2023年11月24日，SGLT2抑制劑恩格列凈的新適應(yīng)癥已獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人慢性腎病（CKD）。這是繼獲批治療成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭、以及聯(lián)合胰島素治療2型糖尿病適應(yīng)癥之后，恩格列凈在中國獲批的又一個(gè)新適應(yīng)癥。

慢性腎病（CKD）是一種由多種病因引起的腎臟不可逆性損傷，并逐漸進(jìn)展為失去腎臟功能的一種慢性病，是威脅全世界公共健康的主要疾病。這種疾病會(huì)損害腎臟的結(jié)構(gòu)和功能，影響腎臟的清除和調(diào)節(jié)功能，造成身體的一系列代謝紊亂和水電解質(zhì)失衡。慢性腎病包括腎臟的長期受損，腎小球和腎小管的結(jié)構(gòu)和功能受損，以及由此導(dǎo)致的腎臟功能減退。

慢性腎病的病因有很多，包括高血壓、糖尿病、腎小球腎炎、遺傳病、結(jié)石、藥物或毒物等。該病的發(fā)展過程通常是逐漸進(jìn)行性的，早期通常沒有明顯癥狀，或者癥狀比較輕微，因此很容易被忽視。隨著腎功能的喪失，慢性腎病可能會(huì)進(jìn)展導(dǎo)致腎功能衰竭，患者的心血管疾?。òㄐ呐K病和中風(fēng)）風(fēng)險(xiǎn)也更高。

對(duì)于慢性腎病患者來說，保留腎臟功能，延緩向終末期腎臟病（ESRD）的進(jìn)展是至關(guān)重要的?改變腎內(nèi)血流動(dòng)力學(xué)的藥物治療，如腎素-血管緊張素-醛固酮通路（RAAS）調(diào)節(jié)劑和鈉- 葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，可以通過降低腎小球內(nèi)壓來保護(hù)腎功能? 

恩格列凈（Empagliflozin）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑。它通過抑制SGLT2阻止糖被腎臟再吸收，促進(jìn)糖分從尿液中排出；還可防止鹽被再吸收，促進(jìn)體內(nèi)鹽的排泄，降低身體血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷，有助于減少心血管死亡。

▲主要終點(diǎn)結(jié)果（圖片來源：NEJM）

此次批準(zhǔn)主要基于EMPA-KIDNEY（NCT03594110）試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果顯示，與安慰劑相比，恩格列凈能夠降低患者腎臟疾病進(jìn)展或心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)28%。與安慰劑組相比，恩格列凈在慢性腎病患者身上，能夠顯著降低因任何原因所造成住院的風(fēng)險(xiǎn)，住院風(fēng)險(xiǎn)達(dá)降低14%。

恩格列凈本次新適應(yīng)癥的獲批是基于EMPA-KIDNEY（NCT03594110）臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，恩格列凈可使慢性腎病患者顯著獲益，與安慰劑相比，可將腎病進(jìn)展或心血管死亡事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低28%。該試驗(yàn)還表明，與安慰劑相比，恩格列凈可將因任何原因住院率的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低14%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

安全性方面，該試驗(yàn)顯示總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果基本一致，證實(shí)了恩格列凈的安全性。

中國工程院院士、國家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任劉志紅教授表示：“此次獲批使得恩格列凈為中國患者帶來了安全有效的治療新選擇，有望改善更多慢性腎病患者的治療前景”。

參考資料：

1.Empagliflozin approved in the EU for the treatment of adults with chronic kidney disease. Retrieved July 25, 2023 [EB/OL]. Collaborative Group et al.

2.“Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease.” The New England journal of medicine, 10.1056/NEJMoa2204233. 4 Nov. 2022.

3.Empagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Patients With Chronic Kidney Disease:The EMPA-KIDNEY Trial.

4.KDIGO 2023 CLINICAL PRACTICE GUIDELINE FOR THE EVALUATION AND MANAGEMENT OF CHRONIC KIDNEY DISEASE.

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