摘要

為規(guī)范Ⅰ期臨床試驗(yàn)病歷的書寫，有效保障臨床試驗(yàn)中采集的數(shù)據(jù)可溯源，加強(qiáng)源數(shù)據(jù)受控管理，提高Ⅰ期臨床試驗(yàn)的研究效率與質(zhì)量，保護(hù)受試者/參與者的權(quán)益與安全，“臨床研究能力提升與受試者保護(hù)”實(shí)踐平臺(tái)（CCHRPP）組建行業(yè)專家團(tuán)隊(duì)，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（試行）》等相關(guān)規(guī)定，參照《病歷書寫基本規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版）》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》等規(guī)范，結(jié)合實(shí)踐共同起草、審核并制定《Ⅰ期臨床試驗(yàn)病歷記錄要求與書寫規(guī)范實(shí)踐共識(shí)》。本共識(shí)適用于Ⅰ期臨床試驗(yàn)，明確：①具備電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)條件時(shí)，受試者/參與者相關(guān)檢驗(yàn)檢查數(shù)據(jù)以臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIS）、影像歸檔和通信系統(tǒng)（PACS）等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)為源數(shù)據(jù)，涵蓋試驗(yàn)篩選期、入組、給藥、樣本采集與處理、安全性觀察與隨訪/隨診等全過程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集的原始記錄為源文件；②不具備電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)條件時(shí)，采用受控的紙質(zhì)病歷與電子病歷系統(tǒng)相結(jié)合的方式記錄試驗(yàn)過程。紙質(zhì)記錄包括知情同意書、裝訂成冊(cè)的紙質(zhì)病歷、原始記錄表格（藥物管理表、血樣采集表、樣本處理表）等，需受控管理，表格進(jìn)行版本控制。本共識(shí)旨在為Ⅰ期臨床試驗(yàn)病歷的書寫提供實(shí)踐參考。人體生物利用度或生物等效性研究可參照本共識(shí)。

關(guān)鍵詞

Ⅰ期臨床試驗(yàn)；病歷記錄；書寫規(guī)范；實(shí)踐共識(shí)

【引用格式】許重遠(yuǎn), 潘蕓蕓, 賀晴, 等. Ⅰ期臨床試驗(yàn)病歷記錄要求與書寫規(guī)范實(shí)踐共識(shí)[J]. 中國醫(yī)藥導(dǎo)刊, 2023, 25(10): 979-982.

【作者】許重遠(yuǎn)，潘蕓蕓，賀晴，陳勇川，沈一峰，王美霞，吳國蘭，曾星，鐘國平，溫預(yù)關(guān)，游廣智，徐平聲

【單位】南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院臨床藥學(xué)中心，廣東 廣州 510515；北京高博博仁醫(yī)院，北京 100070；陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，重慶 400037；上海市精神衛(wèi)生中心，上海 201109；北京積水潭醫(yī)院，北京 100035；浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院，浙江 杭州 310003；廣東省中醫(yī)院，廣東 廣州 510120；中山大學(xué)藥學(xué)院，廣東 中山 528478；廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院，廣東 廣州 510370；香港大學(xué)瑪麗醫(yī)院，香港 999077；中南大學(xué)湘雅醫(yī)院，湖南 長沙 410008

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