2016年7月1日起，“保健食品注冊與備案管理辦法”正式實施，我國保健食品管理將告別單一注冊制，轉變?yōu)樽耘c備案相結合的“雙軌制”。俗稱“藍帽子”的保健食品將迎來大變革。備案制度的確立，是本次保健食品管理制度改革的最大亮點。 三、《辦法》中保健食品注冊的含義是什么？? ?《辦法》規(guī)定，保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。四、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？?? 保健食品備案，是指保健食品生產企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。 說明書 食用量與食用方法： 要與毒理實驗、功能試驗的推薦量相一致。 食用量使用每次多少單位，每日多少次。 如有特殊要求應明確標明。 規(guī)格：只標最小的單位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不標每盒、版、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如：300mg/粒 保質期：以月為單位，根據穩(wěn)定性試驗確定。一般要求進行加速試驗。 貯藏方法：根據產品特性確定。應科學、合理。 說明書 注意事項： 所有產品必須標明：本品不能代替藥物 耐缺氧：無補氧作用 原料：如蘆薈、褪黑素、異種蛋白（過敏體質者慎用） 產品：營養(yǎng)素補充劑 不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用 泡騰類產品 不宜直接吞服 配方及配方依據 產品配方應有科學、合理。各原料在產品起互補、協(xié)同和調和作用。不能是簡單的原料累加。 推薦的食用量要有一定的依據。目前個別產品的食用量過小，評委會對產品的功能產生懷疑。如每日食用三七（生藥）0.8g有調節(jié)血脂的作用。 配方依據應不僅是單個原料的依據，應有產品的依據。不能簡單的抄錄、復印書籍，要提供科學文獻。 對于保健食品中未批準使用過的原料或雖批準使用過, 但申報新的功能的原料，評委會審查從嚴。如水稻黃酮、奶粉提取物調節(jié)血壓、茶葉提取物調節(jié)血脂、血糖 功效成份 根據產品及原料確定，應與申報的功能有一定的關系。 按標準（規(guī)范）規(guī)定的檢測方法檢測。無標準檢測方法的，應用比較權威的檢測方法，并標明方法的出處。 不予批準的主要原因 申報資料不真實（包括前后不一致）； 配方與申報功能不符； 配方不合理，缺乏充分科學的依據； 含有安全性不能保證（或證明）的原料（包括新資源食品未按要求進行安全性毒理學評價）； 生產工藝安全性不能保證（如使用不能在食品工業(yè)中使用的加工助劑）； 原料質量不符合要求； 有明文禁止使用的原料； 生產工藝不合理，工藝中可能會產生有害物質；如中藥發(fā)酵 產品安全性、功能性、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性檢驗不合格。 檢驗程序不合規(guī)定。 網站： 國家食品藥品監(jiān)督管理局 WWW.SFDA.GOV.CN 國家中藥品種保護審評委員會 （國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心） WWW.ZYBH.GOV.CN 保健食品生產經營的申請：衛(wèi)生許可證、生產許可證。 在生產保健食品前，食品生產企業(yè)必須向所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項目后方可進行生產。 保健食品生產過程的要求： 配方、生產工藝、企業(yè)產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等. 五、保健食品的生產監(jiān)督 申請生產保健食品時，必須提交下列資料： 有直接管轄權的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產經營衛(wèi)生許可證； 《保健食品批準證書》正本或副本； 生產企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明； 技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹； 三批產品的質量與衛(wèi)生檢驗報告。 審查重點是：有效食品生產經營衛(wèi)生許可證、生產許可證；《保健食品批準證書》正本或副本；生產企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；加工過程中是否有功效成分損失，破壞，轉化和產生有害的中間體。 保健食品生產審查制度 （1）功效成分的監(jiān)督檢測 皂甙(人參皂甙、絞股藍皂甙等)、多糖(靈芝多糖、香菇多糖、枸杞多糖等)、低聚糖、總黃酮、L-肉堿、卵磷脂、大蒜素、褪黑素、多肽、核苷酸、?；撬?、亞麻酸、維生素和礦物質、膳食纖維、雙歧桿菌、乳酸桿菌等。 (2) 功能驗證 (動物試驗和人體試驗) 六、保健食品的市場監(jiān)督 (3)

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