·美國約有7%的人口患有特應(yīng)性皮炎，這是一種以持續(xù)瘙癢和反復(fù)出現(xiàn)皮損為特征的常見慢性炎癥性皮膚病。1-4

·雖然目前的治療方法可緩解部分癥狀和體征，但許多患者對已獲批準(zhǔn)的治療方法反應(yīng)欠佳，無法實(shí)現(xiàn)相同程度的瘙癢緩解和皮損清除。2,5-7

·Nemluvio®（奈莫利珠單抗）是首個(gè)獲批特異性靶向IL-31受體α的單克隆抗體，可抑制IL-31的信號傳導(dǎo)。IL-31是一種神經(jīng)免疫細(xì)胞因子，可引發(fā)瘙癢，并在特應(yīng)性皮炎的炎癥和表皮功能失調(diào)中發(fā)揮作用。2,9-11

·此前，Nemluvio®（奈莫利珠單抗）已于2024年8月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。12

2024年12月13日，高德美宣布，美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Nemluvio®（奈莫利珠單抗）用于治療12歲及以上的中重度特應(yīng)性皮炎患者，當(dāng)局部處方療法（包括局部外用糖皮質(zhì)激素（TCS）和/或鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（TCI））無法充分控制病情時(shí)，可聯(lián)合使用Nemluvio®（奈莫利珠單抗）。此前，美國FDA已于2024年8月批準(zhǔn)Nemluvio®（奈莫利珠單抗）用于皮下注射治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。12

特應(yīng)性皮炎影響著全球2.3億多人，在美國約有7%的人口受其影響。2-4瘙癢常被視為最困擾患者的癥狀之一，87%的特應(yīng)性皮炎患者表示他們渴望擺脫瘙癢，因此患者和醫(yī)生都高度重視止癢速度。13-16特應(yīng)性皮炎具有高度異質(zhì)性，可伴有多種合并癥，包括精神疾病和其他自身免疫或免疫介導(dǎo)的疾病。2,13,17-19因此，仍然需要更多新穎、有效的治療方案，因?yàn)楸M管目前可用的特應(yīng)性皮炎治療方法可改善某些癥狀和體征，但許多患者對已獲批準(zhǔn)的療法反應(yīng)欠佳，不能在相同程度上緩解瘙癢和清除皮損2,5-7。

Nemluvio®（奈莫利珠單抗）是首個(gè)獲批能夠特異性靶向IL-31受體alpha的單克隆抗體，可抑制IL-31的信號通路。8IL-31是一種神經(jīng)免疫細(xì)胞因子，可引起瘙癢，并參與特應(yīng)性皮炎的炎癥過程和表皮功能失調(diào)。2,9-11

“Nemluvio®（奈莫利珠單抗）是我們基于科學(xué)創(chuàng)新研發(fā)管線中的一個(gè)典范，它是特應(yīng)性皮炎患者的一個(gè)重要且有效的全新治療選擇，滿足特應(yīng)性皮炎患者的未盡之需。此次獲得FDA批準(zhǔn)是高德美發(fā)展歷程中的又一個(gè)重要里程碑，它將加速我們美國組織的成長和皮膚治療業(yè)務(wù)的持續(xù)發(fā)展，同時(shí)也彰顯了我們致力于，在快速增長的皮膚科市場中為患者提供一流創(chuàng)新解決方案的堅(jiān)定承諾。”高德美首席執(zhí)行官FLEMMING ØRNSKOV表示。

此次獲批是基于ARCADIA三期臨床試驗(yàn)的積極成果。該試驗(yàn)針對1728名12歲及以上中度至重度特應(yīng)性皮炎患者，評估了Nemluvio®（奈莫利珠單抗）與基礎(chǔ)外用糖皮質(zhì)激素（TCS）聯(lián)合使用（無論是否聯(lián)用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（TCI）），相較于安慰劑組與外用糖皮質(zhì)激素（TCS）聯(lián)合使用（無論是否聯(lián)用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（TCI））的療效和安全性。20

試驗(yàn)結(jié)果表明，每四周一次接受皮下注射Nemluvio®（奈莫利珠單抗），并與TCS聯(lián)用（無論是否聯(lián)用TCI），患者在兩個(gè)共同主要終點(diǎn)的皮損清除率方面均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。兩個(gè)共同主要終點(diǎn)分別為，與安慰劑聯(lián)合TCS（無論是否聯(lián)用TCI）相比，治療16周后皮損清除（0）或基本清除（1），以及濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）降低75%。20

此外，試驗(yàn)還達(dá)到了所有關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，證實(shí)與安慰劑聯(lián)合TCS（無論是否聯(lián)用TCI）相比，Nemluvio®（奈莫利珠單抗）與TCS聯(lián)用（無論是否聯(lián)用TCI），可最早在第1周即對瘙癢產(chǎn)生顯著療效，并在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著改善了睡眠障礙。20

總體而言，Nemluvio®（奈莫利珠單抗）的耐受性良好，安全性在Nemluvio®（奈莫利珠單抗）組和安慰劑組之間基本一致。20

“盡管目前已有多種治療方案，但特應(yīng)性皮炎在全球范圍內(nèi)仍有巨大影響?；颊卟粌H要承受劇烈瘙癢和反復(fù)皮損的折磨，還可能面臨睡眠問題、疼痛、焦慮和抑郁等相關(guān)癥狀。我期待在診療實(shí)踐中，能為這些尋求緩解瘙癢和皮損折磨的特應(yīng)性皮炎患者提供這一新選擇?！盇RCADIA臨床試驗(yàn)首席顧問和研究人、美國喬治華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)與健康科學(xué)學(xué)院皮膚病學(xué)教授JONATHAN SILVERBERG說。

2024年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）還批準(zhǔn)了Nemluvio®（奈莫利珠單抗）作為預(yù)填充筆，用于皮下注射治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。12

2024年12月12日，歐洲藥品管理局（EMA）下轄人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）通過了一項(xiàng)積極意見，建議在歐盟（EU）批準(zhǔn)奈莫利珠單抗用于治療特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹。21該意見隨后將由歐洲委員會(huì)審核，該委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)所有27個(gè)歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威的藥品上市。此外，高德美關(guān)于Nemluvio®（奈莫利珠單抗）治療特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹的上市許可申請，目前正接受多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評，包括Access Consortium框架下的澳大利亞、新加坡和瑞士等國，以及加拿大、巴西和韓國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。222025年還將繼續(xù)向其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請。

據(jù)高德美預(yù)計(jì)，奈莫利珠單抗的銷售峰值將有望超過20億美元（預(yù)計(jì)超過2023—2027年中期指導(dǎo)期）。到2027年底，奈莫利珠單抗的凈銷售額將接近“重磅級”水平。

*說明：截至目前，Nemluvio®（奈莫利珠單抗）尚未在中國市場獲批上市

關(guān)于 Nemluvio®（奈莫利珠單抗）

Nemluvio®（奈莫利珠單抗）最初由中外制藥有限公司開發(fā)。2016年，高德美獲得了奈莫利珠單抗在全球（日本和中國臺(tái)灣除外）的獨(dú)家開發(fā)和銷售權(quán)。在日本，奈莫利珠單抗以Mitchga®的名稱銷售，獲準(zhǔn)用于治療結(jié)節(jié)性癢疹以及兒童、青少年和成人患者與特應(yīng)性皮炎相關(guān)的瘙癢癥23,24。

關(guān)于ARCADIA臨床試驗(yàn)項(xiàng)目20,25,26

ARCADIA項(xiàng)目包括兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相同的關(guān)鍵性三期臨床試驗(yàn)（ARCADIA 1和ARCADIA 2），共計(jì)招募1700余名患者。

這些全球性、隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗(yàn)，評估了每四周皮下注射一次奈莫利珠單抗的療效和安全性，并與安慰劑進(jìn)行了比較（兩項(xiàng)研究均與基礎(chǔ)外用TCS治療聯(lián)合，無論是否聯(lián)用外用TCI）。

試驗(yàn)在患有中度至重度特應(yīng)性皮炎的青少年和成人患者（12歲及以上）中進(jìn)行，初始治療階段為16周。治療有反應(yīng)的患者（定義為研究者的總體評估評分達(dá)到“清除”（0）或“基本清除”（1），或濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)評分改善75%或更多）將被重新隨機(jī)分配到試驗(yàn)的維持治療階段，維持治療最長持續(xù)48周。

關(guān)于特應(yīng)性皮炎

特應(yīng)性皮炎是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，以持續(xù)瘙癢和反復(fù)出現(xiàn)皮損為特征。1-3全球范圍內(nèi)有超過2.3億人患有這種疾病，它是最常見的炎癥性皮膚病之一，患病人數(shù)幾乎是銀屑病的四倍。2,27雖然目前可用的特應(yīng)性皮炎治療方法能在一定程度上改善體征和癥狀，但并非所有患者都能獲得相同程度的瘙癢緩解和皮損清除，許多患者對已獲批的療法反應(yīng)欠佳。2,5-7

關(guān)于高德美

高德美（瑞士證券交易所：股票代碼為“GALD”）致力于成為專注皮膚學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，業(yè)務(wù)遍及約90個(gè)國家和地區(qū)。我們提供創(chuàng)新、以科學(xué)為基礎(chǔ)的優(yōu)質(zhì)旗艦品牌和服務(wù)組合，橫跨注射美學(xué)、日常護(hù)膚和皮膚治療這三個(gè)快速增長的皮膚學(xué)細(xì)分市場。自1981年成立以來，我們一直熱忱專注于人體最大的器官——皮膚，與專業(yè)醫(yī)務(wù)工作者合作，以卓越成果滿足求美者、消費(fèi)者和患者的個(gè)性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事，由此，我們致力于不斷推進(jìn)“每一個(gè)進(jìn)步為每一寸肌膚”。更多信息請?jiān)L問：www.galderma.com

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網(wǎng)址: 高德美Nemluvio?（奈莫利珠單抗）獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎 http://www.u1s5d6.cn/newsview797040.html