一、起草情況 

《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，允許保健食品聲稱的保健功能實(shí)行目錄管理。2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健功能目錄的制定程序、納入標(biāo)準(zhǔn)和后續(xù)調(diào)整等內(nèi)容作出了規(guī)定。為推動(dòng)保健功能目錄制定，與原保健食品功能管理制度銜接，規(guī)范保健功能聲稱管理，市場監(jiān)管總局組織權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)，圍繞功能聲稱、評(píng)價(jià)方法等內(nèi)容開展專項(xiàng)研究。2019年3月、2020年11月分別發(fā)布《關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見的公告》和《關(guān)于征求〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑〉及其配套文件意見的公告》，在綜合社會(huì)反饋意見和專家論證意見基礎(chǔ)上，制修訂《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等保健功能目錄配套文件，進(jìn)一步建立完善保健功能技術(shù)評(píng)價(jià)支撐體系。在此基礎(chǔ)上，市場監(jiān)管總局于2022年1月再次公開征求《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑〉及配套文件的公告（征求意見稿）》意見，根據(jù)征求意見情況修改完善后，依法會(huì)同國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》（以下簡稱《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》）及配套文件和解讀。

二、《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》的定位

《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》為《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》配套的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法，按照現(xiàn)有保健功能定位系統(tǒng)梳理1995年以來已批準(zhǔn)注冊的保健功能及配套評(píng)價(jià)方法，尤其是原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》和原食品藥品監(jiān)管局2012年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》，圍繞功能聲稱、評(píng)價(jià)方法等內(nèi)容修訂形成新版檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法，并由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法。為落實(shí)企業(yè)研發(fā)主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢，對于已納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的保健功能，任何個(gè)人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，可以提出新的功能評(píng)價(jià)方法，參照功能目錄的納入程序，認(rèn)可作為功能評(píng)價(jià)推薦性方法后，可供產(chǎn)品注冊時(shí)使用。

三、保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡

對保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定5年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應(yīng)的功效按《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評(píng)價(jià)銜接要求》（詳見附表）。其中，對于已備案產(chǎn)品，備案人向原備案機(jī)構(gòu)申請變更保健功能名稱；對于已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品，注冊證書持有人可單獨(dú)提出保健功能名稱變更注冊，也可在辦理其他變更、延續(xù)注冊等申請事項(xiàng)時(shí)轉(zhuǎn)換原保健功能聲稱；對于在審產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請人無需補(bǔ)正。

四、保健功能未列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡

自公告發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊但保健功能尚未納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，可根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品注冊與備案管理辦法》申請變更保健功能，放棄未納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的保健功能，轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)符合《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》要求的保健功能。

五、注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品過渡

對于已批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品中注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品，省級(jí)市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)注冊證書的意見，由注冊人向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)申請轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》內(nèi)的保健功能聲稱，審評(píng)機(jī)構(gòu)按照《食品安全法》及有關(guān)規(guī)定開展審評(píng)換證工作。

六、保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)依據(jù)

自公告發(fā)布之日起，保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理的注冊保健食品的檢驗(yàn)申請，可按照《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》開展產(chǎn)品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)等工作。

附表

新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評(píng)價(jià)銜接要求

序號(hào)

現(xiàn)保健功能聲稱

原保健功能聲稱

原功能學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)依據(jù)為原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法（1996版）》的，需重新開展的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

1

有助于增強(qiáng)免疫力

免疫調(diào)節(jié)、增強(qiáng)免疫力

重做動(dòng)物功能試驗(yàn)

2

有助于抗氧化

延緩衰老、抗氧化

補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)

3

輔助改善記憶

改善記憶、輔助改善記憶

人體試食試驗(yàn)使用韋氏記憶量表的，重做人體試食試驗(yàn)

4

緩解視覺疲勞

改善視力、緩解視疲勞

——

5

清咽潤喉

清咽潤喉、清咽

——

6

有助于改善睡眠

改善睡眠

——

7

緩解體力疲勞

抗疲勞、緩解體力疲勞

運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)僅為爬桿試驗(yàn)的，重做動(dòng)物功能試驗(yàn)

8

耐缺氧

耐缺氧、提高缺氧耐受力

重做動(dòng)物功能試驗(yàn)

9

有助于控制體內(nèi)脂肪

減肥

重做功能學(xué)試驗(yàn)

10

有助于改善骨密度

改善骨質(zhì)疏松、增加骨密度

——

11

改善缺鐵性貧血

改善營養(yǎng)性貧血、改善缺鐵性貧血

——

12

有助于改善痤瘡

美容（祛痤瘡）、祛痤瘡

——

13

有助于改善黃褐斑

美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑

——

14

有助于改善皮膚水份狀況

美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分

——

15

有助于調(diào)節(jié)腸道菌群

改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）、調(diào)節(jié)腸道菌群

——

16

有助于消化

改善胃腸功能（促進(jìn)消化）、促進(jìn)消化

——

17

有助于潤腸通便

改善胃腸功能（潤腸通便）、通便

——

18

輔助保護(hù)胃粘膜

改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護(hù)作用）、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能

——

19

有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平

調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂

重做人體試食試驗(yàn)

20

有助于維持血糖健康水平

調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖

——

21

有助于維持血壓健康水平

調(diào)節(jié)血壓、輔助降血壓

——

22

對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用

對化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

——

23

對電離輻射危害有輔助保護(hù)作用

抗輻射、對輻射危害有輔助保護(hù)作用

重做動(dòng)物功能試驗(yàn)

24

有助于排鉛

促進(jìn)排鉛

——

注：

一、《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》是在《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》和原食品藥品監(jiān)管局2012年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》基礎(chǔ)上修訂形成，原功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告評(píng)價(jià)要求和標(biāo)準(zhǔn)為《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》或原食品藥品監(jiān)管局2012年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》的，不需提供保健功能再評(píng)價(jià)資料。

二、參照既往再注冊產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)管理要求，原功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告評(píng)價(jià)要求和標(biāo)準(zhǔn)低于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求的，新舊保健功能聲稱調(diào)整時(shí)，需提供相應(yīng)產(chǎn)品的保健功能再評(píng)價(jià)資料：1. 第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評(píng)價(jià)研究報(bào)告，數(shù)據(jù)采集、管理、分析應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、可溯源，并對產(chǎn)品的保健功能提供有效技術(shù)支撐；2.無法提供上市后人群食用功能學(xué)評(píng)價(jià)研究報(bào)告的，可提供按照《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》、原食品藥品監(jiān)管局2012年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》或《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》重做的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，其中，原功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告評(píng)價(jià)要求和標(biāo)準(zhǔn)為《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法（1996版）》的，需重新開展的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目見上表要求，“——”表示不需提供保健功能再評(píng)價(jià)資料。 

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