2025年10月22日，安斯泰來制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹，“安斯泰來”）在日本東京宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理備思復(fù)?（維恩妥尤單抗）聯(lián)合帕博利珠單抗的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），并授予優(yōu)先審評資格。該申請擬用于不耐受順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者，在根治性膀胱切除術(shù)前作為新輔助治療（術(shù)前），術(shù)后繼續(xù)作為輔助治療（術(shù)后）。

根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA設(shè)定的目標(biāo)審批日期為2026年4月7日。

此次遞交sBLA基于關(guān)鍵III期臨床研究EV-303（又稱KEYNOTE-905）的數(shù)據(jù)。該研究評估了對比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療（單純手術(shù)），針對Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物備思復(fù)聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗，作為新輔助及輔助治療的療效與安全性。EV-303研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)顯示，對比單純的手術(shù)，聯(lián)合治療方案將腫瘤的復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低60%，死亡風(fēng)險降低50%，結(jié)果已在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上公布。安全性數(shù)據(jù)與既往報道一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

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