來源：國(guó)際金融報(bào)

近日，丹麥生物制藥公司諾和諾德宣布，全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑諾和盈正式在中國(guó)上市。

據(jù)了解，諾和盈（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）能夠?qū)崿F(xiàn)平均約17%的體重降幅。此前，諾和諾德生產(chǎn)的司美格魯肽注射劑降糖適應(yīng)證已于2021年在國(guó)內(nèi)獲批。

從市場(chǎng)格局來看，目前國(guó)內(nèi)已有多款GLP-1類減肥藥獲批。其中華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液最早于2023年7月獲批，隨后是仁會(huì)生物的貝那魯肽。今年6月，諾和諾德用于長(zhǎng)期體重管理的諾和盈在中國(guó)獲批；7月，禮來替爾泊肽注射液（商品名：穆峰達(dá)）長(zhǎng)期體重管理新適應(yīng)證獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。另有信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、凱因科技等旗下的GLP-1類藥物處于臨床末期或已提交上市申請(qǐng)。多款減肥藥齊發(fā)，GLP-1藥物市場(chǎng)“熱辣滾燙”依舊。

已申請(qǐng)省級(jí)招標(biāo)掛網(wǎng)

從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，諾和盈的全球大型臨床研究STEP系列研究共納入約2.5萬例超重和肥胖受試者，驗(yàn)證了其在長(zhǎng)期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。諾和盈能夠?qū)崿F(xiàn)平均約17%的體重降幅，其減重效果可以持續(xù)至少2年。

諾和盈作為有效的肥胖癥治療藥物，已經(jīng)得多部指南推薦?！斗逝只颊叩拈L(zhǎng)期體重管理及藥物臨床應(yīng)用指南（2024版）》肯定了諾和盈在超重/肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理中的價(jià)值?！斗逝职Y診療指南（2024版）》明確提及了諾和盈的心血管保護(hù)作用。

但仍值得提醒的是，諾和盈屬于處方藥范圍，需要嚴(yán)格把握適應(yīng)證，患者應(yīng)嚴(yán)格遵守守醫(yī)囑規(guī)范用藥，以確保用藥的有效性和安全性。

諾和盈適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在 至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉龋?。

目前諾和諾德降糖適應(yīng)證司美格魯肽注射劑諾和泰已納入醫(yī)保，但諾和盈仍未進(jìn)入醫(yī)保范疇。此前，國(guó)家醫(yī)保局官方微信公眾號(hào)也發(fā)文，對(duì)“減肥神藥”是否進(jìn)入醫(yī)保作出了回應(yīng)。

國(guó)家醫(yī)保局表示，減肥藥再“神”也不能進(jìn)醫(yī)保?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》明確規(guī)定有8類藥物不能醫(yī)保報(bào)銷，主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減重、美容、戒煙、戒酒等“改善生活狀態(tài)”的藥品就是其中一類。

對(duì)于未來諾和盈的定價(jià)問題，諾和諾德方面表示，公司已經(jīng)開始申請(qǐng)諾和盈的省級(jí)招標(biāo)掛網(wǎng)，具體定價(jià)可參考掛網(wǎng)價(jià)格。上市之后，諾和諾德將根據(jù)肥胖癥患者在全國(guó)的分布進(jìn)行涵蓋公立醫(yī)院、私立醫(yī)院以及藥店等全渠道的布局。

GLP-1市場(chǎng)依然火爆

作為司美格魯肽的原研企業(yè)，諾和諾德憑借GLP-1藥物在糖尿病和肥胖癥治療方面銷量的增長(zhǎng)，業(yè)績(jī)一路高歌。今年前三季度，公司收入2047.2億丹麥克朗（約合人民幣2103.7億元），同比增長(zhǎng)23%；凈利潤(rùn)727.58億丹麥克朗（約合人民幣747.7億元），同比增長(zhǎng)18%。

其中，降糖版司美格魯肽注射液Ozempic收入864.89億丹麥克朗（約合人民幣888.8億元），同比增長(zhǎng)32%；口服版司美格魯肽片Rybelsus收入163.84億丹麥克朗（約合人民幣168.4億元），同比增長(zhǎng)29%；減肥版司美格魯肽注射液Wegovy收入383.4億丹麥克朗，約合55.32億美元（約合人民幣394億元），同比增長(zhǎng)77%。

國(guó)內(nèi)方面，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液肥胖或體重超重適應(yīng)證于去年7月獲批，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。這一重磅消息，讓GLP-1藥物進(jìn)入大眾視野，自此減肥藥概念在二級(jí)市場(chǎng)上風(fēng)生水起。今年年初春節(jié)檔電影《熱辣滾燙》再度點(diǎn)燃減肥市場(chǎng)的激情。時(shí)至今日，GLP-1依然是創(chuàng)新藥企研發(fā)中的熱點(diǎn)。

信達(dá)生物和禮來共同研發(fā)的GLP-1/GCG雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽走前列。此前，該藥的兩項(xiàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)已在國(guó)內(nèi)獲受理，分別為肥胖或超重人群的長(zhǎng)期體重管理和2型糖尿病。

石藥集團(tuán)旗下石藥百克核心在研管線GLP-1藥物TG103注射液，其超重適應(yīng)證已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，該藥具有兩周注射1次的超長(zhǎng)效潛能，這與目前司美格魯肽每周注射1次的頻率相比確實(shí)具備一定的優(yōu)勢(shì)。TG103注射液用于治療非酒精性脂肪性肝炎、阿爾茨海默的臨床試驗(yàn)也正在推動(dòng)中。

東吳證券方面表示，以司美格魯肽和替爾泊肽為代表的GLP-1多肽類減肥藥物銷售、研發(fā)火熱。一方面在于肥胖患者人數(shù)快速增長(zhǎng)，我國(guó)2020年肥胖人數(shù)2.2億人，減肥藥需求旺盛。另一方面，多款專利即將到期的重磅多肽藥物為多肽仿制藥企提供機(jī)遇，同時(shí)帶動(dòng)原料藥需求激增，全產(chǎn)業(yè)鏈高景氣。然而多肽類藥物合成復(fù)雜、規(guī)?；a(chǎn)壁壘高，因此研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)的原料藥和醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）企業(yè)將受益。

以涉及GLP-1原料藥供應(yīng)的諾泰生物為例，今年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收12.52億元同比增長(zhǎng)76.51%，歸母凈利潤(rùn)3.5億元，同比增長(zhǎng)281.9%。業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力在于多肽原料藥等的收入增長(zhǎng)。

為了保證供應(yīng)，諾泰生物在今年上半年進(jìn)行了擴(kuò)產(chǎn)。其中，包括新建601多肽車間提前完成封頂，預(yù)計(jì)2024年底完成安裝調(diào)試，實(shí)現(xiàn)多肽產(chǎn)能5噸/年；新建602多肽車間預(yù)計(jì)2025年上半年完成建設(shè)、安裝及調(diào)試，將再釋放多肽產(chǎn)能5噸/年等。

一級(jí)市場(chǎng)上，盡管資本寒冬仍在，但仍有藥企手握GLP-1藥物獲得資本青睞。其中，華東醫(yī)藥子公司九源基因近日已通過上市聆訊，準(zhǔn)備在港交所上市。公司旗下的司美格魯肽注射液（商品名：吉優(yōu)泰）已遞交新藥上市申請(qǐng)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的司美格魯肽生物類似藥。

另一家派格生物在沖擊科創(chuàng)板IPO失敗后又轉(zhuǎn)戰(zhàn)港股，公司核心產(chǎn)品PB-119是一款自主研發(fā)、接近商業(yè)化階段的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，主要用于2型糖尿病及肥胖癥的一線治療。派格生物向港交所遞交的招股書于今年8月失效后，又于近日二次遞表，計(jì)劃在主板上市。

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