剛剛，康方生物宣布，該公司獨(dú)立研發(fā)的 PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體——卡度尼利單抗注射液，今天獲批新適應(yīng)癥：聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。

這是繼 2022 年 6 月獲批上市后，卡度尼利單抗在中國獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

本次新適應(yīng)癥獲批基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的 III 期臨床試驗(yàn)（COMPASSION-15/AK104-302）。研究結(jié)果顯示，相比于對(duì)照組（單純化療），實(shí)驗(yàn)組（卡度尼利單抗聯(lián)合化療）可延長患者總生存期達(dá) 4.2 個(gè)月（15.0 vs 10.8 個(gè)月），且死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 38%（HR=0.62）。

此外，該研究還發(fā)現(xiàn)，卡度尼利單抗聯(lián)合化療不僅使 PD-L1 高表達(dá)（CPS≥5）患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 44%，也將 PD-L1 低表達(dá)（CPS<5）患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 30%。

而此前在 9 月 27 日剛剛結(jié)束的 FDA 腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）會(huì)議上，由于「對(duì)于 PD-L1 表達(dá)小于 1 的患者，PD-1 抑制劑的治療效果似乎微不足道或不太有利」，F(xiàn)DA 正在考慮是否縮小已獲批的幾款 PD-1 抑制劑的適應(yīng)癥范圍。（點(diǎn)擊查看丁香園往期文章：剛剛！PD-1 直面 FDA 大考，壓倒性投票，考慮限制適應(yīng)癥）

COMPASSION-15/AK104-302 臨床試驗(yàn)的一位主要研究者表示：「卡度尼利單抗聯(lián)合化療新適應(yīng)癥的獲批，填補(bǔ)了目前 PD-1/L1 單抗在 PD-L1 低表達(dá)及陰性人群中療效不足的空白。」

除了一線胃癌獲批外，卡度尼利單抗聯(lián)合 VEGFR-2 單抗用于治療經(jīng) PD-1/L1 抑制劑聯(lián)合化療治療進(jìn)展的晚期胃癌的注冊(cè)性 III 期臨床研究也已經(jīng)啟動(dòng)。

策劃：肯德羊 | 監(jiān)制：carollero、z_popeye

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