在全球新冠肺炎疫情的嚴峻態(tài)勢下，額溫槍、呼吸機等醫(yī)療設備的需求迅猛增長，作為世界工廠的中國成為各國求助對象，中國醫(yī)療器械行業(yè)對外出口迎來發(fā)展契機。

然而當前中國醫(yī)療器械產品以中、低端型為主，加之各國醫(yī)療設備安全檢驗標準不一，導致醫(yī)療器械產品出口受阻。要扭轉國際對中國產品的刻板印象，中國醫(yī)療器械行業(yè)需加快轉型升級，推動國產產品邁向高端化。

隨著AI技術、5G催生全新應用場景，智能城市依托互聯(lián)網技術快速發(fā)展，新技術正在加速醫(yī)療器械行業(yè)的變革。

此外，隨著互聯(lián)網醫(yī)療的發(fā)展、居民健康意識的提升，全球逐步邁入老齡化社會，未來，家用醫(yī)療器械市場將進一步擴大，中國醫(yī)療器械行業(yè)也將迎來新的發(fā)展機會。

如今，大眾對健康的追求和防護意識日漸增強，國家對醫(yī)療器械產業(yè)的重視也在增強，并通過扶持政策大力推動著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和廣泛臨床應用提供了強勁的增長動力。

據IQVIA艾昆緯結合臨床專家和醫(yī)療器械行業(yè)專家的訪談結果，評選出過去10年中，在中國市場上市的10大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，包括： 缺血性卒中取栓支架、手術機器人(腫瘤外科、骨科、神經外科)、3D打印技術、動態(tài)血糖檢測、AI輔助影像診斷等其他創(chuàng)新產品。

1、缺血性卒中取栓支架

當前，腦卒中正成為中國人的頭號健康殺手。我國每年新發(fā)腦卒中約200多萬人，而其中只有不到10%的病人會及時到醫(yī)院就診，只有1%的人在有效的時間窗內得到治療并受益。 

如果血管堵住，不抓緊將其疏通的話， 那么將會發(fā)生大面積腦梗，時間拖得越長，梗死的面積就會越大。顱內大動脈急性閉塞死亡率可達80%以上，以往沒有有效的治療方法。近年來采用靜脈溶栓治療，可使發(fā)病4.5小時內的部分患者血管再通，但其血管再通率低，效果不理想。

顱內動脈支架取栓術非常適用于顱內各部位大動脈急性閉塞的開通治療，現(xiàn)在是最好的救治方法（I類推薦，循證醫(yī)學A級證據），能大大降低顱內大動脈急性閉塞的死亡率和致殘率，為急性缺血性腦卒中治療提供了又一強有力的技術保障。

支架取栓設備就像一個網籠，在影像設備的引導下，醫(yī)生通過導絲穿過血栓，用導管把支架置于血栓處，然后回撤導管，支架會自動釋放并與血栓結合 在一起。撤回導管和支架時，血栓一同被取出，使大腦血流恢復正常。

2、手術機器人(腫瘤外科、骨科、神經外科) 

機器人手術系統(tǒng)是集多項現(xiàn)代高科技手段于一體的綜合體，其用途廣泛，在臨床上外科上有大量的應用。外科醫(yī)生可以遠離手術臺操縱機器進行手術，完全不同于傳統(tǒng)的手術概念，在世界微創(chuàng)外科領域是當之無愧的革命性外科手術工具。

利用機器人做手術時，醫(yī)生的雙手不碰觸患者。一旦切口位置被確定，裝有照相機和其他外科工具的機械臂將實施切斷、止血及縫合等動作，外科醫(yī)生只需坐在通常是手術室的控制臺上，觀測和指導機械臂工作就行了。目前最普通的機器人外科手術是前列腺切除術。一些外科醫(yī)生也采用稱為“達芬奇”的機器人系統(tǒng)做心臟外科、婦產科及節(jié)育手術

手術機器人目前是服務機器人（除了工業(yè)機器人）目前發(fā)展最好的一個分支，原因很簡單：對成本不敏感，而且超越了傳統(tǒng)手術人手的極限，確實有用。

近幾年，國外手術機器人產品如達芬奇機器人在中國發(fā)展勢頭迅猛，主要應用領域在泌尿外科、普通外科、胸外科等科室的微創(chuàng)手術。

反觀國內，也已有多款國產醫(yī)療機器人產品進入了高?？蒲泻团R床試驗向產業(yè)化過渡的重要時期，面臨多重機遇和挑戰(zhàn)。我國最早的醫(yī)療機器人研發(fā)始于1997年，由北京航空航天大學王田苗教授和海軍總醫(yī)院神經外科田增民教授共同打造，也是 Remebot 的前身。后續(xù)，相繼有高?？蒲袌F隊專攻此方向，包括哈工大、復旦大學、沈陽自動化研究所、天津大學等，每個團隊研發(fā)時間都在十年以上。

3、3D打印技術

如今，3D打印作為具有代表性的前沿技術之一 ，其應用價值已經獲得了諸多業(yè)內人士的認可。在醫(yī)療領域，3D打印已經在逐步滲透于手術模型預演、康復醫(yī)療器械制造等多個細分應用場景，在3D打印前沿技術的推動下，傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)的服務模式正加快轉變，智能化、高效化、專業(yè)化醫(yī)療服務模式也加快養(yǎng)成。

在以往的手術預演過程中，醫(yī)務工作者往往需要通過CT、核磁共振(MRI)等影像設備獲取患者的數據，之后再將二維醫(yī)學影像利用軟件轉換成逼真的三維數據。如今，醫(yī)務工作者可以借助3D打印機等設備，將三維模型直接打印出來。這樣做，既可輔助醫(yī)生進行精準的手術規(guī)劃、提高手術的成功率，又便于醫(yī)務工作者與患者針對手術方案進行溝通和交流。

近幾年，科學界和醫(yī)學界已經將3D打印生物器官組織作為研究的重點課題之一。目前，生物3D打印的組織器官主要包括鼻子、耳朵、血管、腎臟、心臟、皮膚、眼角膜等。無論是人造血管、軟骨組織，還是肝臟組織、腎臟組織，其核心都是特定類型細胞的分離(或定向誘導)及大規(guī)模擴增。生物3D打印技術，在人工組織、器官培養(yǎng)過程中可以構建組織器官的三維形狀，并讓細胞組織按照預先設定好的形狀生長，以此來促進細胞組織的健康發(fā)育，并用其來替換人體病變組織。

此外，在智慧醫(yī)療快速發(fā)展的當下，患者對于專業(yè)化、個性化、 精準化醫(yī)療服務模式也滿懷期待。在制藥方面，運用3D打印成形技術制備藥物緩釋裝置來制藥具有多種優(yōu)勢，3D打印可以對多種制藥材料實現(xiàn)局部細節(jié)化控制，并精準控制某種藥物的成分。在康復醫(yī)療器械方面，面對假肢、助聽器等康復醫(yī)療器械小批量、定制化的需求，利用3D打印技術可讓康復醫(yī)療器械的制造工藝得到了進一步提升，降低成本，縮短制作周期。

實際上，3D打印技術的出現(xiàn)，在潛移默化中已經從多個層面上改變了傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展進程。相信隨著技術的不斷成熟，3D打印將催生出更醫(yī)療服務的新模式，人們也將感受到新興技術給生活帶來的便利。

4、動態(tài)血糖檢測 

動態(tài)血糖監(jiān)測是內分泌科的診療技術之一，它可通過連續(xù)、動態(tài)監(jiān)測患者的血糖水平，觀察受試者血糖波動的變化，并將血糖數據匯總分析得出直觀報告，呈現(xiàn)全面血糖信息。

動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)一般由葡萄糖感應器、線纜、血糖記錄器、信息提取器和分析軟件共5個部分組成。置于皮下的葡萄糖感應器中含有的葡萄糖氧化酶，與皮下組織間液的葡萄糖發(fā)生化學反應，所產生的電信號，由葡萄糖感應器發(fā)射到分析軟件，再轉換成血糖值。

治療時，選擇患者適當部位植入探頭，連接發(fā)射器，接收器接收血糖信號，下載患者3天的血糖圖譜，再由醫(yī)生判讀。

動態(tài)血糖檢測分為回顧性和實時動態(tài)兩種，采用貼皮探頭測定血糖?；仡櫺詣討B(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)操作簡單、報警較少，可以連續(xù)多日觀察患者血糖波動情況，便于從中尋找規(guī)律，方便醫(yī)生調整治療方案。實時動態(tài)血糖監(jiān)測成本相對更高，但可連續(xù)、高密度實時提供血糖信息。根據實時血糖數值及血糖變化趨勢信息，可幫助臨床醫(yī)師更為靈活地調整降糖方案，有助患者更快、更準確地控制血糖，減少血糖波動。

目前許多患者已從動態(tài)血糖監(jiān)測中獲益，既免去了反復穿刺皮膚取血來測定血糖的痛苦，還能摸清個體血糖波動特點，有助于制定個體化治療方案。通過動態(tài)血糖的監(jiān)測結果，未來還可能將胰島素泵注射劑量信息在計算機系統(tǒng)中進行自動分析、整合，有望通過人工智能自動化調整降糖藥物劑量，幫助患者快速、安全控糖。

5、AI輔助影像診斷 

以往，影像科醫(yī)生每天需要花費大量時間來查看醫(yī)療影像資料，來發(fā)現(xiàn)具體的病癥細節(jié)，日均閱片量達百多份，這對醫(yī)生來說是巨大的壓力。

而AI輔助影像診斷，通過人工智能技術可以有效解放醫(yī)生的眼睛和腦力，發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)生無法發(fā)現(xiàn)的細微信息，實現(xiàn)對癌癥等病癥的準確識別、預判。

目前，比較成熟的AI醫(yī)療影像輔助診斷產品，主要是用于肺部CT掃描篩查，已投入較多醫(yī)院應用，在輔助診斷上表現(xiàn)不俗，提升了AI在醫(yī)療領域應用的認受性。據測試結果顯示，兩名放射治療醫(yī)生讀二十名肺結節(jié)病人的CT圖像，每人都需花超過3.5小時才完成，換上AI只需2.05分鐘，是人手檢視的1/15時間。除此以外，AI對微小結節(jié)敏感度較高，在辨識六毫米或以上的結節(jié)時，人手檢視和AI辨識率同樣是100%;但在辨識零至三毫米的結節(jié)時，AI辨識率達84%，比人手的53%，辨識率高31%。

當然，以目前技術AI醫(yī)療影像輔助診斷絕對無法取代醫(yī)生，未來還需累積更多真實病例的原始資料，不斷提高準確率，以幫助醫(yī)生減少漏診、誤診。未來發(fā)展方向是積極把應用范圍擴闊，如研發(fā)中的腦中風輔助篩查、心臟輔助篩查、骨折輔助篩查、乳腺輔助篩查等產品，市場前景十分巨大。

6、無導線心臟起博器

無導線心臟起博器可以通過采用發(fā)自器官外部的脈沖超聲波來無線電擊心臟，從而達到調節(jié)心跳的目的。

傳統(tǒng)的心臟起搏器通過由靜脈送入心臟的電導線來刺激心臟組織。但是導線會出現(xiàn)故障，這就需要額外的手術來清除或者更換這些導線。并且， 傳統(tǒng)方法在治療性電擊可實施的位置方面受到諸多限制。

而無導線心臟起博器使用永久植入心臟的小型接收器來接受聚焦式聲波，并將能量轉化為電流。與無線電波不同，超聲波能在足夠高的能量水平下穿透組織，且不會產生任何熱量。

20世紀70年代就已提出無導線起搏的概念，當時仍處于理論研究及動物實驗階段，隨著導管輸送系統(tǒng)、微型化和材料技術的發(fā)展，無導線心臟起搏前景光明，目前已經開始應用于臨床。?據統(tǒng)計，2011年我國有42986名患者植入心臟永久起搏器，比2010年增長11％，隨著人口老齡化進程，這一數字還會提高。

7、冷凍球囊房顫消融手術

心房顫動（簡稱房顫）是最常見的陣發(fā)性心律失常，極大增加患者的血栓栓塞及腦卒中發(fā)生率，致殘率高，嚴重影響患者的生命安全。據估計目前全世界房顫患者約三千多萬，預計2060年達到七千萬之多。在過去十年中，我國房顫患病率增長了30倍，房顫相關的腦卒中增長了13倍。

冷凍球囊消融術為房顫消融領域的一項創(chuàng)新技術，它通過液態(tài)制冷劑使消融部位溫度降低，從而使局部組織壞死，達到治療房顫的目的。該技術以連續(xù)的帶狀損傷代替了傳統(tǒng)射頻消融術以點連線的方式，大大降低了術中漏點的幾率，提高了手術成功率。

相比傳統(tǒng)手術，冷凍球囊房顫消融手術時間更短，只需要兩個小時，而傳統(tǒng)手術需要四個小時的手術時間。而且冷凍球囊房顫消融手術的成功率更高，同時手術過程病人舒適度明顯增加，耐受性好，還能減少大的并發(fā)癥的發(fā)生。

自2005年冷凍球囊消融導管在歐洲開始應用以來，全球已經累計超過38萬例。中國自2013年12月應用至2018年間，已完成超過15000例的房顫冷凍消融手術。

8、液體活檢技術

液體活檢是與傳統(tǒng)的組織活檢相對應的概念，是以血液等非固態(tài)生物組織為標本進行取樣和分析的體外診斷技術。液體活檢中的“液體”以血液為主，也包括糞便、尿液、唾液以及其他體液樣品。

液體活檢最主要的應用場景是腫瘤的早期篩查、診斷、用藥指導、監(jiān)測、預后管理，以及無創(chuàng)產前檢測，除此之外還包括肌肉骨骼系統(tǒng)和結締組織疾病、傳染病和寄生蟲病等其他疾病。

與傳統(tǒng)的組織活檢相比，液體活檢的優(yōu)勢之一在于能夠反映病灶的綜合信息，優(yōu)勢之二在于可以進行高頻率監(jiān)測，優(yōu)勢之三在于可以顯著降低成本、降低患者風險，肺穿刺活檢的成本數倍于液體活檢，且有更大幾率導致并發(fā)癥。

正是由于液體活檢不可替代的技術優(yōu)勢，為其帶來了廣闊的市場前景。高盛、JP摩根、派杰等機構紛紛給出了200億美元以上的全球市場預測，普華有策和智研咨詢等機構預測的國內市場空間也達到了數百億人民幣級別。

我國出臺的多項政策和事件也顯示了對液體活檢技術的支持，比如科技部提出在2030年以前投入600億元用于精準醫(yī)療。

根據檢測物的不同，液體活檢技術已發(fā)展出以下分支：CTC技術、cfDNA/ctDNA技術、外泌體技術和循環(huán)RNA技術等。

《自然》雜志2018年11月發(fā)表的綜述文章總結了液體活檢技術當前面臨的四大挑戰(zhàn)，包括：理解血漿成分、與免疫腫瘤學的聯(lián)合、多參數的整合檢測、機器學習的應用。面對挑戰(zhàn)，需要生物學、生理學、檢測技術和分析方法的跨學科共同發(fā)展，相信在不遠的將來，液體活檢的臨床有效性和實用性將得到越來越多的證明，液體活檢將為人類健康事業(yè)做出更大貢獻。

9、有晶體眼人工晶體植入術

有晶體眼人工晶體植入術（ICL）被認為是一種可彌補LASIK、PRK和其他切削手術進行屈光矯正的產品，是矯治近視的最新最安全的產品之一，目前在美國已被廣泛使用。

它可用于矯正大范圍的近視、遠視和散光，而無需去除或破壞角膜組織、無須進行手術后縫合。同時它可以實現(xiàn)可預見的屈光矯正和卓越的視覺質量。尤其對高度近視治療效果尤為明顯。

實質上，ICL眼內晶體是一種柔軟的人工晶體，可安放在人眼晶體前安全區(qū)，厚度僅50微米左右，比頭發(fā)的直徑還薄，而術后視覺優(yōu)于配戴框架眼鏡、隱形眼鏡及其它在角膜上實施的屈光矯正技術。

與其他人工晶體相比，ICL的一個重要特點就是制作材料非常特別，晶體材料是Collamer的高科技專利材料，是一種膠原類的材料，在人體內沒有排異反應。而且，?與角膜屈光手術不同，ICL植入手術最主要的特點就是“加法原則”，也就是說，手術室在眼睛里面“加”一個東西，而角膜手術是“減法原則”，就是在眼睛上“減”一些組織。這樣，我們就很能明白了，為什么晶體植入手術是安全且可逆的。

目前，ICL不去除、不破壞眼角膜組織，因具有激光手術無法比擬的優(yōu)越效果，逐漸成為全球增長最快的新趨勢。

10、藥物涂層球囊 

藥物涂層球囊(drug eluting balloon，DEB)是一種已應用于冠狀動脈及外周動脈疾病的新型治療方法，該方法無需置入金屬支架，從而減少了血管內膜的炎癥反應、降低了支架內血栓形成風險、縮短了雙聯(lián)抗血小板時間、減少了出血風險。另外，在冠狀動脈疾病的臨床研究中，DEB 在治療支架內再狹窄、小血管病變、分叉病變時顯示出更好的有效性和安全性，并且DEB還適用于高出血風險患者、正在口服抗凝藥物或近期進行外科手術的患者。

DEB表面包被有一層抗增殖藥物，該藥物可在DEB 擴張時向血管壁局部快速釋放，經內皮細胞吸收并發(fā)揮作用，從而達到抑制血管內膜增生的效果。目前,DEB 產品有十余種，均使用以紫杉醇為基礎的涂層藥物。基礎研究證實，紫杉醇可通過以下途徑抑制血管內膜增生：(1)阻斷細胞增生的早期啟動因子、抑制細胞骨架生成、阻斷有絲分裂，從而抑制細胞快速增殖；(2) 抑制平滑肌細胞遷移和表型改變；(3)抑制內膜增生性炎癥反應。但需要注意的是，雖然紫杉醇脂溶性良好，容易通過細胞膜，但紫杉醇的生物利用度較低，僅有9%~17%能轉移到血管壁上被內皮細胞吸收。

對于經歷過多次介入治療的復雜病變，與普通球囊相比較，DEB 更加安全有效。由于DEB不依賴支架、對術后抗血小板的要求遠低于支架置入術，因此對于有高出血風險、正在口服抗凝藥物或近期進行過外科手術的患者，DEB是一種更合適的選擇。

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網址: 10大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品 http://www.u1s5d6.cn/newsview1659994.html