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凱西中國引入啟爾暢?易悅達(dá)?，開啟哮喘治療新篇章

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年09月15日 10:39

2025年9月12日，中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)年會(huì)－2025（第二十六次呼吸病學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議）期間，凱西集團(tuán)自主研發(fā)、國內(nèi)目前獲批的超細(xì)顆粒ICS/LABA干粉吸入劑啟爾暢®易悅達(dá)®（倍氯米松福莫特羅吸入粉霧劑）在中國正式商業(yè)上市，為哮喘患者提供治療新選擇，并將通過零售藥店及電商平臺(tái)等多渠道發(fā)力，提升哮喘患者用藥的便捷性與可及性。凱西集團(tuán)是一家以研發(fā)為基石、擁有九十年歷史的意大利國際制藥集團(tuán)，每年投入約24%營收至研發(fā)，此研發(fā)投入在意大利藥企中排名第一，在呼吸道健康、罕見疾病和專科治療方面研發(fā)并推廣創(chuàng)新的治療方案，不斷探索未被滿足的醫(yī)療需求。

（現(xiàn)場圖片）

哮喘治療困局：小氣道病變成“隱形障礙”，亟待理念與臨床協(xié)同破局

哮喘是全球最常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病之一，我國20歲及以上人群中哮喘患者約4,570萬，患病率為4.2%，且自2010年以來呈上升趨勢。40%-50%的成人哮喘患者為過敏性哮喘，哮喘患者往往因接觸過敏原或者受到外界環(huán)境刺激而導(dǎo)致哮喘發(fā)作或加重。常見誘發(fā)因素還包括職業(yè)、環(huán)境、氣候變化、藥物、運(yùn)動(dòng)等。超過90%的哮喘患者合并小氣道病變（SAD）。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)哮喘學(xué)組副組長張旻教授指出：“人體的氣道等級(jí)森嚴(yán)，有23級(jí)，其中粗的部分是‘大氣道’；細(xì)小、直徑僅為兩毫米及以下的部分也就是第八級(jí)支氣管以下為‘小氣道’，包括終末支氣管、細(xì)支氣管、肺泡管和肺泡囊，是人體進(jìn)行氣體傳導(dǎo)和交換的主要部位，占整肺容量98%以上。小氣道表面積是大氣道表面積的近5000倍，正常的時(shí)候不發(fā)聲，在臨床實(shí)踐中卻容易被忽視，被稱為‘肺部沉默區(qū)’?！?/p>

（張旻教授）

目前，小氣道已成為哮喘等慢性氣道疾病預(yù)防和干預(yù)的重要靶點(diǎn)，選擇能到達(dá)遠(yuǎn)端氣道的治療方式已成為SAD治療共識(shí)。近期多位業(yè)內(nèi)專家也共同發(fā)起“小氣道病變與慢性氣道疾病臨床診療專家共識(shí)”項(xiàng)目，以推動(dòng)大小氣道共治。“藥物在大小氣道的精準(zhǔn)遞送，是突破哮喘治療瓶頸的關(guān)鍵。正如支氣管哮喘防治指南2024版中所闡述的，吸入藥物的療效取決于肺內(nèi)沉積率，而肺內(nèi)沉積率受藥物劑型、裝置、吸入技術(shù)等多種因素影響，如超細(xì)顆粒可能較普通顆粒有更高的外周氣道也就是小氣道沉積率?！睆垥F教授補(bǔ)充道。

從“大氣道為中心”到“全氣道覆蓋”：超細(xì)顆粒ICS/LABA干粉吸入劑+創(chuàng)新專利技術(shù)裝置，助力全氣道優(yōu)化治療

目前，我國哮喘診斷率與控制率均低于30%，對(duì)哮喘的疾病管理治療帶來挑戰(zhàn)。《支氣管哮喘防治指南》（2024年版）及最新發(fā)布的《全球支氣管哮喘防治創(chuàng)議（GINA）2025》均推薦ICS-福莫特羅作為哮喘患者的首選治療方案，前者明確指出小氣道功能評(píng)估在哮喘診斷、臨床治療藥物優(yōu)化方面的重要臨床價(jià)值。ICS/LABA具有協(xié)同的抗炎和平喘作用，作為國內(nèi)目前獲批的超細(xì)顆粒ICS/LABA干粉吸入劑，啟爾暢®易悅達(dá)®（倍氯米松福莫特羅吸入粉霧劑）用于哮喘的規(guī)律治療和維持及緩解治療。一項(xiàng)開放、單次給藥的平行分組研究數(shù)據(jù)表明，使用易悅達(dá)®裝置吸入固定劑量的倍氯米松福莫特羅吸入粉霧劑，能使藥物充分覆蓋大小氣道，三分之二沉積在大氣道，三分之一沉積在小氣道，哮喘患者的肺部沉積率高達(dá)56%。

英國吸入裝置應(yīng)用指南制定者和小氣道研究領(lǐng)域的開拓者、倫敦帝國理工學(xué)院呼吸內(nèi)科Omar Usmani教授指出：“有數(shù)據(jù)顯示，干粉吸入劑的藥物輸出細(xì)顆粒比例受到患者吸氣流速影響，目前的部分裝置在不同的吸氣流速下，輸出的比例存在相對(duì)較大的差距，使得患者可能出現(xiàn)哮喘治療不佳的情況；此外，現(xiàn)有部分吸入裝置操作復(fù)雜，易導(dǎo)致患者因裝置使用錯(cuò)誤而導(dǎo)致藥物遞送不足，直接影響治療效果?！?/p>

（Omar Usmani 教授）

數(shù)據(jù)顯示，我國有70%的哮喘患者控制不佳，高達(dá)70-80%患者未能正確使用吸入裝置。啟爾暢®易悅達(dá)®創(chuàng)新專利技術(shù)裝置，最佳吸氣流速僅需35L/min，可以使細(xì)顆粒百分比在不同吸氣流速下輸出穩(wěn)定，藥物顆粒粒徑（空氣動(dòng)力學(xué)中位數(shù)直徑MMAD）僅1.4-1.5微米。同時(shí)擁有“眼耳口”三重反饋系統(tǒng)，使患者可聽、可視和可嘗：即吸入藥物時(shí)可能會(huì)聽到或感覺到有咔嗒聲；每次吸完藥物后可見劑量計(jì)數(shù)減少1個(gè)數(shù)字；吸入藥物可能會(huì)感覺到有味道；使用僅需簡單三步，易學(xué)易用，幫助患者成功吸入。超細(xì)顆粒與創(chuàng)新專利技術(shù)裝置的結(jié)合，可有助于提升治療的便利性和依從性，長期規(guī)律使用能夠顯著降低未來急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)，有利于解決有更高治療需求、需要快速切換生活場景的哮喘患者的診療需求。

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院鄭勁平教授表示：“GINA 2025哮喘管理目標(biāo)要達(dá)到長期哮喘癥狀控制和長期哮喘風(fēng)險(xiǎn)最小化。很多吸入藥物難以充分到達(dá)小氣道是臨床哮喘控制的難題，哮喘的疾病管理應(yīng)在診斷和隨訪中動(dòng)態(tài)監(jiān)測小氣道功能指標(biāo)。對(duì)于哮喘的控制來說，藥物能充分到達(dá)并治療小氣道，這一點(diǎn)至關(guān)重要?！毖芯繑?shù)據(jù)顯示，倍氯米松福莫特羅吸入粉霧劑可以使哮喘控制患者比例較治療前提升超70% *，12周較基線FEV1提升440ml **，開啟哮喘治療新紀(jì)元。

（鄭勁平教授）

慢病管理新路徑，零售電商合力助推藥物可及

此次啟爾暢®易悅達(dá)®商業(yè)上市，凱西還積極攜手零售藥店及電商平臺(tái)，依托合作伙伴在渠道供應(yīng)鏈的優(yōu)勢，共同探索呼吸疾病管理的新路徑，提升創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性，加速惠及更廣泛的哮喘患者群體。上藥云健康旗下的益藥專業(yè)藥房網(wǎng)絡(luò)，以及京東健康線上均已同步啟動(dòng)發(fā)售。

上藥云健康首席執(zhí)行官錢葉表示：“我們非常高興能與凱西這樣的創(chuàng)新藥企就啟爾暢®易悅達(dá)®上市達(dá)成戰(zhàn)略合作，這是上藥云健康‘創(chuàng)新藥院外市場全周期服務(wù)’能力的一次重要實(shí)踐。我們將充分發(fā)揮旗下‘益藥藥房’全國性專業(yè)網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢，讓患者可以更加高效、便捷地在院外購藥，提升患者的治療依從性與治療效果。我們還將不斷拓展合作的廣度與深度，共同為健康中國事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)價(jià)值。”

京東集團(tuán)副總裁、京東健康醫(yī)藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理宋志瑞表示：“越來越便捷的互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)可讓慢病患者足不出戶獲取藥品，大大提高慢病管理的效率和質(zhì)量。京東健康通過成熟的新藥上市解決方案，助力制藥企業(yè)加速市場拓展。本次與凱西制藥的合作，進(jìn)一步豐富了京東健康在呼吸疾病領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)藥品供給，也讓習(xí)慣網(wǎng)購模式的患者更便捷地獲取創(chuàng)新治療方案?！?/p>

凱西中國總裁兼總經(jīng)理鄧浩青表示：“凱西在呼吸治療領(lǐng)域擁有90年研發(fā)積淀，此前已成功引入三款呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品。今天，隨著歷經(jīng)多年臨床驗(yàn)證的啟爾暢®易悅達(dá)®（倍氯米松福莫特羅吸入粉霧劑）正式在華上市，豐富了啟爾暢®家族的產(chǎn)品線，可同時(shí)提供二聯(lián)氣霧劑（啟爾暢®倍氯米松福莫特羅吸入氣霧劑）和干粉劑，更精準(zhǔn)服務(wù)不同哮喘患者需求。凱西在國內(nèi)呼吸領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局也進(jìn)一步完善，更有助于實(shí)現(xiàn)全氣道共治，以及精準(zhǔn)地滿足不同呼吸慢病患者的治療需求。未來，我們將繼續(xù)加速引入創(chuàng)新產(chǎn)品，為中國近億慢阻肺病患者和近五千萬哮喘患者帶來更多治療選擇，并將攜手各界合作伙伴，共建呼吸疾病防治圈，提升全民呼吸健康，助力健康中國2030！”

參考文獻(xiàn)：

* 一項(xiàng)為期6個(gè)月的前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽、觀察性研究，納入661例低劑量ICS控制不良（醫(yī)生評(píng)估）的哮喘患者并給予BDP/F干粉吸入劑常規(guī)治療。在基線、超細(xì)顆粒BDP/F治療3 個(gè)月和6 個(gè)月后評(píng)估哮喘控制、生活質(zhì)量、肺功能和急救藥物的使用等指標(biāo)。

** 基于奧地利的5項(xiàng)非干預(yù)性研究數(shù)據(jù)，評(píng)估了真實(shí)世界中891例部分控制或未控制哮喘患者從其他藥物(ICS/LABA、ICS等) 換成BDP/F治療＞12周的療效和耐受性。評(píng)估了基線、治療4-8周后和第12周調(diào)查結(jié)束時(shí)的哮喘控制、肺功能和癥狀評(píng)分。此外，通過問卷調(diào)查評(píng)估裝置的耐受性和可操作性。

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