隨著現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、通訊技術(shù)的發(fā)展以及移動(dòng)終端的普及，數(shù)字化產(chǎn)品逐漸融入到了生活的方方面面。突然爆發(fā)的新冠疫情催化了醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)字化的發(fā)展，并在一定程度上改變了醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的數(shù)字化發(fā)展格局——數(shù)字療法以其獨(dú)有優(yōu)勢(shì)得以引爆行業(yè)關(guān)注，并廣受認(rèn)可。那么什么是數(shù)字療法？它給各行業(yè)帶來哪些價(jià)值？目前市場(chǎng)競爭格局如何？數(shù)字療法企業(yè)面臨哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)？今天我們就這些問題來一一探討。

何為數(shù)字療法？

數(shù)字療法（Digital Therapeutics，DTx）是由軟件程序驅(qū)動(dòng)，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的干預(yù)方案，用以治療、管理或預(yù)防疾病。數(shù)字療法有多種形態(tài)和展現(xiàn)形式，可以單獨(dú)使用，也可以與藥物、醫(yī)療器械或其他療法配合使用。其通過信息（如App上的文字、圖片、視頻）、物理因子（如聲音、光線、電流、磁場(chǎng)及其組合）、藥物等對(duì)患者施加影響，以優(yōu)化患者護(hù)理和健康結(jié)果。作為典型的多學(xué)科“交叉”產(chǎn)業(yè)，數(shù)字療法吸引了大量游戲、軟件、醫(yī)療等領(lǐng)域的企業(yè)入局。

數(shù)字療法產(chǎn)品的研發(fā)，也借鑒了生物醫(yī)藥的基因“靶點(diǎn)”概念，通過基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)原理底層邏輯去有效干預(yù)疾病發(fā)展過程中決定人體健康的關(guān)鍵因素。一般來說，長周期管理、干預(yù)措施較多、有明確的臨床指南、患者的自我管理水平較低的疾病適合開發(fā)數(shù)字療法產(chǎn)品。

現(xiàn)有的數(shù)字療法按照產(chǎn)品功能可分為預(yù)防、管理、治療三大類；按照適應(yīng)癥可分為呼吸系統(tǒng)疾病、精神類疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病等30多種適應(yīng)癥。

數(shù)字療法的價(jià)值

對(duì)于患者來說，數(shù)字療法可驅(qū)動(dòng)患者堅(jiān)持治療，提高患者的依從性；還可督促患者通過自我管理延緩疾病進(jìn)展，降低并發(fā)癥，提高患者帶病生活的質(zhì)量。并且數(shù)字療法與一般門診醫(yī)生治療相比，往往更便宜，能夠幫助患者節(jié)省就醫(yī)開支。

對(duì)于支付方來說，數(shù)字療法產(chǎn)品由于可幫助患者減少并發(fā)癥的發(fā)生率、延緩病情進(jìn)展，因此可幫助保險(xiǎn)公司等減少醫(yī)藥費(fèi)用支出。

對(duì)于藥械企業(yè)來說，可通過數(shù)字療法產(chǎn)品來追蹤患者藥物或耗材的消耗數(shù)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在需求，通過消息推送等方式，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)營銷。另外，通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)結(jié)合機(jī)器學(xué)習(xí)的數(shù)據(jù)分析，來構(gòu)建疾病進(jìn)展模型，對(duì)于新藥研發(fā)具有重要意義。

對(duì)于醫(yī)務(wù)工作者來說，由于數(shù)字療法可直接干預(yù)疾病，因此大幅提升了醫(yī)務(wù)工作者的效率。醫(yī)生可通過數(shù)字療法產(chǎn)品跟蹤患者的病情變化和依從性，來及時(shí)發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)患者，從而實(shí)現(xiàn)早起干預(yù)。另外，數(shù)字療法產(chǎn)品可提供多種真實(shí)世界數(shù)據(jù)，助力醫(yī)生科研能力的提升和對(duì)慢病演進(jìn)的認(rèn)知。

數(shù)字療法競爭格局

縱觀海外數(shù)字療法發(fā)展歷程，最初數(shù)字療法的研發(fā)主要集中在學(xué)術(shù)界和科技公司，緊接著，數(shù)字療法激發(fā)了大型藥企的興趣，如武田制藥等紛紛布局?jǐn)?shù)字療法領(lǐng)域。據(jù)THE EVIDENCE FORUM的數(shù)字療法白皮書預(yù)測(cè)顯示，數(shù)字療法市場(chǎng)將在未來3-5年內(nèi)增長十倍，有望在2025年達(dá)到90億美元。面對(duì)巨大的市場(chǎng)前景，國外數(shù)字療法在各方驅(qū)動(dòng)下蓬勃發(fā)展。我們選取其中3家頭部企業(yè)進(jìn)行分析。

Pear Therapeutics

Pear Therapeutics成立于2013年，是一家基于軟件的數(shù)字療法平臺(tái)提供商，也是第一家獲得FDA批準(zhǔn)的數(shù)字療法處方的公司，目前已完成D輪融資。2021年12月，Pear正式以SPAC方式登陸納斯達(dá)克（股票代碼：PEAR）。

Pear現(xiàn)已推出三款FDA授權(quán)上市的精神醫(yī)學(xué)類數(shù)字療法產(chǎn)品，分別用于治療藥物濫用（reSET）、阿片類藥物濫用（reSET-O）和失眠及其引發(fā)的抑郁（Somryst）。2021年，這三款產(chǎn)品的銷售收入為374.8萬美元，較2020年的14.9萬美元增長了24倍。

同時(shí)，Pear現(xiàn)有14個(gè)產(chǎn)品處于研發(fā)階段，覆蓋精神疾病領(lǐng)域的酒精成癮、精神分裂癥、焦慮癥、抑郁癥、躁郁癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙，神經(jīng)疾病領(lǐng)域的急慢性疼痛、偏頭痛、多發(fā)性硬化癥、癲癇，以及腸易激綜合癥、腫瘤和心血管等疾病領(lǐng)域。

另外，Pear的數(shù)字療法集成平臺(tái)能夠收集患者治療過程中的數(shù)據(jù)，進(jìn)而為臨床醫(yī)生、付費(fèi)方等利益相關(guān)方帶來價(jià)值。比如支付方可運(yùn)用Pear的數(shù)據(jù)收集和分析能力，用來改善患者的治療效果、降低醫(yī)療成本。

Pear現(xiàn)已搭建兩種商業(yè)化模式：一是參考生命科學(xué)公司的商業(yè)化路徑，采取以銷售為導(dǎo)向的方法，用大客戶管理方式來拓展衛(wèi)生系統(tǒng)、教學(xué)醫(yī)院以及成癮診所等；二是參考技術(shù)公司的商業(yè)化路徑，利用虛擬護(hù)理平臺(tái)直接與臨床醫(yī)生和患者互動(dòng)。

Omada Health

Omada Health創(chuàng)立于2011年，是一家通過引導(dǎo)幫助人們改變生活行為，預(yù)防慢性病、減少疾病發(fā)生的技術(shù)公司。其為用戶提供全套的數(shù)字護(hù)理項(xiàng)目，通過可持續(xù)的生活方式的改變來實(shí)現(xiàn)用戶的健康目標(biāo)。

Omada health現(xiàn)已開發(fā)出針對(duì)糖尿病預(yù)防、2型糖尿病管理、高血壓、行為健康和肌肉骨骼問題的五個(gè)管理程序，提供了綜合性很強(qiáng)的虛擬護(hù)理解決方案。目前Omada health已完成D輪融資。

Hinge Health

Hinge Health創(chuàng)立于2015年，其使命是解決當(dāng)今醫(yī)療保健所面臨的最棘手問題之一：肌肉骨骼疾病。其利用傳感器技術(shù)，使患者足不出戶便可輕松使用。其循證技術(shù)被證明可以減輕疼痛，避免手術(shù)。

與阿片類藥物相比，Hinge Health數(shù)字療法的止痛效果提升了4倍，不僅能改善患者心理健康，還擁有高達(dá)75%的患者依從性，目前，Hinge Health已經(jīng)完成D輪融資。

以上可以看出，海外數(shù)字療法多集中在慢病和疼痛領(lǐng)域，并且具有很強(qiáng)的“吸金”能力。那么國內(nèi)數(shù)字療法發(fā)展如何呢？

政策加持，國內(nèi)數(shù)字療法已嶄露頭角

與海外類似，數(shù)字療法在中國也呈現(xiàn)出雨后春筍的發(fā)展之勢(shì)。2021年，中國數(shù)字療法聯(lián)盟成立，該聯(lián)盟囊括了主要的數(shù)字療法企業(yè)、頭部互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)、大型跨國藥企等，數(shù)字療法這一概念迅速進(jìn)入人們視野，并逐漸起步。越來越多的投資機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新公司開始關(guān)注數(shù)字療法，并投身其中。截止2022年，國內(nèi)已有近90家企業(yè)涉足數(shù)字療法領(lǐng)域，覆蓋了眼科、精神障礙、行為和認(rèn)知障礙、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤等疾病領(lǐng)域。

2022年，海南省將“探索數(shù)字療法先行試用”列入其“十四五”數(shù)字健康發(fā)展的主要任務(wù)之一，這是數(shù)字療法首次被列入省級(jí)規(guī)劃，也是政策向行業(yè)傳遞的積極信號(hào)。

截至2022年，國內(nèi)已有超20款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證。其中成都尚醫(yī)信息科技有限公司（下文以其品牌“術(shù)康”指代）獨(dú)立研發(fā)的“術(shù)康”APP于2020年11月，通過NMPA審批，成為“數(shù)字療法”先鋒；“術(shù)康”國際版已在美國權(quán)威醫(yī)院作為一線治療方式被采用，并于2021年10月通過了歐盟CE認(rèn)證。

術(shù)康的慢病管理數(shù)字療法主要適用于慢病及慢性疼痛的康復(fù)，例如高血壓、糖尿病、心衰出院、腫瘤術(shù)后康復(fù)等。在術(shù)康聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院開展的“遠(yuǎn)程監(jiān)控下運(yùn)動(dòng)對(duì)2型糖尿病患者影響”臨床研究中，志愿患者用術(shù)康A(chǔ)PP搭配心率帶進(jìn)行監(jiān)控運(yùn)動(dòng)三個(gè)月后，停藥和減藥率達(dá)30%。而常規(guī)運(yùn)動(dòng)組中，停藥和減藥率僅為7.1%。APP組整體停藥減藥率是常規(guī)組的4.2倍，且APP組糖化血紅蛋白和體脂率的平均降低率均高于常規(guī)組。

這意味著，術(shù)康A(chǔ)PP不僅能有效穩(wěn)糖、降糖，還可以大大節(jié)省其醫(yī)療開支，構(gòu)建了低成本、高效率、廣覆蓋的服務(wù)輸出。

要比肩海外，國內(nèi)企業(yè)還需加強(qiáng)哪些能力？

美國毫無疑問是數(shù)字療法發(fā)展最快的市場(chǎng)，中國則是數(shù)字療法增長空間最大的市場(chǎng)。對(duì)于開發(fā)數(shù)字療法的國內(nèi)企業(yè)來說，還需要加強(qiáng)以下方面的能力：

1.要有非常扎實(shí)的行業(yè)資源積累，這樣才能幫助產(chǎn)品在臨床側(cè)夯實(shí)基礎(chǔ)；另外在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，要考慮到未來行業(yè)發(fā)展的學(xué)術(shù)前瞻性，能夠容納行業(yè)新的研究方向。

2.要有能夠通過硬件、軟件、合規(guī)的數(shù)據(jù)和臨床證據(jù)等，來搭建疾病監(jiān)測(cè)、疾病管理、藥品供給等全過程的完整管理平臺(tái)體系的能力，這是構(gòu)建自身護(hù)城河的關(guān)鍵。

3. 強(qiáng)大的商業(yè)化能力。數(shù)字療法產(chǎn)品已開始逐漸落地，在此過程中，需要通過營銷獲得院內(nèi)渠道的認(rèn)可，進(jìn)而觸達(dá)更多患者；另外還要與醫(yī)藥、器械企業(yè)、保險(xiǎn)公司等合作，利用合作方的渠道進(jìn)行推廣，這些都離不開強(qiáng)大的商業(yè)化能力支撐。

在國內(nèi)，數(shù)字療法作為新生事物，在發(fā)展的過程中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。比如缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及清晰的分類界定等，以及如何教育市場(chǎng)、解決支付方問題、保障患者隱私和數(shù)據(jù)安全等，都是需要面對(duì)的現(xiàn)實(shí)問題。但伴隨著國內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)生態(tài)發(fā)展，國內(nèi)領(lǐng)先的數(shù)字基礎(chǔ)能力，以及對(duì)數(shù)字技術(shù)的開放觀念，未來一定會(huì)涌現(xiàn)出更多優(yōu)秀的數(shù)字療法產(chǎn)品以及創(chuàng)新型企業(yè)，在發(fā)展及探索中形成符合國內(nèi)醫(yī)療環(huán)境的數(shù)字療法標(biāo)準(zhǔn)，并有機(jī)會(huì)去影響世界醫(yī)療。

參考：

1. Modrego-Alarcón M, López-Del-Hoyo Y, García-Campayo J，Behav Res Ther：Efficacy of a mindfulness-based programme with and without virtual reality support to reduce stress in university students: A randomized controlled trial.

2. https://wwwNaNs.gov/files/document/2021-hcpcs-application-summary-biannual-2-2021-non-drug-and-non-biological-items-and-services.pdf.

3. Pear Therapeutics Obtains FDA Authorization for SOMRYST?, a Prescription Digital Therapeutic for the Treatment of Adults with Chronic Insomnia.

4. Bhaskar S, Hemavathy D, Prasad S. Prevalence of chronic insomnia in adult patients and its correlation with medical comorbidities. J Family Med Prim Care. 2016;5(4):780-784. doi:10.4103/2249-4863.201153.

5. Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya, C, MMWR Morb Mortal Wkly Rep：Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults — United States.

作者：小時(shí)光

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