首頁資訊 2024年上市創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械大盤點（附名單）

2024年上市創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械大盤點（附名單）

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年08月10日 04:47

　　中國式現(xiàn)代化，民生為大；全面深化改革，人民至上。

　　2024年，國家藥監(jiān)局堅持以人民為中心，不斷總結(jié)經(jīng)驗、優(yōu)化程序——對國家重點支持的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械加強服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向、以患者為中心制定研發(fā)策略；不斷提升審評審批效率，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序；加強國際通用監(jiān)管規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施，支持開展國際多中心臨床試驗；推動醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推我國高端醫(yī)療器械研發(fā)上市取得更多突破……

　　良好的監(jiān)管生態(tài)，使得我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。過去一年，國家藥監(jiān)局共批準48個創(chuàng)新藥、65個創(chuàng)新醫(yī)療(17.600, 0.13, 0.74%)器械上市，與上年相比均穩(wěn)中有升。其中，創(chuàng)新藥聚焦腫瘤、慢性病、難治性疾病等領(lǐng)域，為患者提供新的治療選擇；創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高技術(shù)含量檢測試劑、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。

　　今天，就讓我們?nèi)姹P點2024年獲批上市的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械究竟“新”在哪里，滿足了哪些臨床需求。

2024年獲批上市的創(chuàng)新藥

　　1.侖卡奈單抗注射液

　　持有人：Eisai Inc.

　　該藥通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

　　2.兒茶上清丸

　　持有人：湖北齊進藥業(yè)有限公司

　　該藥清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實熱證。

　　3.脯氨酸加格列凈片

　　持有人：惠升生物制藥股份有限公司

　　該藥可單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　4.富馬酸泰吉利定注射液

　　持有人：江蘇恒瑞醫(yī)藥(60.990, 0.18, 0.30%)股份有限公司

　　該藥適用于腹部手術(shù)后中重度疼痛，按照麻醉藥品管理。

　　5.可伐利單抗注射液

　　持有人：Roche Pharma(Schweiz) AG

　　該藥通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者。該藥為全球同步研發(fā)，中國首先批準上市。

　　6.九味止咳口服液

　　持有人：卓和藥業(yè)集團股份有限公司

　　該藥宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。

　　7.秦威顆粒

　　持有人：成都華西天然藥物有限公司

　　該藥清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。

　　8.澤沃基奧侖賽注射液

　　持有人：愷興生命科技（上海）有限公司

　　該藥附條件批準上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

　　9.妥拉美替尼膠囊

　　持有人：上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司

　　該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

　　10.富馬酸安奈克替尼膠囊

　　持有人：正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

　　該藥適用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　11.恩替司他片

　　持有人：泰州億騰景昂藥業(yè)股份有限公司

　　該藥聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性，經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　12.鹽酸伊普可泮膠囊

　　持有人：Novartis Pharma Schweiz AG

　　該藥通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，適用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。

　　13.貝莫蘇拜單抗注射液

　　持有人：正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司

　　該藥聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。

　　14.瑞普替尼膠囊

　　持有人：Bristol-Myers Squibb Company

　　該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　15.甲磺酸瑞齊替尼膠囊

　　持有人：上海倍而達藥業(yè)有限公司

　　該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　16.苯磺酸克利加巴林膠囊

　　持有人：海思科(59.460, 2.87, 5.07%)醫(yī)藥集團股份有限公司

　　該藥為抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結(jié)構(gòu)衍生物，用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。

　　17.注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝

　　持有人：Entasis Therapeutics，Inc.

　　該藥通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（VABP）。

　　18.依沃西單抗注射液

　　持有人：康方賽諾醫(yī)藥有限公司

　　該藥通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，可聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

　　19.澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液

　　持有人：興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司

　　該藥用于成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫。

　　20.枸櫞酸依奉阿克膠囊

　　持有人：正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

　　該藥適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

　　21.甲磺酸瑞厄替尼片

　　持有人：南京圣和藥業(yè)股份有限公司

　　該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

　　22.考格列汀片

　　持有人：海思科醫(yī)藥集團股份有限公司

　　該藥是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GI P）的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖，適用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。

　　23.戈利昔替尼膠囊

　　持有人：迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司

　　該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

　　24.依柯胰島素注射液

　　持有人：丹麥諾和諾德公司

　　該藥是一種新型長效胰島素類似物，可與白蛋白可逆性結(jié)合，在循環(huán)系統(tǒng)形成儲庫并緩慢持續(xù)釋放，用于治療成人2型糖尿病。

　　25.枸櫞酸倍維巴肽注射液

　　持有人：百奧泰(30.450, 0.10, 0.33%)生物制藥股份有限公司

　　該藥適用于進行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（包括進行冠狀動脈內(nèi)支架置入術(shù)）的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無復(fù)流和慢血流發(fā)生的風(fēng)險。

　　26.恩朗蘇拜單抗注射液

　　持有人：石藥集團巨石生物制藥有限公司

　　該藥附條件獲批上市，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

　　27.苯甲酸福格列汀片

　　持有人：深圳信立泰(47.790, -0.17, -0.35%)藥業(yè)股份有限公司

　　該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。福格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，可抑制DPP-4活性，減少DPP-4水解腸促胰島激素，從而增加活性形式的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。

　　28.賽立奇單抗注射液

　　持有人：重慶智翔金泰(32.500, -0.60, -1.81%)生物制藥股份有限公司

　　該藥用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。賽立奇單抗注射液是重組全人源IgG4亞型抗白介素-17A（IL-17A）單克隆抗體，可通過特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA（IL-17A受體）的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展。

　　29.夫那奇珠單抗注射液

　　持有人：蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司

　　該藥用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。夫那奇珠單抗注射液是一種重組人源化IgG1亞型抗白介素-17A（IL-17A）單克隆抗體，可通過特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA（IL-17A受體）的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展。

　　30.氟澤雷塞片

　　持有人：信達生物科技有限公司

　　該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　31.西達基奧侖賽注射液

　　持有人：南京傳奇生物科技有限公司

　　該藥附條件獲批上市，用于治療既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

　　32.司普奇拜單抗注射液

　　持有人：成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司

　　該藥用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎，主要通過阻斷IL-4和IL-13與IL-4Rα受體的結(jié)合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎癥因子釋放，治療炎癥反應(yīng)過度誘發(fā)的特應(yīng)性皮炎。

　　33.伊努西單抗注射液

　　持有人：康融東方（廣東）醫(yī)藥有限公司

　　該藥適應(yīng)證為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療后，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。

　　34.艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液

　　持有人：齊魯制藥有限公司

　　該藥附條件獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

　　35.昂戈瑞西單抗注射液

　　持有人：上海君實生物(41.510, 1.66, 4.17%)醫(yī)藥科技股份有限公司

　　該藥適應(yīng)證為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。

　　36.甲磺酸普雷福韋片

　　持有人：西安葛藍新通制藥有限公司

　　該藥適用于治療成人慢性乙型肝炎。

　　37.格索雷塞片

　　持有人：上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司

　　該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　38.鹽酸佐利替尼片

　　持有人：江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司

　　該藥適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

　　39.注射用蘆康沙妥珠單抗

　　持有人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

　　該藥用于既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

　　40.戊二酸利那拉生酯膠囊

　　持有人：上海生諾醫(yī)藥科技有限公司

　　該藥適用于反流性食管炎患者。

　　41.磷酸森格列汀片

　　持有人：盛世泰科生物醫(yī)藥技術(shù)（蘇州）股份有限公司

　　該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　42.己二酸他雷替尼膠囊

　　持有人：葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司

　　該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，適用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進展的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　43.德國小蠊變應(yīng)原皮膚點刺液

　　持有人：浙江我武生物(26.100, 0.25, 0.97%)科技股份有限公司

　　該藥用于皮膚點刺試驗，輔助診斷與德國小蠊致敏相關(guān)的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)性疾病。

　　44.貓毛皮屑變應(yīng)原皮膚點刺液

　　持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

　　該藥用于皮膚點刺試驗，輔助診斷與貓毛皮屑致敏相關(guān)的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)性疾病。

　　45.懸鈴木花粉變應(yīng)原皮膚點刺液

　　持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

　　該藥用于皮膚點刺試驗，輔助診斷與懸鈴木花粉致敏相關(guān)的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)性疾病。

　　46.多奈單抗注射液

　　持有人：Eli Lilly and Company

　　該藥用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

　　47.注射用佐妥昔單抗

　　持有人：Astellas Pharma Europe B.V.

　　該藥聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的一線治療。

　　48.塔戈利單抗注射液

　　持有人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

　　本品單藥用于既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　1.胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)

　　注冊人：杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品隔離食糜與腸道的接觸，在轉(zhuǎn)流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產(chǎn)品，用于生活方式調(diào)整無效、無創(chuàng)治療及藥物治療效果不佳的相關(guān)肥胖癥患者。

　　2.IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）

　　注冊人：深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司

　　該產(chǎn)品采用PCR熔解曲線法，對人體全血樣本中IFI44L（干擾素誘導(dǎo)蛋白44L）基因啟動子區(qū)域DNA甲基化水平定性檢測，聯(lián)合其他指標，可用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助診斷；由我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，可在系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者出現(xiàn)重要器官受累前進行診斷，對于系統(tǒng)性紅斑狼瘡防治、改善患者的生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

　　3.顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件

　　注冊人：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

　　該產(chǎn)品用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，對顱內(nèi)3mm及以上動脈瘤進行輔助檢測。該產(chǎn)品采用頭頸血管中心線提取和血管分割技術(shù)，大大提高了顱內(nèi)動脈瘤檢出的敏感性。

　　4.一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

　　注冊人：杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀配合使用，通過控制、釋放適當強度的脈沖電場能量，有選擇性地僅對需要治療病灶部位的心肌細胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療房顫的目的。.

　　5.支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件

　　注冊人：直觀醫(yī)療公司

　　6.支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器

　　注冊人：直觀醫(yī)療公司

　　7.支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管

　　注冊人：直觀醫(yī)療公司

　　8.支氣管導(dǎo)航可視化探頭

　　注冊人：直觀醫(yī)療公司

　　9.支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)

　　注冊人：直觀醫(yī)療公司

　　直觀醫(yī)療公司生產(chǎn)的支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航可視化探頭、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器及支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件配合使用，采用形狀感知光纖技術(shù)進行支氣管導(dǎo)航定位。與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品光纖定位導(dǎo)管外徑更小，可進入到更深的肺部氣道，同時產(chǎn)品技術(shù)穩(wěn)定、精準，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發(fā)癥率，對于提高患者生存率具有重要意義。

　　10.組合血糖儀

　　注冊人：江蘇精策醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品作為現(xiàn)有指尖血糖監(jiān)測的補充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監(jiān)測。該產(chǎn)品通過無創(chuàng)檢測代謝熱水平估算血糖濃度，屬國內(nèi)首創(chuàng)。

　　11.寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）

　　注冊人：江蘇先思達生物科技有限公司

　　該產(chǎn)品為我國自主研發(fā)，采用毛細管電泳法對人體血清樣本中的9個寡糖鏈進行定性檢測，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發(fā)性肝細胞癌的輔助診斷。

　　12.體外心室輔助泵頭及管路

　　注冊人：心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

　　13.體外心室輔助設(shè)備

　　注冊人：心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的體外心室輔助泵頭及管路聯(lián)合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機和磁懸浮馬達驅(qū)動泵頭內(nèi)葉輪懸浮轉(zhuǎn)動，為血液增壓提供動能，用于心臟術(shù)后患者臨時體外機械循環(huán)輔助。

　　14.一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管

　　注冊人：美敦力公司

　　15.腎動脈射頻消融儀

　　注冊人：美敦力公司

　　該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管配套使用，通過物理方式阻斷交感神經(jīng)興奮傳導(dǎo)來降低血壓，與傳統(tǒng)藥物治療方式相比，可有效避免患者依從性、藥物半衰期等因素影響，為難治性高血壓患者提供了新的輔助治療方式。

　　16.雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　17.雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　18.植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　19.植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件皆為國產(chǎn)首個方向性腦深部電刺激產(chǎn)品，通過配套使用，可對丘腦底核或內(nèi)側(cè)蒼白球進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者進行聯(lián)合治療。

　　20.肺動脈取栓支架系統(tǒng)

　　注冊人：上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品用于急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療，是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品采用機械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌證的患者提供了治療選擇。

　　21.經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械

　　注冊人：北京愛霖醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門靜脈壓。該產(chǎn)品首創(chuàng)金屬一體柔性針，易穿刺難變形；變徑技術(shù)的首次應(yīng)用，進一步提高產(chǎn)品整體的穿刺性能并減小穿刺創(chuàng)傷；親水涂層技術(shù)在經(jīng)頸靜脈穿刺器械上的首次應(yīng)用，可降低推送阻力，提高產(chǎn)品推送性能。

　　22.一次性使用射頻房間隔穿刺針

　　注冊人：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品經(jīng)股靜脈入路與同公司生產(chǎn)的射頻發(fā)生器及可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配套使用，用于計劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進行心內(nèi)科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續(xù)的介入治療器械順利進入左心房。

　　23.眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件

　　注冊人：北京致遠慧圖科技有限公司

　　該產(chǎn)品為首個基于多病種算法設(shè)計的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產(chǎn)品采用單一網(wǎng)絡(luò)模型即可判斷是否存在眼底異常，進而對多種常見眼底疾病進行識別。

　　24.支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針

　　注冊人：IntuitiveSurgical

　　該產(chǎn)品配合支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)在內(nèi)徑不小于2.0 mm的工作通道使用，用于對肺部目標區(qū)域的組織進行活檢取樣。不適合兒科使用。

　　25.冷凍消融儀

　　注冊人：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品與特定球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。相較于在我國已上市的同類產(chǎn)品，該產(chǎn)品使用的“冷量可調(diào)”和“復(fù)溫提醒”技術(shù)具有首創(chuàng)性。

　　26.一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

　　注冊人：法拉普爾賽股份有限公司

　　27.心臟脈沖電場消融系統(tǒng)

　　注冊人：法拉普爾賽股份有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理進行房顫治療，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。

　　28.髂靜脈支架系統(tǒng)

　　注冊人：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品預(yù)期在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。

　　29.一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管

　　注冊人：深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

　　30.便攜式超聲診斷儀

　　注冊人：深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進行超聲成像；與同類產(chǎn)品相比，具有更大探測深度，且為國內(nèi)首個心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。

　　31.一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘

　　注冊人：法拉普爾賽股份有限公司

　　該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮導(dǎo)管引入脈管系統(tǒng)和心臟腔室，包括通過房間隔進入心臟左側(cè)；幫助脈沖電場消融導(dǎo)管定位。

　　32.生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)

　　注冊人：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司

　　該產(chǎn)品可改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，適用于冠脈原發(fā)病變導(dǎo)致的缺血性心臟病患者。

　　33.一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管

　　注冊人：蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

　　34.腎動脈射頻消融儀

　　注冊人：蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管配合使用，適用于難治性高血壓和藥物不耐受高血壓輔助治療中，對藥物使用有減量需求的高血壓患者。該產(chǎn)品為全球首款可標測腎神經(jīng)的腎動脈射頻消融類產(chǎn)品。

　　35.一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管

　　注冊人：上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

　　36.腎動脈射頻消融儀

　　注冊人：上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品與一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個電極，能夠有效提高消融效率，網(wǎng)籃狀設(shè)計使消融時血流不被阻斷，在國內(nèi)及國際上均屬獨創(chuàng)。腎動脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡便。

　　37.球囊型冷凍消融導(dǎo)管

　　注冊人：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。

　　38.經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

　　注冊人：上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產(chǎn)品是國產(chǎn)首款球囊擴張式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　　39.靜脈支架系統(tǒng)

　　注冊人：上海藍脈醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。其中，支架采用一體化編織方法，具有不同網(wǎng)孔密度，疏密網(wǎng)孔相結(jié)合的設(shè)計可有效滿足臨床上對支架的支撐力和柔順性需求。

　　40.經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

　　注冊人：北京佰仁醫(yī)療(122.890, 4.59, 3.88%)科技股份有限公司

　　該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　　41.一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管

　　注冊人：波士頓科學(xué)公司

　　42.血管斑塊旋切控制裝置

　　注冊人：波士頓科學(xué)公司

　　波士頓科學(xué)公司生產(chǎn)的血管斑塊旋切控制裝置與一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管配套使用，用于股腘動脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預(yù)處理治療。與傳統(tǒng)斑塊切除器械相比，該產(chǎn)品采用旋切結(jié)合主動抽吸的創(chuàng)新設(shè)計，實現(xiàn)了斑塊切除及主動抽吸-灌注功能。

　　43.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒

　　注冊人：富士瑞必歐株式會社

　　該產(chǎn)品用于體外定性和定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有較高靈敏度。

　　44.導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)

　　注冊人：真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品可在術(shù)前基于CT圖像制定進針計劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國際首創(chuàng)。

　　45.一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

　　注冊人：美敦力公司

　　46.心臟脈沖電場消融儀

　　注冊人：美敦力公司

　　美敦力公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀與一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配套使用，治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、持續(xù)性房顫（發(fā)作持續(xù)時間小于1年）。與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。

　　47.顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件

　　注冊人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，可對顱內(nèi)3mm及以上動脈瘤進行輔助檢測。

　　48.膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

　　注冊人：雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　該產(chǎn)品由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的初次膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。其中，股骨髁及脛骨托與骨結(jié)合界面均復(fù)合有采用增材制造工藝制作的骨小梁多孔結(jié)構(gòu)，具有高摩擦系數(shù)和良好的骨結(jié)合性能。

　　49.顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架

　　注冊人：上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產(chǎn)品由支架、輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘三部分組成。其中支架部分由鎳鈦合金管材經(jīng)激光雕刻而成，在支架兩端及部分型號中部有鉑銥顯影點，便于臨床精準判斷支架打開及貼壁情況。在臨床標準介入手術(shù)操作條件下，根據(jù)血管造影術(shù)來確定顱內(nèi)動脈瘤位置，用于顱內(nèi)動脈瘤患者血管內(nèi)輔助栓塞和重建血流。

　　50.腦外科手術(shù)計劃軟件

　　注冊人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品用于制定腦外科手術(shù)計劃，采用多維度空間血管重建和規(guī)避技術(shù)，通過結(jié)合現(xiàn)有頭架工具和規(guī)劃路徑，可實現(xiàn)手術(shù)路徑的優(yōu)化，提高臨床工作效率。該技術(shù)達到國際先進水平，具有首創(chuàng)性。

　　51.植入式腦深部神經(jīng)刺激電極

　　注冊人：波士頓科學(xué)神經(jīng)調(diào)控公司

　　該產(chǎn)品通過傳導(dǎo)電刺激脈沖，實現(xiàn)對雙側(cè)丘腦底核和蒼白球內(nèi)側(cè)部刺激，用于中晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病癥狀進行輔助治療。該產(chǎn)品采用端頭電極、方向性電極與多重獨立電流相結(jié)合的技術(shù)，可有效增加腦深部電刺激術(shù)治療窗、提升靶點定位精度和治愈率，減少再次手術(shù)植入電極的風(fēng)險。

　　52.氧化鋯陶瓷股骨頭

　　注冊人：北京安頌科技有限公司

　　該產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學(xué)惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動問題發(fā)生，同時還具有更好的生物相容性。

　　53.植入式心臟起搏電極導(dǎo)線

　　注冊人：創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司

　　該產(chǎn)品聯(lián)合配套的心臟起搏器構(gòu)成一個植入式心臟起搏系統(tǒng)，主要用于心房和心室的起搏和感知。該產(chǎn)品可有效降低MRI掃描時心肌組織的溫升，更好滿足心律失?；颊吲R床1.5T磁共振成像檢查需求。

　　54.超聲診斷系統(tǒng)

　　注冊人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

　　該產(chǎn)品用于臨床超聲和光聲診斷檢查，為國內(nèi)首個融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個成像周期內(nèi)，同時顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。

　　55.一次性使用陡脈沖消融針

　　注冊人：杭州睿笛生物科技有限公司

　　56.陡脈沖治療設(shè)備

　　注冊人：杭州睿笛生物科技有限公司

　　杭州睿笛生物科技有限公司生產(chǎn)的陡脈沖治療設(shè)備與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用，可實現(xiàn)肝臟惡性實體腫瘤消融。陡脈沖治療設(shè)備采用納秒高壓脈沖電場發(fā)生裝置，利用線性調(diào)制技術(shù)，通過脈沖成形網(wǎng)絡(luò)存儲能量并形成脈沖，具有電場強度高、脈寬短的特性，屬于國內(nèi)首創(chuàng)。

　　57.質(zhì)子治療系統(tǒng)

　　注冊人：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

　　該產(chǎn)品適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)證應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實際情況確定。

　　58.質(zhì)子治療系統(tǒng)

　　注冊人：邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司

　　該產(chǎn)品適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病，是我國首臺小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性。該產(chǎn)品采用適應(yīng)性孔徑技術(shù)，在提升影像清晰度的同時，對凹凸以及島塊組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)能力增強，可實現(xiàn)高精度和高適應(yīng)性治療，使更多患者獲益。

　　59.心臟脈沖電場消融儀

　　注冊人：上海宏桐實業(yè)有限公司

　　該產(chǎn)品與一次性使用脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于房顫治療。該產(chǎn)品采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

　　60.人工血管

　　注冊人：上海暢迪醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品用于動靜脈瘺的建立。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為三層復(fù)合型結(jié)構(gòu)，可減少術(shù)中滲血，具有較好縫合強度，使用過程中不易變形或扭折，預(yù)期有助于改善植入后的通暢性。

　　61.主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)

　　注冊人：先健科技（深圳）有限公司

　　該產(chǎn)品是體內(nèi)原位開窗技術(shù)的破膜工具，與同公司已經(jīng)過驗證的主動脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開窗。

　　62.腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

　　注冊人：長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品采用U盤形式單機安裝使用，主要用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查，采用雙流融合深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法，可實現(xiàn)手術(shù)過程中的動態(tài)信息實時顯示，具有低延遲、高精度優(yōu)勢，能夠為患者提供更高效高質(zhì)量的輔助檢測服務(wù)。

　　63.一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管

　　注冊人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

　　64.旋磨介入治療儀

　　注冊人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

　　旋磨介入治療儀由主機和電源線組成，一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管由旋磨導(dǎo)管和旋磨推進器組成，二者聯(lián)合使用，主要用于原發(fā)性冠狀動脈嚴重鈣化病變的預(yù)處理。該產(chǎn)品屬于國內(nèi)首創(chuàng)，采用變徑雙向旋磨技術(shù)，利用偏心結(jié)構(gòu)的旋磨頭，通過調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)速度改變離心力控制旋磨直徑，減少術(shù)中器械切換，實現(xiàn)降低介入創(chuàng)傷和提升管腔修飾效果的目的，有效提高患者血管介入治療的成功率。

　　65.一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管

　　注冊人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

　　該產(chǎn)品與上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀配合使用，采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，實現(xiàn)對病灶部位的心肌細胞選擇性治療，使其產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，有效減少手術(shù)中無效消融或心肌穿孔，為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供更多選擇。

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(責任編輯：常靖婕)