近年來，關(guān)于益生菌方面的科學研究呈現(xiàn)高速的增長，益生菌在保健食品中的應(yīng)用亦十分廣泛，市場規(guī)模逐漸擴大。在法規(guī)建設(shè)方面，國家曾于2001年和2005年相繼發(fā)布益生菌類保健食品的審評規(guī)定，并于2019年發(fā)布最新的征求意見稿。瑞旭集團將就益生菌類保健食品的法規(guī)現(xiàn)狀、申報要求等做一次系統(tǒng)的介紹和分析總結(jié)。

一、益生菌類保健食品的法規(guī)現(xiàn)狀

項目

法規(guī)文件

實施/發(fā)布日期

正式稿

《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》

2005.07.01實施

征求意見稿

《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）》

2019.03.20發(fā)布

注：①《征求意見稿》公開征求意見的反饋于2019.07.15發(fā)布，擬采納及部分采納建議4條；

②介于法規(guī)即將更新，本文關(guān)于益生菌類保健食品的定義及申報要求均結(jié)合參考《征求意見稿》，最終要求請以正式稿為準，瑞旭集團將持續(xù)關(guān)注正式稿的發(fā)布。

二、益生菌類保健食品的申報要求

1. 益生菌及益生菌類保健食品的定義

注意點：

（1）益生菌限定為活的微生物，利用微生物菌種的死菌及代謝產(chǎn)物生產(chǎn)的保健食品不屬于益生菌類保健食品。

（2）根據(jù)征求意見稿：益生菌類保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g)。目前檢測技術(shù)很難檢測出每個菌種的活菌數(shù)，根據(jù)國家市場監(jiān)管總局對公開征求意見的反饋，該項條款后續(xù)可能有所調(diào)整，企業(yè)可予以關(guān)注。

2. 可用于益生菌類保健食品的菌種

注意點：

（1）生產(chǎn)益生菌類保健食品所用菌種（株）的生物學、遺傳學、功效學特性應(yīng)明確和穩(wěn)定，菌種（株）及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害。

（2）經(jīng)過基因改造的菌種及其代謝產(chǎn)物不得用于保健食品。

3. 申報資料的要求

申請益生菌類保健食品，除按照《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（1）菌種的使用依據(jù)、原料檢驗報告等。

（2）菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學名。

（3）菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。

（4）菌株來源及國內(nèi)外安全食用資料。

（5）菌種鑒定報告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結(jié)果）。

（6）菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價報告。

（7）菌種的保藏方法。

（8）對經(jīng)過馴化菌種，應(yīng)提供馴化的方法及馴化劑等資料。

（9）菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻等。

上述材料涉及技術(shù)及商業(yè)秘密的，可由菌種生產(chǎn)商直接提供給國家相關(guān)管理部門。

注意點：

①與《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》（2005年）相比，《征求意見稿》增加提供“菌種的使用依據(jù)、原料檢驗報告”。

②增加提供“菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻等”。即研究報告、科學文獻等資料限定為菌株水平，查找科學文獻等的難度顯著增大。

③益生菌類保健食品必須提供“菌種屬名、種名及菌株號”，且其標簽及說明書需明確標示菌種中文名稱及菌株號。這很大程度上限定了保健食品企業(yè)在成功申報益生菌類保健食品后不可更換原料供應(yīng)商。

④明確要求菌種鑒定報告應(yīng)包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結(jié)果。

4. 涉及的試驗項目

益生菌類保健食品，試驗項目會比常規(guī)項目要多。除終產(chǎn)品要進行的一些列衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功能評價試驗外，還需對使用的菌種（株）開展額外的評價試驗。

1996年至今，以益生菌為主要原料的國產(chǎn)保健食品的獲批數(shù)量共有130余款（包括經(jīng)轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊獲得新批準文號的產(chǎn)品），獲批數(shù)量較少（點擊了解我國益生菌類保健食品批準詳情）。與其他常見的注冊類保健食品相比，益生菌類保健食品的管理法規(guī)、配套技術(shù)標準等處于更新迭代和逐漸健全的階段，且所需的申報資料和試驗項目更多，這使得益生菌類保健食品的試驗周期較長，申報難度較高，批件顯得更為珍貴。因此，了解益生菌類保健食品的申報要求和試驗要求對于順利開展產(chǎn)品申報、節(jié)約申報時間等起著重要作用。

三、結(jié)語

另一方面，國家中藥品種保護審評委員會曾于2018年9月發(fā)布第二批保健食品原料目錄研究專項課題公開招標公告，涉及9種常見益生菌（兩岐雙岐桿菌、長雙岐桿菌、短雙岐桿菌、青春雙岐桿菌、動物雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、植物乳桿菌、羅伊氏乳桿菌、鼠李糖乳桿菌）。這標示著上述9種益生菌未來有可能作為備案產(chǎn)品的原料，但最終是否能順利進入備案原料目錄，還要看研究結(jié)果是否能符合預(yù)期，且相關(guān)政策的正式出臺仍需要等待較長時間。

作者：馬奕瑜

我們的服務(wù)：

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS食品合規(guī)互動”！實時傳遞最新食品監(jiān)管法規(guī)動態(tài)，獲取最熱行業(yè)資訊，你想知道的最新一手資訊都在這里。

① 凡本網(wǎng)注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權(quán)均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網(wǎng)站或個人未經(jīng)本網(wǎng)協(xié)議授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式復(fù)制發(fā)表。已經(jīng)本網(wǎng)協(xié)議授權(quán)的媒體、網(wǎng)站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網(wǎng)將依法追究責任。

② 本網(wǎng)未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉(zhuǎn)載稿，本網(wǎng)轉(zhuǎn)載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內(nèi)容的真實性。如其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)下載使用，必須保留本網(wǎng)注明的"稿件來源"，并自負版權(quán)等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網(wǎng)將依法追究責任。如對稿件內(nèi)容有疑議，請及時與我們聯(lián)系。

③ 如本網(wǎng)轉(zhuǎn)載稿涉及版權(quán)等問題，請作者在兩周內(nèi)速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯(lián)系。

相關(guān)知識

益生菌類保健食品中的微生物污染分析！
保健食品市場現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢.doc
有益健康的益生菌
食用菌市場規(guī)模 食用菌行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀趨勢分析
“益生”菌株何以“益身”
功能食品及其現(xiàn)狀
保健品新規(guī)解鎖“新功能”申報 研發(fā)創(chuàng)新成未來核心競爭力
向“新”求“質(zhì)” 益生菌行業(yè)創(chuàng)贏未來 第十九屆益生菌與健康國際研討會在廣州召開/中國食品科學技術(shù)學會
中國保健品行業(yè)市場現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢研究報告
2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作將于7月啟動申報

網(wǎng)址: 我國益生菌類保健食品的法規(guī)現(xiàn)狀及申報要求 http://www.u1s5d6.cn/newsview309364.html