn)為不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向男女雙方說(shuō)明情況，提出醫(yī)學(xué)意見(jiàn)；經(jīng)男女雙方同意，采取長(zhǎng)效避孕措施或者施行結(jié)扎手術(shù)后不生育的，可以結(jié)婚。但《中華人民共和國(guó)婚姻法》規(guī)定禁止結(jié)婚的除外。

第十一條　接受婚前醫(yī)學(xué)檢查的人員對(duì)檢查結(jié)果持有異議的，可以申請(qǐng)醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定，取得醫(yī)學(xué)鑒定證明。

第十二條　男女雙方在結(jié)婚登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)持有婚前醫(yī)學(xué)檢查證明或者醫(yī)學(xué)鑒定證明。

第十三條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本地區(qū)的實(shí)際情況，制定婚前醫(yī)學(xué)檢查制度實(shí)施辦法。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府對(duì)婚前醫(yī)學(xué)檢查應(yīng)當(dāng)規(guī)定合理的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)或者交費(fèi)確有困難的人員應(yīng)當(dāng)給予減免。

第三章　孕產(chǎn)期保健

第十四條　醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為育齡婦女和孕產(chǎn)婦提供孕產(chǎn)期保健服務(wù)。

孕產(chǎn)期保健服務(wù)包括下列內(nèi)容:

（一）母嬰保健指導(dǎo):對(duì)孕育健康后代以及嚴(yán)重遺傳性疾病和碘缺乏病等地方病的發(fā)病原因、治療和預(yù)防方法提供醫(yī)學(xué)意見(jiàn)；

（二）孕婦、產(chǎn)婦保健:為孕婦、產(chǎn)婦提供衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、心理等方面的咨詢(xún)和指導(dǎo)以及產(chǎn)前定期檢查等醫(yī)療保健服務(wù)；

（三）胎兒保健:為胎兒生長(zhǎng)發(fā)育進(jìn)行監(jiān)護(hù)，提供咨詢(xún)和醫(yī)學(xué)指導(dǎo)；

（四）新生兒保健:為新生兒生長(zhǎng)發(fā)育、哺乳和護(hù)理提供醫(yī)療保健服務(wù)。

第十五條　對(duì)患嚴(yán)重疾病或者接觸致畸物質(zhì)，妊娠可能危及孕婦生命安全或者可能?chē)?yán)重影響孕婦健康和胎兒正常發(fā)育的，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以醫(yī)學(xué)指導(dǎo)。

第十六條　醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑患嚴(yán)重遺傳性疾病的育齡夫妻，應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)學(xué)意見(jiàn)。育齡夫妻應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)師的醫(yī)學(xué)意見(jiàn)采取相應(yīng)的措施。

第十七條　經(jīng)產(chǎn)前檢查，醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑胎兒異常的，應(yīng)當(dāng)對(duì)孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

第十八條　經(jīng)產(chǎn)前診斷，有下列情形之一的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向夫妻雙方說(shuō)明情況，并提出終止妊娠的醫(yī)學(xué)意見(jiàn):

（一）胎兒患嚴(yán)重遺傳性疾病的；

（二）胎兒有嚴(yán)重缺陷的；

（三）因患嚴(yán)重疾病，繼續(xù)妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴(yán)重危害孕婦健康的。

第十九條　依照本法規(guī)定施行終止妊娠或者結(jié)扎手術(shù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本人同意，并簽署意見(jiàn)。本人無(wú)行為能力的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)其監(jiān)護(hù)人同意，并簽署意見(jiàn)。

依照本法規(guī)定施行終止妊娠或者結(jié)扎手術(shù)的，接受免費(fèi)服務(wù)。

第二十條　生育過(guò)嚴(yán)重缺陷患兒的婦女再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)娇h級(jí)以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)接受醫(yī)學(xué)檢查。

第二十一條　醫(yī)師和助產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程，提高助產(chǎn)技術(shù)和服務(wù)質(zhì)量，預(yù)防和減少產(chǎn)傷。

第二十二條　不能住院分娩的孕婦應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、具備相應(yīng)接生能力的接生人員實(shí)行消毒接生。

第二十三條　醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和從事家庭接生的人員按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定，出具統(tǒng)一制發(fā)的新生兒出生醫(yī)學(xué)證明；有產(chǎn)婦和嬰兒死亡以及新生兒出生缺陷情況的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

第二十四條　醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)為產(chǎn)婦提供科學(xué)育兒、合理營(yíng)養(yǎng)和母乳喂養(yǎng)的指導(dǎo)。

醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對(duì)嬰兒進(jìn)行體格檢查和預(yù)防接種，逐步開(kāi)展新生兒疾病篩查、嬰兒多發(fā)病和常見(jiàn)病防治等醫(yī)療保健服務(wù)。

第四章　技術(shù)鑒定

第二十五條　縣級(jí)以上地方人民政府可以設(shè)立醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定組織，負(fù)責(zé)對(duì)婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷和產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的進(jìn)行醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定。

第二十六條　從事醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定的人員，必須具有臨床經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)知識(shí)，并具有主治醫(yī)師以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)。

醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定組織的組成人員，由衛(wèi)生行政部門(mén)提名，同級(jí)人民政府聘任。

第二十七條　醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定實(shí)行回避制度。凡與當(dāng)事人有利害關(guān)系，可能影響公正鑒定的人員，應(yīng)當(dāng)回避。

第五章　行政管理

第二十八條　各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)采取措施，加強(qiáng)母嬰保健工作，提高醫(yī)療保健服務(wù)水平，積極防治由環(huán)境因素所致嚴(yán)重危害母親和嬰兒健康的地方性高發(fā)性疾病，促進(jìn)母嬰保健事業(yè)的發(fā)展。

第二十九條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)管理本行政區(qū)域內(nèi)的母嬰保健工作。

第三十條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的母嬰保健監(jiān)測(cè)和技術(shù)指導(dǎo)。

第三十一條　醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定，負(fù)責(zé)其職責(zé)范圍內(nèi)的母嬰保健工作，建立醫(yī)療保健工作規(guī)范，提高醫(yī)學(xué)技術(shù)水平，采取各種措施方便人民群眾，做好母嬰保健服務(wù)工作。

第三十二條　醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)依照本法規(guī)定開(kāi)展婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷以及施行結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的，必須符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)許可。

嚴(yán)禁采用技術(shù)手段對(duì)胎兒進(jìn)行性別鑒定，但醫(yī)學(xué)上確有需要的除外。

第三十三條　從事本法規(guī)定的遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的人員，必須經(jīng)過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的考核，并取得相應(yīng)的合格證書(shū)。

從事本法規(guī)定的婚前醫(yī)學(xué)檢查、施行結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的人員，必須經(jīng)過(guò)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的考核，并取得相應(yīng)的合格證書(shū)。 

第三十四條　從事母嬰保健工作的人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，為當(dāng)事人保守秘密。

第六章　法律責(zé)任

第三十五條　未取得國(guó)家頒發(fā)的有關(guān)合格證書(shū)的，有下列行為之一，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以制止，并可以根據(jù)情節(jié)給予警告或者處以罰款:

（一）從事婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷或者醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定的；

（二）施行終止妊娠手術(shù)的；

（三）出具本法規(guī)定的有關(guān)醫(yī)學(xué)證明的。

上款第（三）項(xiàng)出具的有關(guān)醫(yī)學(xué)證明無(wú)效。

第三十六條　未取得國(guó)家頒發(fā)的有關(guān)合格證書(shū)，施行終止妊娠手術(shù)或者采取其他方法終止妊娠，致人死亡、殘疾、喪失或者基本喪失勞動(dòng)能力的，依照刑法有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。

第三十七條　從事母嬰保健工作的人員違反本法規(guī)定，出具有關(guān)虛假醫(yī)學(xué)證明或者進(jìn)行胎兒性別鑒定的，由醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)情節(jié)給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法取消執(zhí)業(yè)資格。

第七章　附則

第三十八條　本法下列用語(yǔ)的含義:

指定傳染病，是指《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》中規(guī)定的艾滋病、淋病、梅毒、麻瘋病以及醫(yī)學(xué)上認(rèn)為影響結(jié)婚和生育的其他傳染病。

嚴(yán)重遺傳性疾病，是指由于遺傳因素先天形成，患者全部或者部分喪失自主生活能力，后代再現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)高，醫(yī)學(xué)上認(rèn)為不宜生育的遺傳性疾病。

有關(guān)精神病，是指精神分裂癥、躁狂抑郁型精神病以及其他重型精神病。

產(chǎn)前診斷，是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷。

第三十九條　本法自1995年6月1日起施行。

中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法

第一章　總則

第一條　根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)母嬰保健法），制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事母嬰保健服務(wù)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)遵守母嬰保健法和本辦法。

從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)活動(dòng)，依照《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》的規(guī)定執(zhí)行。

第三條　母嬰保健技術(shù)服務(wù)主要包括下列事項(xiàng)：

（一）有關(guān)母嬰保健的科普宣傳、教育和咨詢(xún)；

（二）婚前醫(yī)學(xué)檢查；

（三）產(chǎn)前診斷和遺傳病診斷；

（四）助產(chǎn)技術(shù)；

（五）實(shí)施醫(yī)學(xué)上需要的節(jié)育手術(shù)；

（六）新生兒疾病篩查；

（七）有關(guān)生育、節(jié)育、不育的其他生殖保健服務(wù)。

第四條　公民享有母嬰保健的知情選擇權(quán)。國(guó)家保障公民獲得適宜的母嬰保健服務(wù)的權(quán)利。

第五條　母嬰保健工作以保健為中心，以保障生殖健康為目的，實(shí)行保健和臨床相結(jié)合，面向群體、面向基層和預(yù)防為主的方針。

第六條　各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)將母嬰保健工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃，為母嬰保健事業(yè)的發(fā)展提供必要的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和物質(zhì)條件，并對(duì)少數(shù)民族地區(qū)、貧困地區(qū)的母嬰保健事業(yè)給予特殊支持。

縣級(jí)以上地方人民政府根據(jù)本地區(qū)的實(shí)際情況和需要，可以設(shè)立母嬰保健事業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金。

第七條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)主管全國(guó)母嬰保健工作，履行下列職責(zé)：

（一）制定母嬰保健法及本辦法的配套規(guī)章和技術(shù)規(guī)范；

（二）按照分級(jí)分類(lèi)指導(dǎo)的原則，制定全國(guó)母嬰保健工作發(fā)展規(guī)劃和實(shí)施步驟；

（三）組織推廣母嬰保健及其他生殖健康的適宜技術(shù)；

（四）對(duì)母嬰保健工作實(shí)施監(jiān)督。

第八條　縣級(jí)以上各級(jí)人民政府財(cái)政、公安、民政、教育、勞動(dòng)保障、計(jì)劃生育等部門(mén)應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，配合同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)做好母嬰保健工作。

第二章　婚前保健

第九條　母嬰保健法第七條所稱(chēng)婚前衛(wèi)生指導(dǎo)，包括下列事項(xiàng)：

（一）有關(guān)性衛(wèi)生的保健和教育；

（二）新婚避孕知識(shí)及計(jì)劃生育指導(dǎo)；

（三）受孕前的準(zhǔn)備、環(huán)境和疾病對(duì)后代影響等孕前保健知識(shí)；

（四）遺傳病的基本知識(shí)；

（五）影響婚育的有關(guān)疾病的基本知識(shí)；

（六）其他生殖健康知識(shí)。

醫(yī)師進(jìn)行婚前衛(wèi)生咨詢(xún)時(shí)，應(yīng)當(dāng)為服務(wù)對(duì)象提供科學(xué)的信息，對(duì)可能產(chǎn)生的結(jié)果進(jìn)行指導(dǎo)，并提出適當(dāng)?shù)慕ㄗh。

第十條　在實(shí)行婚前醫(yī)學(xué)檢查的地區(qū)，準(zhǔn)備結(jié)婚的男女雙方在辦理結(jié)婚登記前，應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)療、保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行婚前醫(yī)學(xué)檢查。

第十一條　從事婚前醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)，由其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行審查；符合條件的，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上注明。

第十二條　申請(qǐng)從事婚前醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）分別設(shè)置專(zhuān)用的男、女婚前醫(yī)學(xué)檢查室，配備常規(guī)檢查和專(zhuān)科檢查設(shè)備；

（二）設(shè)置婚前生殖健康宣傳教育室；

（三）具有符合條件的進(jìn)行男、女婚前醫(yī)學(xué)檢查的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

第十三條　婚前醫(yī)學(xué)檢查包括詢(xún)問(wèn)病史、體格及相關(guān)檢查。

婚前醫(yī)學(xué)檢查應(yīng)當(dāng)遵守婚前保健工作規(guī)范并按照婚前醫(yī)學(xué)檢查項(xiàng)目進(jìn)行?；榍氨＝」ぷ饕?guī)范和婚前醫(yī)學(xué)檢查項(xiàng)目由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第十四條　經(jīng)婚前醫(yī)學(xué)檢查，醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向接受婚前醫(yī)學(xué)檢查的當(dāng)事人出具婚前醫(yī)學(xué)檢查證明。

婚前醫(yī)學(xué)檢查證明應(yīng)當(dāng)列明是否發(fā)現(xiàn)下列疾病：

（一）在傳染期內(nèi)的指定傳染??；

（二）在發(fā)病期內(nèi)的有關(guān)精神?。?/p>

（三）不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾??；

（四）醫(yī)學(xué)上認(rèn)為不宜結(jié)婚的其他疾病。

發(fā)現(xiàn)前款第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)疾病的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人說(shuō)明情況，提出預(yù)防、治療以及采取相應(yīng)醫(yī)學(xué)措施的建議。當(dāng)事人依據(jù)醫(yī)生的醫(yī)學(xué)意見(jiàn)，可以暫緩結(jié)婚，也可以自愿采用長(zhǎng)效避孕措施或者結(jié)扎手術(shù)；醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為其治療提供醫(yī)學(xué)咨詢(xún)和醫(yī)療服務(wù)。

第十五條　經(jīng)婚前醫(yī)學(xué)檢查，醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)不能確診的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)到設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)確診。

第十六條　在實(shí)行婚前醫(yī)學(xué)檢查的地區(qū)，婚姻登記機(jī)關(guān)在辦理結(jié)婚登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)婚前醫(yī)學(xué)檢查證明或者母嬰保健法第十一條規(guī)定的醫(yī)學(xué)鑒定證明。

第三章　孕產(chǎn)期保健

第十七條　醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為育齡婦女提供有關(guān)避孕、節(jié)育、生育、不育和生殖健康的咨詢(xún)和醫(yī)療保健服務(wù)。

醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑育齡夫妻患有嚴(yán)重遺傳性疾病的，應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)學(xué)意見(jiàn)；限于現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平難以確診的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人說(shuō)明情況。育齡夫妻可以選擇避孕、節(jié)育、不孕等相應(yīng)的醫(yī)學(xué)措施。

第十八條　醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為孕產(chǎn)婦提供下列醫(yī)療保健服務(wù)：

（一）為孕產(chǎn)婦建立保健手冊(cè)（卡），定期進(jìn)行產(chǎn)前檢查；

（二）為孕產(chǎn)婦提供衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、心理等方面的醫(yī)學(xué)指導(dǎo)與咨詢(xún)；

（三）對(duì)高危孕婦進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)護(hù)、隨訪和醫(yī)療保健服務(wù)；

（四）為孕產(chǎn)婦提供安全分娩技術(shù)服務(wù)；

（五）定期進(jìn)行產(chǎn)后訪視，指導(dǎo)產(chǎn)婦科學(xué)喂養(yǎng)嬰兒；

（六）提供避孕咨詢(xún)指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)；

（七）對(duì)產(chǎn)婦及其家屬進(jìn)行生殖健康教育和科學(xué)育兒知識(shí)教育；

（八）其他孕產(chǎn)期保健服務(wù)。

第十九條　醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)孕婦患有下列嚴(yán)重疾病或者接觸物理、化學(xué)、生物等有毒、有害因素，可能危及孕婦生命安全或者可能?chē)?yán)重影響孕婦健康和胎兒正常發(fā)育的，應(yīng)當(dāng)對(duì)孕婦進(jìn)行醫(yī)學(xué)指導(dǎo)和下列必要的醫(yī)學(xué)檢查：

（一）嚴(yán)重的妊娠合并癥或者并發(fā)癥；

（二）嚴(yán)重的精神性疾?。?/p>

（三）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的嚴(yán)重影響生育的其他疾病。

第二十條　孕婦有下列情形之一的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：

（一）羊水過(guò)多或者過(guò)少的；

（二）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；

（三）孕早期接觸過(guò)可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；

（五）初產(chǎn)婦年齡超過(guò)35周歲的。

第二十一條　母嬰保健法第十八條規(guī)定的胎兒的嚴(yán)重遺傳性疾病、胎兒的嚴(yán)重缺陷、孕婦患繼續(xù)妊娠可能危及其生命健康和安全的嚴(yán)重疾病目錄，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第二十二條　生育過(guò)嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定到醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查。醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人介紹有關(guān)遺傳性疾病的知識(shí)，給予咨詢(xún)、指導(dǎo)。對(duì)診斷患有醫(yī)學(xué)上認(rèn)為不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人說(shuō)明情況，并提出醫(yī)學(xué)意見(jiàn)。

第二十三條　嚴(yán)禁采用技術(shù)手段對(duì)胎兒進(jìn)行性別鑒定。

對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行鑒定。

第二十四條　國(guó)家提倡住院分娩。醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的技術(shù)操作規(guī)范，實(shí)施消毒接生和新生兒復(fù)蘇，預(yù)防產(chǎn)傷及產(chǎn)后出血等產(chǎn)科并發(fā)癥，降低孕產(chǎn)婦及圍產(chǎn)兒發(fā)病率、死亡率。

沒(méi)有條件住院分娩的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、具備相應(yīng)接生能力的家庭接生人員接生。

高危孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)住院分娩。

縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)家庭接生人員的培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第四章　嬰兒保健

第二十五條　醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展新生兒先天性、遺傳性代謝病篩查、診斷、治療和監(jiān)測(cè)。

第二十六條　醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行新生兒訪視，建立兒童保健手冊(cè)（卡），定期對(duì)其進(jìn)行健康檢查，提供有關(guān)預(yù)防疾病、合理膳食、促進(jìn)智力發(fā)育等科學(xué)知識(shí)，做好嬰兒多發(fā)病、常見(jiàn)病防治等醫(yī)療保健服務(wù)。

第二十七條　醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和項(xiàng)目對(duì)嬰兒進(jìn)行預(yù)防接種。

嬰兒的監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)保證嬰兒及時(shí)接受預(yù)防接種。

第二十八條　國(guó)家推行母乳喂養(yǎng)。醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為實(shí)施母乳喂養(yǎng)提供技術(shù)指導(dǎo)，為住院分娩的產(chǎn)婦提供必要的母乳喂養(yǎng)條件。

醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)不得向孕產(chǎn)婦和嬰兒家庭宣傳、推薦母乳代用品。

第二十九條　母乳代用品產(chǎn)品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)明母乳喂養(yǎng)的優(yōu)越性。

母乳代用品生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者不得向醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)贈(zèng)送產(chǎn)品樣品或者以推銷(xiāo)為目的有條件地提供設(shè)備、資金和資料。

第三十條　婦女享有國(guó)家規(guī)定的產(chǎn)假。有不滿(mǎn)1周歲嬰兒的婦女，所在單位應(yīng)當(dāng)在勞動(dòng)時(shí)間內(nèi)為其安排一定的哺乳時(shí)間。

第五章　技術(shù)鑒定

第三十一條　母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)分為省、市、縣三級(jí)。

母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)符合下列任職條件：

（一）縣級(jí)母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)具有主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)；

（二）設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)具有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)。

第三十二條　當(dāng)事人對(duì)婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議，需要進(jìn)一步確診的，可以自接到檢查或者診斷結(jié)果之日起15日內(nèi)向所在地縣級(jí)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)提出書(shū)面鑒定申請(qǐng)。

母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到鑒定申請(qǐng)之日起30日內(nèi)作出醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定意見(jiàn)，并及時(shí)通知當(dāng)事人。

當(dāng)事人對(duì)鑒定意見(jiàn)有異議的，可以自接到鑒定意見(jiàn)通知書(shū)之日起15日內(nèi)向上一級(jí)母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。

第三十三條　母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)進(jìn)行醫(yī)學(xué)鑒定時(shí)須有5名以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)成員參加。

鑒定委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)在鑒定結(jié)論上署名；不同意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。鑒定委員會(huì)根據(jù)鑒定結(jié)論向當(dāng)事人出具鑒定意見(jiàn)書(shū)。

母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第六章　監(jiān)督管理

第三十四條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的母嬰保健監(jiān)督管理工作，履行下列監(jiān)督管理職責(zé)：

（一）依照母嬰保健法和本辦法以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)從事母嬰保健工作的機(jī)構(gòu)和人員實(shí)施許可，并核發(fā)相應(yīng)的許可證書(shū)；

（二）對(duì)母嬰保健法和本辦法的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（三）對(duì)違反母嬰保健法和本辦法的行為，依法給予行政處罰；

（四）負(fù)責(zé)母嬰保健工作監(jiān)督管理的其他事項(xiàng)。

第三十五條　從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)許可。

從事婚前醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員，須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)許可。

從事助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員，須經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)許可，并取得相應(yīng)的合格證書(shū)。

第三十六條　衛(wèi)生監(jiān)督人員在執(zhí)行職務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件。

衛(wèi)生監(jiān)督人員可以向醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)了解情況，索取必要的資料，對(duì)母嬰保健工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查，醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)不得拒絕和隱瞞。

衛(wèi)生監(jiān)督人員對(duì)醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)提供的技術(shù)資料負(fù)有保密的義務(wù)。

第三十七條　醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其從事的業(yè)務(wù)，配備相應(yīng)的人員和醫(yī)療設(shè)備，對(duì)從事母嬰保健工作的人員加強(qiáng)崗位業(yè)務(wù)培訓(xùn)和職業(yè)道德教育，并定期對(duì)其進(jìn)行檢查、考核。

醫(yī)師和助產(chǎn)人員（包括家庭接生人員）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)技術(shù)操作規(guī)范，認(rèn)真填寫(xiě)各項(xiàng)記錄，提高助產(chǎn)技術(shù)和服務(wù)質(zhì)量。

助產(chǎn)人員的管理，按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定執(zhí)行。

從事母嬰保健工作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)依照母嬰保健法的規(guī)定取得相應(yīng)的資格。

第三十八條　醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定，對(duì)托幼園、所衛(wèi)生保健工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第三十九條　國(guó)家建立孕產(chǎn)婦死亡、嬰兒死亡和新生兒出生缺陷監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度。

第七章　罰則

第四十條　醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)或者人員未取得母嬰保健技術(shù)許可，擅自從事婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷、終止妊娠手術(shù)和醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定或者出具有關(guān)醫(yī)學(xué)證明的，由衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。

第四十一條　從事母嬰保健技術(shù)服務(wù)的人員出具虛假醫(yī)學(xué)證明文件的，依法給予行政處分；有下列情形之一的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)相應(yīng)的母嬰保健技術(shù)執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)：

（一）因延誤診治，造成嚴(yán)重后果的；

（二）給當(dāng)事人身心健康造成嚴(yán)重后果的；

（三）造成其他嚴(yán)重后果的。

第四十二條　違反本辦法規(guī)定進(jìn)行胎兒性別鑒定的，由衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令停止違法行為；對(duì)醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。進(jìn)行胎兒性別鑒定兩次以上的或者以營(yíng)利為目的進(jìn)行胎兒性別鑒定的，并由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)相應(yīng)的母嬰保健技術(shù)執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)。

第八章　附則

第四十三條　婚前醫(yī)學(xué)檢查證明的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第四十四條　母嬰保健法及本辦法所稱(chēng)的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》取得衛(wèi)生行政部門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第四十五條　本辦法自公布之日起施行。

產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》以及《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》，制定本管理辦法。

第二條 本管理辦法中所稱(chēng)的產(chǎn)前診斷，是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。

產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括遺傳咨詢(xún)、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。

第三條 本管理辦法適用于各類(lèi)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

第四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。

第二章 管理與審批

第六條 衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r、組織與管理的需要等實(shí)際情況，制定產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。

第七條 產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。

衛(wèi)生部制定開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件和人員條件；頒布有關(guān)產(chǎn)前診斷的技術(shù)規(guī)范；指定國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)；對(duì)全國(guó)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理；對(duì)全國(guó)產(chǎn)前診斷專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)進(jìn)行規(guī)劃。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)）根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際，因地制宜地規(guī)劃、審批或組建本行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)；對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定；對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理。

縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。

第八條 從事產(chǎn)前診斷的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下所有條件：

(一) 從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

(二) 從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

(三) 符合《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的基本條件》；

(四) 經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，取得從事產(chǎn)前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》。

第九條 申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合下列所有條件：

(一) 設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目;

(二) 具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

(三) 具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；

(四) 設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；

(五) 符合《開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。

第十條 申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交下列文件：

(一) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本;

(二) 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)文件；

(三) 可行性報(bào)告；

(四) 擬開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件情況；

(五) 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；

(六) 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。

申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須明確提出擬開(kāi)展的產(chǎn)前診斷具體技術(shù)項(xiàng)目。

第十一條 申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，由所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)收到本辦法第十條規(guī)定的材料后，組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證，并在收到專(zhuān)家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意的，發(fā)給開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，注明開(kāi)展產(chǎn)前診斷以及具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；經(jīng)審核不同意的，書(shū)面通知申請(qǐng)單位。

第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)全國(guó)產(chǎn)前診斷技術(shù)發(fā)展需要，在經(jīng)審批合格的開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中，指定國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

第十三條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)；經(jīng)校驗(yàn)不合格的，撤銷(xiāo)其許可證書(shū)。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，協(xié)助衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷的組織管理工作。

第十五條 從事產(chǎn)前診斷的人員不得在未許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事相關(guān)工作。

第三章 實(shí) 施

第十六條 對(duì)一般孕婦實(shí)施產(chǎn)前篩查以及應(yīng)用產(chǎn)前診斷技術(shù)堅(jiān)持知情選擇。開(kāi)展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證篩查病例能落實(shí)后續(xù)診斷。

第十七條 孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：

(一) 羊水過(guò)多或者過(guò)少的；

(二) 胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚模?/p>

(三) 孕早期時(shí)接觸過(guò)可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

(四) 有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；

(五) 年齡超過(guò)35周歲的。

第十八條 既往生育過(guò)嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢(xún)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人介紹有關(guān)知識(shí)，給予咨詢(xún)和指導(dǎo)。

經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢(xún)的結(jié)果，對(duì)當(dāng)事人提出醫(yī)學(xué)建議。

第十九條 確定產(chǎn)前診斷重點(diǎn)疾病，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一) 疾病發(fā)生率較高；

(二) 疾病危害嚴(yán)重，社會(huì)、家庭和個(gè)人疾病負(fù)擔(dān)大；

(三) 疾病缺乏有效的臨床治療方法；

(四) 診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。

第二十條 開(kāi)展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，遇到本辦法第十七條所列情形的孕婦，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)知識(shí)的普及，提供咨詢(xún)服務(wù)，并以書(shū)面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

第二十一條 孕婦自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢(xún)，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第二十二條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)前診斷報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。

第二十三條 對(duì)于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。

第二十四條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見(jiàn)，以書(shū)面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書(shū)。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。

第二十五條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。

第二十六條 當(dāng)事人對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》第五章的有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)技術(shù)鑒定。

第二十七條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒的性別鑒定。對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定。

第二十八條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度。

第四章 處 罰

第二十九條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十條 對(duì)違反本辦法，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷的，按照《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定處罰，由衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的, 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》依法吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

第三十一條 對(duì)未取得產(chǎn)前診斷類(lèi)母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)的個(gè)人，擅自從事產(chǎn)前診斷或超越許可范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，按照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》吊銷(xiāo)其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十二條 違反本辦法第二十七條規(guī)定，按照《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第五章 附 則

第三十三條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)可以根據(jù)本辦法和本地實(shí)際情況制定實(shí)施細(xì)則。

第三十四條 本辦法自2003年5月1日起施行。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為推動(dòng)落實(shí)全面兩孩政策，滿(mǎn)足廣大孕婦對(duì)產(chǎn)前篩查與診斷分子遺傳新技術(shù)服務(wù)的需求，規(guī)范有序開(kāi)展以胎兒21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征為目標(biāo)疾病的孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作，預(yù)防出生缺陷，提高出生人口素質(zhì)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、合理規(guī)劃布局，完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》要求，將孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷納入轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)統(tǒng)一管理。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際合理規(guī)劃，建立以產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)為核心、以產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)為采血點(diǎn)、以具備能力的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)為技術(shù)支撐的孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷網(wǎng)絡(luò)，優(yōu)化服務(wù)流程，建立轉(zhuǎn)診機(jī)制，滿(mǎn)足群眾需求。產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)可獨(dú)立或與具備相應(yīng)檢測(cè)能力的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下承擔(dān)采血服務(wù)，并與其建立合作機(jī)制，落實(shí)后續(xù)檢測(cè)與產(chǎn)前診斷服務(wù)。

二、規(guī)范技術(shù)服務(wù)，提高服務(wù)質(zhì)量

我委在總結(jié)前期產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開(kāi)展高通量基因測(cè)序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，組織制定了《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)規(guī)范》，見(jiàn)附件1,可從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站下載），指導(dǎo)全國(guó)規(guī)范有序開(kāi)展相關(guān)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《技術(shù)規(guī)范》要求，完善規(guī)章制度，做好篩查、診斷和隨訪等環(huán)節(jié)的有效銜接，規(guī)范提供孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)。醫(yī)務(wù)人員要按照醫(yī)學(xué)倫理原則，全面、準(zhǔn)確告知孕婦相關(guān)服務(wù)內(nèi)容，尊重孕婦知情權(quán)和選擇權(quán)，保護(hù)孕婦隱私，維護(hù)孕婦權(quán)益。各地要積極開(kāi)展專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員規(guī)范化培訓(xùn)，加強(qiáng)相關(guān)工作質(zhì)量評(píng)估。按要求定期報(bào)送相關(guān)工作信息（見(jiàn)附件2），并做好信息分析與利用，不斷提高產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)質(zhì)量。

三、加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保有序開(kāi)展

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要將孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷作為母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，納入衛(wèi)生計(jì)生綜合監(jiān)督執(zhí)法。強(qiáng)化日常監(jiān)管，加強(qiáng)校驗(yàn)檢查，設(shè)立黑名單，建立退出機(jī)制。對(duì)于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA采血或檢測(cè)的，按照非法行醫(yī)進(jìn)行查處；對(duì)不具備資質(zhì)開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA檢測(cè)或采血的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第三十條等規(guī)定進(jìn)行處罰。同時(shí)，采取設(shè)置意見(jiàn)箱、12320熱線(xiàn)電話(huà)以及與新聞媒體合作等形式，鼓勵(lì)群眾和社會(huì)媒體舉報(bào)或曝光違法違規(guī)機(jī)構(gòu)與違法行為，切實(shí)保障廣大孕婦權(quán)益。

本文自印發(fā)之日起施行。此前《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委婦幼司關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開(kāi)展高通量基因測(cè)序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)婦幼婦衛(wèi)便函〔2015〕4號(hào)）和《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局關(guān)于開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護(hù)便函〔2014〕407號(hào))中涉及產(chǎn)前篩查與診斷專(zhuān)業(yè)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳

2016年10月27日  

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