隨著現(xiàn)代社會(huì)的發(fā)展，傳統(tǒng)中藥湯劑已不能滿足現(xiàn)代人快節(jié)奏的生活方式，因而中藥配方顆粒應(yīng)運(yùn)而生，中藥配方顆粒又稱為中藥顆粒飲片、免煎顆粒、單味中藥濃縮顆粒等。中藥配方顆粒是是以經(jīng)過(guò)科學(xué)炮制的傳統(tǒng)中藥飲片為原材料, 用現(xiàn)代化的制藥技術(shù)提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝精制而成。它不但保持了藥效特性, 保留了性味歸經(jīng), 而且由于采用了先進(jìn)設(shè)備和低溫濃縮、噴霧干燥等先進(jìn)工藝, 減少了因加熱時(shí)間長(zhǎng)而對(duì)有效成分的破壞。

在臨床應(yīng)用中有其自身的優(yōu)勢(shì)：攜帶方便、服用簡(jiǎn)單、療效顯著的特點(diǎn)。與傳統(tǒng)中藥飲片相比，同時(shí)具有以下特點(diǎn)：質(zhì)量統(tǒng)一，具有可控性；調(diào)配、貯存起來(lái)較為方便， 改善了原來(lái)的調(diào)配環(huán)境；使用起來(lái)方便，且藥量易于控制，不受煎煮容器的影響； 藥物利用率較高, 對(duì)中藥的發(fā)展與應(yīng)用起到很大的推動(dòng)作用。然而自從這種新生的飲片形式的出現(xiàn)，爭(zhēng)議就沒(méi)有停止過(guò)，甚至有人認(rèn)為中藥配方顆粒是偽中藥飲片。理由如下：

1、中藥配方顆粒提取所用的原料檢測(cè)是只要含量符合要求就可以投料提取，這里面存很多問(wèn)題：投料的藥材基本上是什么都不知道（我在藥材市場(chǎng)呆過(guò)，基本上看不見(jiàn)的都沒(méi)有好東西）？中藥質(zhì)量是靠性狀，顯微，理化等幾方面共同來(lái)判定的，你單憑一項(xiàng)指標(biāo)就判定它合格？

2、中藥飲片提取本身就存在爭(zhēng)議，通過(guò)技術(shù)手段提取出來(lái)的是不是真正起作用的成分還有待商榷呢，你還敢搞配方顆粒？萬(wàn)一你扔掉的就是有效成分呢？倒洗腳水把孩子給倒掉嗎？其實(shí)回過(guò)頭來(lái)看看同一個(gè)方子做的中成藥和按方抓藥煎煮出來(lái)的湯劑療效都差很多就知道配方顆粒有多荒唐了；

3、中藥配方顆粒方便,看病是為了圖方便？真正療效不變的情況下方便當(dāng)然好，但是你偷換概念欺騙患者就喪盡天良了；

4、中藥配方顆粒免煎，這個(gè)更加荒唐了，中藥的組方煎煮都是有講究的：忌鐵器、文火武火時(shí)間、先煎后下等，在煎煮的過(guò)程中成分不斷地發(fā)生化學(xué)變化，最終生成了多少新物質(zhì)在起作用都未知，免煎把這些全拋棄了還有療效嗎？

我認(rèn)為中藥配方顆粒是偽中藥飲片。

對(duì)于以上問(wèn)題，籠統(tǒng)來(lái)說(shuō)主要是1、對(duì)于中藥配方顆粒原材料中藥飲片的質(zhì)量控制的猜疑。2、免煎顆粒提取物能否代表中藥飲片？萬(wàn)一扔掉的是有效成分呢？3、中藥單煎與合煎對(duì)復(fù)方的化學(xué)成分、藥效和臨床療效的影響。我們逐一來(lái)看以上問(wèn)題：

1、2015年12月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，明確規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所用中藥材進(jìn)行資源評(píng)估并實(shí)行完全溯源。中藥配方顆粒以中藥飲片投料。并規(guī)定廢渣必須經(jīng)過(guò)毀型、銷毀等處理措施，嚴(yán)防經(jīng)水提取后的中藥飲片再次流入市場(chǎng)。國(guó)家藥典委員會(huì)組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)）的制定和修訂[1]。

中藥配方顆粒具有統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 確保療效,中藥免煎顆粒應(yīng)由衛(wèi)生行政部門指定的固定藥廠生產(chǎn), 從原藥材的產(chǎn)地、質(zhì)量、運(yùn)輸、貯存等都應(yīng)有一套管理規(guī)定, 對(duì)每一種藥材根據(jù)其有效成分的性質(zhì), 制定生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢測(cè)方法, 制定出免煎飲片與中藥飲片兩者之間的用量換算關(guān)系。中藥免煎飲片的生產(chǎn)要科學(xué)管理, 統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把關(guān), 以確保臨床療效[2] 。

2、中藥配方顆粒目前主要是植物類中藥的浸膏、半浸膏的散劑或顆粒劑；動(dòng)物類中藥如鱉甲、龜板, 礦物類中藥如石膏、芒硝等經(jīng)過(guò)一定提取或直接粉碎制成的散劑。而其生產(chǎn)時(shí)根據(jù)單味藥的性質(zhì)設(shè)計(jì)出不同溫度、時(shí)間、PH值等條件，使有效成分的溶出率最高，從而節(jié)約了藥材，減少了自然損耗，有利于保護(hù)中藥資源；同時(shí)，中藥配方顆粒是全成分的提取，最大限度地保持與傳統(tǒng)飲片的一致性[3-4]。

3、中藥配方顆粒較傳統(tǒng)中藥飲片攜帶、使用方便，不用自己煎煮，較中藥飲片代煎等待時(shí)間短的優(yōu)勢(shì)是毋庸置疑的。而中藥單煎與合煎對(duì)復(fù)方的化學(xué)成分、藥效和臨床療效的影響這些問(wèn)題是目前關(guān)于免煎顆粒爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。不得不說(shuō)中藥單煎與合煎對(duì)復(fù)方的化學(xué)成分的影響，仍然是中藥免煎顆粒在傳統(tǒng)湯劑共煎面前無(wú)法回避的問(wèn)題。

而拋開(kāi)化學(xué)成分的爭(zhēng)議，藥物的臨床療效是最有說(shuō)服力的。在此之前，我們先了解一下，臨床療效證據(jù)可以分5級(jí)，其中Meta分析或系統(tǒng)評(píng)價(jià)為最高級(jí)別。我們來(lái)看一下文獻(xiàn)報(bào)道，劉法錦[5]等人采用Meta分析法對(duì)中藥配方顆粒及傳統(tǒng)飲片的臨床療效進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)，對(duì)納入研究的26篇RCT（涉及病例數(shù)2684例）進(jìn)行分析，共報(bào)告了中藥配方顆粒治療組1369例，中藥飲片治療組1315 例，陽(yáng)性結(jié)果分別是1248例和1191例，占各組總數(shù)的91.2%和87.0%，結(jié)果提示中藥配方顆粒的臨床有效率優(yōu)于中藥飲片。所以，中藥配方顆粒的臨床療效也在逐步的獲得認(rèn)可。

【參考文獻(xiàn)】

[1]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/140101.html

[2]諸明娜.免煎中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片的比較[J] .湖北中醫(yī)雜志, 2004, 26(11):55.

[3]梅全喜,梅笑風(fēng).中藥新型飲片的特點(diǎn)與存在問(wèn)題探討[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2009,5(04):1-4.

[4]劉相明.關(guān)于中藥免煎顆粒應(yīng)用的探討與反思[J].黑龍江醫(yī)藥,2010,23(03):394-395.

[5]劉法錦,孫冬梅,任薇,杜建平.中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片的臨床療效Meta分析[J].廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2016,33(04):598-602.

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