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　　藍(lán)鯨新聞2月14日訊 GLP-1RAs在糖尿病和肥胖癥治療中應(yīng)用日益廣泛，但其風(fēng)險(xiǎn)性也越來(lái)越受到重視。

　　根據(jù)近日發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志-眼科學(xué)》（JAMA OphthalmologyTrusted Source）上的刊文指出，2023年，近2%的美國(guó)人口獲得了司美格魯肽（semaglutide，一種胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），主要用于治療2型糖尿病和肥胖）的處方，最近有人擔(dān)心這種藥物和其他類(lèi)似藥物可能與眼部并發(fā)癥有關(guān)。

　　根據(jù)該研究，9例美國(guó)患者在服用了諾和諾德的Ozempic或禮來(lái)的Mounjaro之后出現(xiàn)了眼部并發(fā)癥。

　　或與快速血糖波動(dòng)有關(guān)

　　研究中指出，其中一名婦女在注射了含有司美格魯肽成分的Ozempic之后，第二天早上左眼突然失明。這迫使她停了兩個(gè)月的藥物，但因?yàn)樘悄虿∮只謴?fù)了服藥。而在重新注射后的第二周，她的右眼也失明了。

　　另一位服用司美格魯肽藥物長(zhǎng)達(dá)一年的女性，也在一天早上醒來(lái)時(shí)發(fā)現(xiàn)左眼上方出現(xiàn)了無(wú)痛的陰影。檢測(cè)顯示，她的視網(wǎng)膜血管受損。還有一名患者則在服用替澤帕肽藥物（Mounjaro）之后左眼出血。

　　該報(bào)告指出，在這些病例的研究中，無(wú)法確定這些藥物與報(bào)告的眼部并發(fā)癥之間是否存在因果關(guān)系。不過(guò)，據(jù)推斷，這些藥物引起的快速血糖糾正，而非這些藥物的毒副作用可能與報(bào)告中的眼部并發(fā)癥有關(guān)。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院內(nèi)分泌科吳晞副教授向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)表示，國(guó)外有些論文中確實(shí)有在提示有眼部出現(xiàn)不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，有可能和注射GLP-1類(lèi)藥物之后，血糖波動(dòng)增大有關(guān)，此外，也和國(guó)外大部分使用者體重較大，使用劑量較大、加藥較為快速有關(guān)；國(guó)內(nèi)使用GLP-1類(lèi)藥物的人群還是以年輕人較多，所以目前來(lái)說(shuō)鮮少見(jiàn)到眼部副作用相關(guān)報(bào)道。

　　對(duì)于如何避免眼部副作用發(fā)生，吳晞指出，還是要緩慢加量，即從小劑量開(kāi)始使用一、兩個(gè)月再進(jìn)入下一個(gè)劑量梯度，第二要定期做眼部檢查。

　　藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)就上述事件詢(xún)問(wèn)了諾和諾德和禮來(lái)，不過(guò)截至發(fā)稿，兩家公司并未做出進(jìn)一步回復(fù)。

　　司美格魯肽能否問(wèn)鼎全球“藥王”？

　　禮來(lái)公司和諾和諾德一直被業(yè)內(nèi)稱(chēng)為“減肥藥雙雄”。諾和諾德的司美格魯肽作為該公司研發(fā)的第二代重磅降糖減肥產(chǎn)品真正讓“無(wú)痛減肥”出圈，也帶火了GLP-1類(lèi)藥物這個(gè)賽道。

　　根據(jù)諾和諾德近日公布的2024年財(cái)報(bào)顯示，三款司美格魯肽產(chǎn)品，即Rybelsus（口服降糖版司美格魯肽）、Ozempic（降糖版司美格魯肽注射液）、Wegovy（減肥版司美格魯肽注射液），全年合計(jì)收入2018.49億丹麥克朗（約合292.96億美元），這一數(shù)字在2023年同期為1458.11億丹麥克朗（約合212.01億美元），同比增長(zhǎng)近40%，逼近默沙東的“藥王”K藥（帕博利珠單抗）2024年294.86億美元的銷(xiāo)售額，劍指全球“藥王”寶座。

　　值得注意的是，三款產(chǎn)品中，Ozempic在全球市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)收入1203.42億丹麥克朗（約合174.62億美元），同比增長(zhǎng)26%；Rybelsus實(shí)現(xiàn)收入233.01億丹麥克朗（約合33.81億美元），同比增長(zhǎng)24%；Wegovy實(shí)現(xiàn)收入582.06億丹麥克朗（約合84.46億美元），同比增長(zhǎng)高達(dá)86%，減肥版司美格魯肽注射液增速最快。

　　諾和諾德的三款司美格魯肽產(chǎn)品已經(jīng)全部在中國(guó)上市，降糖版司美格魯肽注射液的中國(guó)區(qū)全年銷(xiāo)售額達(dá)到57.62億丹麥克朗（約合8.36億美元），同比增長(zhǎng)22%。減肥版司美格魯肽注射液因2024年6月才獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，2024年11月才正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，僅實(shí)現(xiàn)1.96億丹麥克朗（0.28億美元）銷(xiāo)售額?？诜嫠久栏耵旊膭t于2024年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病，2024年取得了5.11億丹麥克朗（0.74億美元）的銷(xiāo)售額。三者合計(jì)創(chuàng)造了約9.38億美元收入。

　　摩根士丹利在近日發(fā)布的研報(bào)中指出，全球肥胖癥市場(chǎng)的潛力依然巨大，但市場(chǎng)預(yù)期已經(jīng)較高，且市場(chǎng)形成的速度仍存在不確定性。大摩認(rèn)為，市場(chǎng)普遍預(yù)期的長(zhǎng)期全球肥胖癥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1500億美元是可信的，前提是肥胖癥藥物在全球肥胖患者中有較高的滲透率，且價(jià)格降幅與糖尿病GLP-1類(lèi)似物相當(dāng)。該行補(bǔ)充道，諾和諾德2025財(cái)年收益的主要風(fēng)險(xiǎn)在于禮來(lái)在增長(zhǎng)較慢的美國(guó)抗肥胖藥物(AOM)市場(chǎng)中搶占份額。

　　事實(shí)上，禮來(lái)大單品替爾泊肽勢(shì)頭強(qiáng)勁，據(jù)禮來(lái)2024年財(cái)報(bào)，僅降糖版替爾泊肽Mounjaro銷(xiāo)售額就突破百億美元，為115.401億美元，而降糖版替爾泊肽Mounjaro和減重版替爾泊肽Zepbound合計(jì)收入則達(dá)164.458億美元。隨著替爾泊肽多項(xiàng)適應(yīng)癥在全球市場(chǎng)陸續(xù)獲批及商業(yè)化的推進(jìn)，全球“藥王”賽場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。

　　此外，國(guó)際上，除了諾和諾德和禮來(lái)，勃林格殷格翰、安進(jìn)、羅氏等公司都在布局該領(lǐng)域，而在國(guó)內(nèi)，GLP-1類(lèi)減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也正在進(jìn)入白熱化階段。

　　司美格魯肽的核心化合物專(zhuān)利“?；腉LP-1化合物”于2026年3月20日即將到期，2023年4月，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）申報(bào)的司美格魯肽體重管理適應(yīng)癥獲批臨床試驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)首家獲得該生物類(lèi)似藥體重管理適應(yīng)癥臨床批件的企業(yè)。此外，包括九源基因、麗珠集團(tuán)、石藥集團(tuán)、成都倍特、翰宇藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥旗下惠升生物、華東醫(yī)藥、愛(ài)美客、華潤(rùn)雙鶴等公司也已經(jīng)先后獲批司美格魯肽生物類(lèi)似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

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（文章來(lái)源：藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)）

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