上回馭臨君質量研究院分享了“ISF（研究者文件夾）管理的關注點和風險點”， ISF的管理并不是臨床試驗中的難點，它很重要，但往往被忽視。既往的稽查經驗中，ISF的完整性和規(guī)范性是高頻發(fā)生的問題。此外，臨床試驗病歷也是是近年稽查核查熱點問題。馭臨君質量研究院為您分享一二~
臨床試驗病歷記錄在臨床試驗中具有極其重要的地位，病歷作為研究的重要資料，可反映患者病情、保障患者權益、提高醫(yī)療質量。因此，臨床試驗病歷記錄的重要性不容忽視，醫(yī)療機構和研究者應當高度重視病歷記錄工作，確保其準確、完整和規(guī)范。
隨著信息技術的發(fā)展，電子病歷已經成為趨勢，國內絕大多數醫(yī)院均具備電子病歷系統，紙質病歷仍同時存在。電子病歷和紙質病歷二者的區(qū)別主要表現在以下幾個方面：
無論是電子還是紙質病歷，在法律上具有同等的法律效力。
需要強調的是，臨床試驗對于使用電子病歷還是紙質病歷，我國GCP有明確的規(guī)定“以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷系統。臨床試驗機構的信息化系統具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首選使用，相應的計算機化系統應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數據可以溯源?！?
因此，在I期臨床試驗、生物等效性等健康人試驗中，允許使用申辦者制定的紙質“研究病歷”，但入組的受試者為患者的臨床試驗則必須使用醫(yī)院電子病歷。但在某些特定情況下，如電話訪視，受試者未來院掛號無法使用電子病歷記錄時，則可使用紙質病歷記錄訪視內容，但要保證病歷可控，不能隨意更改內容。
在目前階段，仍需結合實際情況，合理選擇和使用兩種記錄方式。
臨床試驗病歷書寫是臨床試驗中非常重要的一環(huán)，馭臨君質量團隊在稽查中發(fā)現的一些臨床試驗病歷書寫中常見的問題：
1. 信息不完整：在病歷中，有些關鍵信息可能沒有填寫或者填寫不完整，例如受試者的基本信息、病史、用藥情況等。
案例1：方案要求未絕經女性篩選期做血妊娠檢查，受試者54歲，未做血妊娠檢查，但病歷未記錄受試者是否已絕經。研究者表示女性一般50歲左右就絕經，已確認該受試者已絕經。但該信息只有研究者知道，病歷查閱人員不能獲知該信息。
案例2：方案要求收集篩選前半年內病史及用藥記錄，但病歷僅記錄了目前仍存在的疾病及用藥。研究者認為已好轉的疾病及既往用藥對不影響受試者參加試驗，但申辦者希望收集這類信息以分析病史及既往用藥的影響，因此試驗開展前要明確項目要求，給研究者做好培訓。
案例3：知情過程記錄“研究者于某年某月某日在診室告知受試者試驗相關信息……”。病歷未記錄知情同意過程的研究者是誰，研究者解釋病歷是使用其本人賬號書寫的，默認知情人為病歷記錄者。但考慮可能存在多個研究者同時向受試者知情的情況，且GCP規(guī)定需要記錄知情同意的研究人員，因此知情過程也是記錄不完整的。
2. 回顧性記錄：由于研究者不熟悉方案關于數據的收集要求，書寫的病歷信息無法滿足試驗要求，過了很長時間CRA/CRC發(fā)現后讓研究者補充相關信息。由于回顧性記錄是在事件發(fā)生后進行的，研究者可能受到先入為主的影響，導致回憶的內容與實際情況存在偏差。
案例：患者可能更容易記住癥狀的嚴重程度和持續(xù)時間，而忽略了一些輕微或短暫的癥狀，因而產生回憶偏倚。
3. 記錄不及時：隨著時間的推移，受試者病情的變化和診療過程的細節(jié)可能會被遺忘或難以追溯，導致病歷記錄的信息失真。這會影響病歷的準確性和完整性，降低其可靠性。
案例：某項目入組住院患者，研究者與受試者于2023.3.1共同簽署知情同意書，但該知情過程病歷于2023.3.6創(chuàng)建（查看病歷記錄軌跡獲知）
4. 病歷記錄模板化：有的申辦者可能會提供“病歷模板”供研究者參考，協助其書寫病歷。優(yōu)點是可提高病歷書寫效率、數據完整性更有保證。但有的研究者過于依賴“病歷模板”，僅收集模板或CRF上需要收集的信息，忽略了患者自身疾病記錄的詳細關注。過度依賴模板可能導致記錄者忽略某些異常情況。
案例：某訪視病歷對受試者AE、合并用藥的描述：
上呼吸道感染2023.9.1-2023.9.5,I級,未用藥治療,可能與試驗藥物無關。
肌肉酸痛2023.9.7-2023.9.8,I級,未用藥治療,可能與試驗藥物無關。
美托洛爾緩釋片100mg 口服QD 2023.6.1-2023.9.10。
美托洛爾緩釋片100mg 口服QD 2023.9.11-至今。
為滿足CRF收集數據要求僅記錄了上呼吸道感染、肌肉酸痛結果，不良時間的詳細癥狀、可能原因等未記錄。合并用藥的記錄更改也未記錄原因。
5. 病歷更新不規(guī)范：由于疏忽或筆誤，可能會在病歷中出現一些書寫錯誤。考慮病歷書寫的及時性，有的研究者可能會在打印的紙質病歷手寫補充或修改病歷內容，但病歷補充或修改的內容未同步更新至下一次訪視電子病歷中。因手寫病歷內容不可控，按照GCP要求，更新信息應及時寫在HIS病歷中。
此外，馭臨君質量團隊需要特別提醒的是，CRC可以協助研究者完成部分病歷記錄工作，但不能使用研究者賬號書寫病歷。如果CRC代替寫病歷，造成的后果如下：
1.因不具備相應的醫(yī)學知識和經驗，導致病歷記錄的質量下降，這可能會影響后續(xù)的醫(yī)療決策和臨床研究結果。
2.病歷記錄涉及到患者的隱私和醫(yī)療信息，容易泄露患者信息。
3.病歷記錄需要由醫(yī)生或研究人員親自完成，這是法律規(guī)定的職責。CRC代替寫病歷會違反相關法規(guī)，導致法律責任問題。
國家局目前對病歷書寫核查比較嚴格，還可能查詢研究者賬號登錄的IP地址，如腎內科醫(yī)生賬號多次在心血管內科電腦登錄書寫病歷，需要給核查人員合理的解釋。
因此，醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應重視病歷記錄的重要性，采取措施確保病歷記錄的及時性和準確性。包括加強培訓、規(guī)范病歷記錄流程、提高醫(yī)務人員的意識和責任心等。同時，應加強對病歷記錄的監(jiān)管和管理，確保病歷記錄的質量和安全性。返回搜狐，查看更多
