2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2024年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》，報(bào)告顯示2024年全年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，創(chuàng)下新高。

人民日報(bào)健康客戶端記者梳理歷年來藥監(jiān)部門發(fā)布的年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告發(fā)現(xiàn)，近年來，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量呈現(xiàn)出逐年顯著增長的趨勢，其中，2019年～2024年間，每年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量實(shí)現(xiàn)“六連漲”，分別為19個(gè)、26個(gè)、35個(gè)、55個(gè)、61個(gè)、65個(gè)。截至2024年年底，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械總數(shù)已經(jīng)達(dá)到315個(gè)。

在數(shù)量增加的同時(shí)，創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升，國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)、單光子發(fā)射及 X 射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、支氣管導(dǎo)航控制系統(tǒng)、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等多個(gè)領(lǐng)域，填補(bǔ)了多項(xiàng)臨床空白。

從地區(qū)來看，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的75.9%。其中，北京獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到72款，涉及創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)42家；上海獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量共計(jì)57款，涉及創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)37家。

據(jù)1月3日發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求，我國對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度還將持續(xù)加碼。到2027年，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系；到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

（責(zé)編：李茜）

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