關(guān)注

近日，國(guó)家醫(yī)保局公布通過2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整形式審查的申報(bào)藥品名單。在這場(chǎng)“大考”中，禮來與諾和諾德這兩大降糖減重領(lǐng)域的巨頭，均有重磅產(chǎn)品亮相。

在市場(chǎng)看來，這款2025年在中國(guó)拿下糖尿病和減重兩大適應(yīng)癥的藥物，欲以“成人2型糖尿病”之名叩擊醫(yī)保大門。這是降糖減重賽道玩家心照不宣的策略，如此次公布的通過審查名單中，禮來的替爾泊肽與諾和諾德的司美格魯肽片及注射劑雙雙入圍。

與之同臺(tái)競(jìng)技的諾和諾德司美格魯肽，已憑借早一步進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)而先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。然而，其進(jìn)入醫(yī)保時(shí)，依靠的同樣是降糖適應(yīng)癥。

這一切概因國(guó)家醫(yī)保局曾直言：作為減肥藥，再“神”也不能進(jìn)醫(yī)保。不過，以糖尿病為“杠桿”，巨頭撬動(dòng)的是龐大患者基數(shù)和支付可能性。國(guó)家醫(yī)保局曾披露，此類藥物進(jìn)入醫(yī)保后，在2024年前兩月全國(guó)醫(yī)保報(bào)銷超70萬人次，迅速放量。此次替爾泊肽亮相通過審查名單，在市場(chǎng)來看，禮來欲“截胡”醫(yī)保放量紅利。

然而，在這場(chǎng)由“降糖”切入的代謝藥物爭(zhēng)奪戰(zhàn)中，真正的較量遠(yuǎn)不止于當(dāng)下。適應(yīng)癥只是競(jìng)技的一面，更深層次競(jìng)爭(zhēng)在于產(chǎn)能、供給、技術(shù)迭代。禮來能否“逆襲”諾和諾德？還有待時(shí)間驗(yàn)證。

01

闖關(guān)醫(yī)保

替爾泊肽是全球首個(gè)獲批的GIPR/GLP-1R雙激動(dòng)劑，2024年5月在中國(guó)獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制；2024年7月19日，該藥被批新適應(yīng)癥長(zhǎng)期體重管理。

2025年1月2日，禮來宣布替爾泊肽注射液在中國(guó)上市，同時(shí)覆蓋兩項(xiàng)適應(yīng)證，即二型糖尿病和減重。

替爾泊肽注射液是一款自費(fèi)藥物。參照網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)定價(jià)情況，替爾泊肽注射液0.5ml:2.5mg*4支/盒的折后售價(jià)為2249元，折合一支約562.25元。

然而，醫(yī)保準(zhǔn)入只是這場(chǎng)競(jìng)技的第一重門，產(chǎn)能布局與供應(yīng)鏈保障同樣關(guān)鍵。禮來則選擇了大規(guī)模產(chǎn)能擴(kuò)張之路。2024年5月24日，禮來宣布將美國(guó)印第安納州黎巴嫩生產(chǎn)基地的投資從37億美元追加至90億美元，專門用于提高替爾泊肽活性藥物成分的生產(chǎn)能力。

2024年10月11日，禮來中國(guó)宣布投資約15億元用于其蘇州工廠的產(chǎn)能升級(jí)，擴(kuò)大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)規(guī)模。至此，禮來在蘇州的計(jì)劃累計(jì)投資總額已接近150億元。

這種產(chǎn)能競(jìng)賽的背后，是跨國(guó)藥企對(duì)中國(guó)代謝疾病市場(chǎng)的長(zhǎng)期戰(zhàn)略布局。盡管減肥適應(yīng)癥暫時(shí)無法進(jìn)入醫(yī)保，但通過糖尿病適應(yīng)癥先行建立醫(yī)院渠道和醫(yī)生處方習(xí)慣，或有望為未來可能的市場(chǎng)變化埋下伏筆。

此外，2025年目錄調(diào)整中首次出現(xiàn)的商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，這也為替爾泊肽等藥物的減肥適應(yīng)癥提供了新的支付可能性。

即使申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄，目前國(guó)內(nèi)的司美格魯肽以及替爾泊肽也是以2型糖尿病適應(yīng)癥申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目標(biāo)，而非長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥。

同在上述通過審查名單的司美格魯肽片及注射劑，目前已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。司美格魯肽注射液在中國(guó)于2021年獲批用于“成年2型糖尿病患者血糖控制”與“伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)”。

國(guó)家醫(yī)保局官方微信公眾號(hào)曾發(fā)文提到，作為減肥藥，再“神”也不能進(jìn)醫(yī)保。另?yè)?jù)2020年國(guó)家醫(yī)保局出臺(tái)的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，明確規(guī)定有8類藥物不能納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，其中包括用于增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等“改善生活狀態(tài)”的藥品。

02

雙雄逐鹿

長(zhǎng)期以來，諾和諾德、禮來在降糖減重領(lǐng)域爭(zhēng)霸全球。其中，諾和諾德以司美格魯肽為核心，禮來則重點(diǎn)布局雙靶點(diǎn)替爾泊肽tirzepatide、三靶點(diǎn)Retatrutide、口服小分子激動(dòng)劑Orforglipron。

司美格魯肽的降糖版本（Ozempic）早在多年前就在全球主要市場(chǎng)獲批，并于2021年進(jìn)入中國(guó)醫(yī)保。

這意味著當(dāng)禮來的替爾泊肽還在申請(qǐng)醫(yī)保時(shí)，諾和諾德已經(jīng)通過醫(yī)保渠道深度滲透了醫(yī)院、建立了成熟的處方醫(yī)生網(wǎng)絡(luò)、并完成了對(duì)大量糖尿病患者的教育。同時(shí)，更早的上市意味著更早開始收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）。

在司美格魯肽進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后，放量迅速。國(guó)家醫(yī)保局透露，有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，僅2024年1-2月，司美格魯肽在全國(guó)醫(yī)保報(bào)銷就超過了70萬人次。通過談判納入國(guó)家醫(yī)保目錄后，價(jià)格更是不到美國(guó)的十分之一。

財(cái)報(bào)顯示，2024年全年，替爾泊肽降糖和減重制劑合計(jì)實(shí)現(xiàn)164.6億美元的收入，雖然表現(xiàn)強(qiáng)勁，但仍不敵司美格魯肽制劑293.0億美元的銷售額。其中，司美格魯肽降糖注射版（Ozempic）銷售額達(dá)174.7億美元，司美格魯肽降糖口服版（Rybelsus）銷售額33.8億美元，司美格魯肽減重版（Wegovy）銷售額84.5億美元。

市場(chǎng)對(duì)替爾泊肽保有積極態(tài)度?！禢ature》旗下雜志還刊發(fā)了一份2025年藥物銷售預(yù)測(cè)。這份預(yù)測(cè)中，降糖版司美格魯肽和減重版司美格魯肽的預(yù)計(jì)銷售額合計(jì)將達(dá)到356.1億美元，降糖版替爾泊肽與減重版替爾泊肽的合計(jì)銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到311億美元。

但從市場(chǎng)數(shù)據(jù)來看，后來者替爾泊肽，要在中國(guó)市場(chǎng)盡快打開局面，必須要有所突破。

禮來曾在2024年12月公布了一項(xiàng)與司美格魯肽的“頭對(duì)頭”試驗(yàn)結(jié)果。據(jù)稱，與減肥版司美格魯肽注射液相比，減重版替爾泊肽的相對(duì)減肥效果高出47%。此外，在一個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)中，使用減重版替爾泊肽的人中有31.6%的人體重減輕了至少25%，而在使用減肥版司美格魯肽注射液的人中，這一比例為16.1%。

“與通?！疁p肥’追求的短期內(nèi)體重快速下降不同，長(zhǎng)期科學(xué)的體重管理，不僅要關(guān)注體重降幅，還應(yīng)關(guān)注體成份與體脂分布變化。替爾泊肽能夠?qū)崿F(xiàn)以體脂減少為主的體重減輕，減少內(nèi)臟脂肪和異位脂肪沉積，為肥胖患者長(zhǎng)期體重管理提供了有效手段?！睆?fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院教授李小英指出。

當(dāng)禮來和諾和諾德在降糖減重領(lǐng)域貼身肉搏之際，雙方都想在已獲批產(chǎn)品患者獲益上“扳回一局”。

諾和諾德2025年歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）年會(huì)上公布了STEER真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)，在治療過程中用藥中斷不超過30天的前提下，相較于替爾泊肽，減重版司美格魯肽能使超重或肥胖且伴有心血管疾病的患者心臟病發(fā)作、卒中以及心血管相關(guān)死亡或全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%。試驗(yàn)中，減重版司美格魯肽組記錄15例（0.1%）心血管事件，替爾泊肽組為39例（0.4%）。

一方面，禮來嘗試由機(jī)制帶動(dòng)療效提升；另一方面，其欲繞過在早有諾和諾德攻城略地的注射劑領(lǐng)域，以口服小分子開辟新戰(zhàn)場(chǎng)。

2025年4月17日，禮來宣布其口服小分子GLP-1藥物Orforglipron（奧格列龍）的III期臨床試驗(yàn)（ACHIEVE-1）取得積極結(jié)果，這標(biāo)志著GLP-1療法即將邁入“口服時(shí)代”。與需要注射的肽類藥物相比，口服小分子藥物具有更好的患者依從性和可及性，生產(chǎn)成本也更低。

03

暗潮涌動(dòng)

一眾藥企認(rèn)為，代謝疾病領(lǐng)域的王者之爭(zhēng)遠(yuǎn)未定型。在GLP-1賽道，技術(shù)迭代與研發(fā)競(jìng)速往往是更深層、更決定性的較量。

國(guó)內(nèi)多家企業(yè)重點(diǎn)布局小分子GLP-1RA 賽道，信達(dá)生物、華東醫(yī)藥、一品紅、眾生藥業(yè)、海思科等已進(jìn)入臨床階段，部分產(chǎn)品如歌禮制藥的ASC30、碩迪生物的Aleniglipron等已在美國(guó)開展II期試驗(yàn)。

不少藥企選擇進(jìn)化路徑——多靶點(diǎn)融合。尤其目前大多數(shù)GLP-1藥物的不良反應(yīng)主要集中在胃腸道方面，如惡心、嘔吐、腹瀉等，如何平衡療效和安全性成為研發(fā)的重要考量因素。招銀國(guó)際在研報(bào)中指出，雙靶點(diǎn)或多靶點(diǎn)產(chǎn)品在療效上展現(xiàn)出相對(duì)于單靶點(diǎn)GLP-1產(chǎn)品的明顯優(yōu)勢(shì)，將是未來研發(fā)的主流趨勢(shì)。

與此同時(shí)，長(zhǎng)效制劑研發(fā)也在加速推進(jìn)。安進(jìn)開發(fā)的每月用藥一次的GLP-1R激動(dòng)劑/GIPR拮抗劑AMG133展現(xiàn)了不錯(cuò)的早期臨床數(shù)據(jù)，這種超長(zhǎng)效劑型可能進(jìn)一步改變治療范式。目前全球主流的GLP-1產(chǎn)品多為周制劑，每月給藥一次的產(chǎn)品將大大減輕患者治療負(fù)擔(dān)，提高生活質(zhì)量。

方正證券分析指出，GLP-1的崛起正帶動(dòng)龍頭企業(yè)向整個(gè)代謝領(lǐng)域進(jìn)軍，未來GLP-1產(chǎn)品將會(huì)向長(zhǎng)效、口服、多靶點(diǎn)、聯(lián)合用藥、多適應(yīng)癥方向突破。

正在崛起的本土藥企，也有望改變市場(chǎng)格局。以上海銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽α為例，該藥2025年1月作為單藥治療及聯(lián)合二甲雙胍治療T2D兩種療法獲批上市，此次亦現(xiàn)身通過審查名單中。

財(cái)報(bào)顯示，2025年上半年，以依蘇帕格魯肽α為主力，銀諾醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)收入5640萬元，毛利達(dá)到5050萬元，毛利率高達(dá)89.4%。據(jù)透露，銀諾醫(yī)藥正積極推進(jìn)依蘇帕格魯肽α在治療肥胖及超重適應(yīng)癥的臨床開發(fā)，其減肥適應(yīng)癥IIb/III期臨床試驗(yàn)已于2025年3月啟動(dòng)，預(yù)計(jì)2026年四季度完成。

GLP-1藥物首輪商業(yè)化浪潮已來，2025年9月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的HRS9531的藥品上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

更早之前，2025年6月，信達(dá)生物瑪仕度肽獲批國(guó)內(nèi)上市，成為全球首個(gè)獲批的GCG/GLP-1雙靶減重藥物、國(guó)內(nèi)第二款獲批上市的GLP-1雙靶點(diǎn)減肥藥。據(jù)信達(dá)生物管理層所言，雖然GLP-1類減肥藥瑪仕度肽上市銷售的時(shí)間比較短，但目前收到市場(chǎng)的反饋較佳。

再?gòu)呐R床開展情況看，GLP-1靶點(diǎn)相關(guān)藥物下一步治療領(lǐng)域正在向高質(zhì)量減重、代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）以及阿爾茨海默病等領(lǐng)域擴(kuò)展。諾和諾德宣布司美格魯肽（Wegovy）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，用于結(jié)合減少卡路里飲食和增加體力活動(dòng)治療伴有中晚期肝纖維化的代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）患者。

在龐大市場(chǎng)需求催化下，藥企各顯神通。盡管跨國(guó)巨頭仍主導(dǎo)市場(chǎng)，但國(guó)內(nèi)藥企參與逐鹿的腳步聲已漸清晰。

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