2016年7月1日起，“保健食品注冊(cè)與備案管理辦法”正式實(shí)施，我國(guó)保健食品管理將告別單一注冊(cè)制，轉(zhuǎn)變?yōu)樽?cè)與備案相結(jié)合的“雙軌制”。俗稱“藍(lán)帽子”的保健食品將迎來(lái)大變革。備案制度的確立，是本次保健食品管理制度改革的最大亮點(diǎn)。 三、《辦法》中保健食品注冊(cè)的含義是什么？? ?《辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。四、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？?? 保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。 說(shuō)明書 食用量與食用方法： 要與毒理實(shí)驗(yàn)、功能試驗(yàn)的推薦量相一致。 食用量使用每次多少單位，每日多少次。 如有特殊要求應(yīng)明確標(biāo)明。 規(guī)格：只標(biāo)最小的單位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不標(biāo)每盒、版、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如：300mg/粒 保質(zhì)期：以月為單位，根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定。一般要求進(jìn)行加速試驗(yàn)。 貯藏方法：根據(jù)產(chǎn)品特性確定。應(yīng)科學(xué)、合理。 說(shuō)明書 注意事項(xiàng)： 所有產(chǎn)品必須標(biāo)明：本品不能代替藥物 耐缺氧：無(wú)補(bǔ)氧作用 原料：如蘆薈、褪黑素、異種蛋白（過(guò)敏體質(zhì)者慎用） 產(chǎn)品：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 不宜超過(guò)推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用 泡騰類產(chǎn)品 不宜直接吞服 配方及配方依據(jù) 產(chǎn)品配方應(yīng)有科學(xué)、合理。各原料在產(chǎn)品起互補(bǔ)、協(xié)同和調(diào)和作用。不能是簡(jiǎn)單的原料累加。 推薦的食用量要有一定的依據(jù)。目前個(gè)別產(chǎn)品的食用量過(guò)小，評(píng)委會(huì)對(duì)產(chǎn)品的功能產(chǎn)生懷疑。如每日食用三七（生藥）0.8g有調(diào)節(jié)血脂的作用。 配方依據(jù)應(yīng)不僅是單個(gè)原料的依據(jù)，應(yīng)有產(chǎn)品的依據(jù)。不能簡(jiǎn)單的抄錄、復(fù)印書籍，要提供科學(xué)文獻(xiàn)。 對(duì)于保健食品中未批準(zhǔn)使用過(guò)的原料或雖批準(zhǔn)使用過(guò), 但申報(bào)新的功能的原料，評(píng)委會(huì)審查從嚴(yán)。如水稻黃酮、奶粉提取物調(diào)節(jié)血壓、茶葉提取物調(diào)節(jié)血脂、血糖 功效成份 根據(jù)產(chǎn)品及原料確定，應(yīng)與申報(bào)的功能有一定的關(guān)系。 按標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）規(guī)定的檢測(cè)方法檢測(cè)。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的，應(yīng)用比較權(quán)威的檢測(cè)方法，并標(biāo)明方法的出處。 不予批準(zhǔn)的主要原因 申報(bào)資料不真實(shí)（包括前后不一致）； 配方與申報(bào)功能不符； 配方不合理，缺乏充分科學(xué)的依據(jù)； 含有安全性不能保證（或證明）的原料（包括新資源食品未按要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)）； 生產(chǎn)工藝安全性不能保證（如使用不能在食品工業(yè)中使用的加工助劑）； 原料質(zhì)量不符合要求； 有明文禁止使用的原料； 生產(chǎn)工藝不合理，工藝中可能會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)；如中藥發(fā)酵 產(chǎn)品安全性、功能性、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)不合格。 檢驗(yàn)程序不合規(guī)定。 網(wǎng)站： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 WWW.SFDA.GOV.CN 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心） WWW.ZYBH.GOV.CN 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)：衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證。 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。 保健食品生產(chǎn)過(guò)程的要求： 配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書等. 五、保健食品的生產(chǎn)監(jiān)督 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料： 有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證； 《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本； 生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明； 技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書 生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹； 三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。 審查重點(diǎn)是：有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證；《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本；生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；加工過(guò)程中是否有功效成分損失，破壞，轉(zhuǎn)化和產(chǎn)生有害的中間體。 保健食品生產(chǎn)審查制度 （1）功效成分的監(jiān)督檢測(cè) 皂甙(人參皂甙、絞股藍(lán)皂甙等)、多糖(靈芝多糖、香菇多糖、枸杞多糖等)、低聚糖、總黃酮、L-肉堿、卵磷脂、大蒜素、褪黑素、多肽、核苷酸、?；撬?、亞麻酸、維生素和礦物質(zhì)、膳食纖維、雙歧桿菌、乳酸桿菌等。 (2) 功能驗(yàn)證 (動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)) 六、保健食品的市場(chǎng)監(jiān)督 (3)

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