首頁資訊首款！糖尿病新藥剛剛獲批，有效延緩糖尿病發(fā)作

首款！糖尿病新藥剛剛獲批，有效延緩糖尿病發(fā)作

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年07月10日 09:33

▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯

今日，美國FDA宣布已經(jīng)批準(zhǔn)Provention Bio公司的藥物Tzield（teplizumab）上市，用于延緩1型糖尿病特定高危人群的疾病進(jìn)程。美國FDA的新聞稿指出，這也是首款能延緩1型糖尿病發(fā)作的藥物。

1型糖尿病是一種慢性疾病。由于患者的胰腺β細(xì)胞受損，他們體內(nèi)分泌的胰島素量非常少，甚至可以幾乎為零！胰島素是身體的一種重要激素，分泌不足會導(dǎo)致血糖水平的異常升高和糖代謝異常，誘發(fā)一系列代謝問題。

多種因素都可能導(dǎo)致1型糖尿病的發(fā)生。盡管科學(xué)界針對這一疾病已開展了大量的研究，目前我們?nèi)匀粵]有徹底治愈該疾病的方法。而在胰島β細(xì)胞被徹底損壞之前進(jìn)行干預(yù)，對于保存β細(xì)胞功能、緩解病情進(jìn)展有著重要意義。

由Provention Bio公司帶來的teplizumab是一種抗CD3的單克隆抗體，它有望通過結(jié)合特定的免疫細(xì)胞，使其不再攻擊生產(chǎn)胰島素的細(xì)胞。前期研究結(jié)果顯示，在接受teplizumab治療的1型糖尿病高危人群中，在中位隨訪時間為2.5年時，沒有出現(xiàn)臨床1型糖尿病的患者比例達(dá)到50%，是安慰劑組（22%）的兩倍以上（HR=0.457， p=0.01）。此外，研究顯示teplizumab治療顯著改善了胰島β細(xì)胞的功能，以及胰島素分泌能力。

該療法的獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、設(shè)置對照的臨床試驗(yàn)。有76名1型糖尿病患者參與了該試驗(yàn)，并被隨機(jī)分為兩組，一組接受teplizumab治療，另一組則接受安慰劑。治療一共維持了14天，而在隨后的隨訪中，治療組的44名患者里，有45%最后出現(xiàn)1型糖尿病的進(jìn)展，而對照組的數(shù)字則高達(dá)72%。此外，治療組患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展的時間約為50個月，而對照組的數(shù)字僅為25個月。這些數(shù)據(jù)表明teplizumab的治療可以顯著延緩1型糖尿病的病情進(jìn)展。

“今日一款‘first-in-class’療法的批準(zhǔn)，為治療特定風(fēng)險患者帶來了重要的全新治療方案，”美國FDA藥物評估和研究中心的John Sharretts博士說道，“這款藥物延緩1型糖尿病臨床診斷的潛力，有望讓患者享有數(shù)月，乃至數(shù)年無疾病負(fù)擔(dān)的生活?！?/p>

參考資料：

[1] FDA Approves First Drug That Can Delay Onset of Type 1 Diabetes, Retrieved November 17, 2022, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-can-delay-onset-type-1-diabetes

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