9 月 3 日，賽諾菲宣布，旗下 CD3 單抗替利珠單抗注射液在中國獲批上市，適用于成人和 8 歲及以上兒童 1 型糖尿病 2 期患者，以延緩 3 期 1 型糖尿病發(fā)病。此前該藥曾被 CDE 納入擬優(yōu)先審評。

圖源：賽諾菲官微

替利珠單抗（Teplizumab）是一種 CD3 靶向的單克隆抗體，能從病因上實現(xiàn)對胰島 β 細(xì)胞的保護(hù)。根據(jù)賽諾菲公開資料，以 1 型糖尿病患者每天至少接受 4 次胰島素注射為例，3 年累計高達(dá) 4380 次，替利珠單抗延緩發(fā)病近 3 年，可延緩進(jìn)入長期胰島素的治療階段。

2022 年 11 月，替利珠單抗首次獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，是 FDA 批準(zhǔn)的全球首個且唯一延緩 1 型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新靶向療法。

2023 年 10 月，III 期臨床試驗研究 PROTECT （NCT03875729）達(dá)到主要終點，與安慰劑相比，在既往 6 周內(nèi)診斷為自身免疫性 3 期 1 型糖尿病的 8～17 歲兒童和青少年中，替利珠單抗可延緩胰島 β 細(xì)胞喪失并保留胰島 β 細(xì)胞功能，有潛力延緩 1 型糖尿病的疾病進(jìn)展。

圖源：Insight 數(shù)據(jù)庫

在國內(nèi)，替利珠單抗于 2024 年 7 月率先在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，用于延緩成人和 8 歲及以上兒童 1 型糖尿病患者從 2 期進(jìn)展為 3 期。2025 年 6 月 17 日，該藥在博鰲開出亞洲首批處方。

1 型糖尿病的進(jìn)展有 3 個分期，1 期、2 期尚未出現(xiàn)明顯癥狀，在 3 期階段，人體大部分胰島 β 細(xì)胞受免疫破壞，血糖水平升高達(dá)到臨床糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，超過 50% 以上的患者在確診時已伴有糖尿病酮癥酸中毒（DKA）。

2024 美國糖尿病協(xié)會（ADA）指南推薦，對于年齡 ≥8 歲的 2 期 1 型糖尿病患者，可考慮輸注替利珠單抗來延緩癥狀性 1 型糖尿病（3 期）發(fā)病。

編輯：ccai

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