問(wèn)

什么是藥品追溯碼？

答

藥品追溯碼是建立藥品實(shí)體與其追溯數(shù)據(jù)關(guān)系的鑰匙，是實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”藥品追溯的必要前提和重要基礎(chǔ)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月發(fā)布了《NMPAB/T1002-2019 藥品追溯碼編碼要求》，明確規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語(yǔ)和定義、編碼原則、編碼對(duì)象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)基本要求。

藥品追溯碼，如同藥品的電子身份證號(hào)碼，用于唯一標(biāo)識(shí)藥品銷售包裝單元，是由一系列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成的代碼，通過(guò)一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標(biāo)簽等）賦碼到藥品的各級(jí)銷售包裝單元上。從構(gòu)成上講，藥品追溯碼應(yīng)包含藥品標(biāo)識(shí)碼和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼。藥品標(biāo)識(shí)碼為識(shí)別藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼由藥品生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，應(yīng)至少包含藥品單品序列號(hào)，根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，還可包含藥品生產(chǎn)批次號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。

藥品追溯碼構(gòu)成如圖1所示。

圖1 藥品追溯碼構(gòu)成示意圖

問(wèn)

我國(guó)的藥品追溯碼現(xiàn)狀如何？

答

目前，我國(guó)的藥品追溯碼存在“多碼并存”的現(xiàn)象，大多數(shù)持有人和生產(chǎn)企業(yè)使用碼上放心追溯碼（原中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼），編碼載體為一維條碼；部分藥品進(jìn)出口企業(yè)采用符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的商品編碼規(guī)則為其生產(chǎn)的藥品賦碼，編碼載體為二維碼；也有個(gè)別企業(yè)使用其自定義編碼（如哈藥追溯碼），或使用射頻識(shí)別標(biāo)簽作為編碼載體。因此，不同種藥品追溯碼在不同藥品追溯系統(tǒng)中不能互認(rèn)、信息不能互通、追溯內(nèi)容不一致，難以實(shí)現(xiàn)追溯信息的共享協(xié)同。

問(wèn)

如何選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品追溯碼呢？

答

1 兼顧國(guó)內(nèi)實(shí)際和國(guó)際慣例，推進(jìn)藥品追溯碼的統(tǒng)一

《NMPAB/T 1002-2019 藥品追溯碼編碼要求》標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，充分考慮了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)現(xiàn)狀和日益全球化的藥品供應(yīng)鏈需求，明確提出了藥品追溯碼編碼要求。首先，藥品追溯碼的構(gòu)成應(yīng)包含藥品標(biāo)識(shí)碼和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼；其次，藥品追溯碼的編碼規(guī)則應(yīng)符合“代碼長(zhǎng)度為20個(gè)字符且前7位為藥品標(biāo)識(shí)碼”或符合“ISO相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的編碼規(guī)則”，兼容我國(guó)藥品市場(chǎng)上常用的編碼和國(guó)際編碼標(biāo)準(zhǔn)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥品追溯碼時(shí)，應(yīng)從發(fā)展的角度來(lái)看，同時(shí)考慮國(guó)內(nèi)實(shí)際和國(guó)際慣例，兼顧個(gè)體意愿和市場(chǎng)需求，盡量選擇市場(chǎng)上常見(jiàn)常用的編碼，讓更多的企業(yè)識(shí)讀自己的產(chǎn)品，不要獨(dú)樹(shù)一幟，避免“亂碼并存”，充分結(jié)合實(shí)際需求，大家共同努力，才能最終實(shí)現(xiàn)藥品追溯碼的統(tǒng)一。

2 做好藥品追溯碼相關(guān)信息備案，避免碼的重復(fù)

“多碼并存”需要解決的首要問(wèn)題是要避免藥品追溯碼的重復(fù)。為了解決這個(gè)問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《NMPAB/T 1001-2019 藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《NMPAB/T 1002-2019 藥品追溯碼編碼要求》提出了備案要求，即在賦碼前，應(yīng)向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱協(xié)同平臺(tái)）進(jìn)行備案，服從協(xié)同平臺(tái)統(tǒng)籌，保證藥品標(biāo)識(shí)碼和藥品追溯碼的唯一性。備案過(guò)程中，涉及幾種碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系如圖2所示。

圖2備案過(guò)程中涉及幾種碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系示意圖

3 確保藥品追溯碼清晰可讀，合理選擇合適的載體

編碼的載體是采集信息、進(jìn)行數(shù)據(jù)交互的窗口，藥品追溯碼是通過(guò)其載體讀取的，如果不能讀取，或者由于代碼不準(zhǔn)確，讀取后無(wú)法關(guān)聯(lián)藥品的基礎(chǔ)信息和追溯信息，則無(wú)法實(shí)現(xiàn)藥品追溯的目的。因此，要保證賦在各級(jí)藥品銷售單元上的藥品追溯碼可被設(shè)備和人眼識(shí)讀，當(dāng)設(shè)備無(wú)法識(shí)讀時(shí)，人眼可讀能夠確保藥品追溯碼的手工輸入，避免信息缺失。

目前，市場(chǎng)上使用的藥品追溯碼載體形式主要有一維條碼、二維碼、射頻識(shí)別標(biāo)簽等，幾種載體形式所需成本不同，流通企業(yè)和使用單位常用的掃碼設(shè)備可以支持的載體形式也有差異，持有人和生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際操作中，應(yīng)在充分考慮和平衡“投入/收益”后，選擇符合自身和市場(chǎng)需求的載體形式。

4關(guān)注掃碼設(shè)備的兼容性，做好設(shè)備選型升級(jí)

從藥品追溯的實(shí)踐來(lái)看，藥品追溯碼是藥品數(shù)據(jù)互通共享，形成藥品全生命周期數(shù)據(jù)鏈的關(guān)鍵。藥品追溯碼的實(shí)施應(yīng)用并不是一蹴而就的，藥品供應(yīng)鏈上的各方應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源，推進(jìn)藥品追溯碼編碼要求標(biāo)準(zhǔn)落地實(shí)施。不難看出，短期內(nèi)做好“多碼并存”的技術(shù)支持，除了協(xié)同平臺(tái)可以統(tǒng)籌分發(fā)藥品主數(shù)據(jù)外，還需要能夠識(shí)別多種編碼的掃碼設(shè)備。大家在選擇編碼的同時(shí)，在掃碼設(shè)備軟件或者硬件升級(jí)更換時(shí)，也應(yīng)注意考慮性價(jià)比，盡量選擇能夠兼容多種編碼的產(chǎn)品。

（來(lái)源：《中國(guó)藥事》2020年 11月第34卷第11期《關(guān)于藥品追溯碼的探析》作者：張?jiān)?，李丹丹?/p>

本文轉(zhuǎn)自中國(guó)藥事。

相關(guān)知識(shí)

藥品追溯是醫(yī)藥電商未來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵
從田間到舌尖，追溯可益康有機(jī)枸杞原漿的品質(zhì)“源代碼”！
國(guó)家藥監(jiān)局：持續(xù)強(qiáng)化麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管
健康碼的不同名稱，你知道嗎？
2019中國(guó)食品供應(yīng)鏈創(chuàng)新企業(yè)名單公示——中國(guó)食品安全信息追溯平臺(tái)
阿里健康的大平臺(tái)戰(zhàn)略：天貓醫(yī)藥+碼上放心是其扭虧關(guān)鍵
關(guān)于美、中、日、歐四地有機(jī)認(rèn)證，你知道得越多越好！
深耕“道地”品質(zhì)，養(yǎng)固健溯源之旅推動(dòng)中草藥健康產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)
電子健康碼在哪里查詢
追捧健康減脂：你知道自己的BMI指數(shù)是多少嗎？

網(wǎng)址: 精讀｜你知道“藥品追溯碼”嗎？ http://www.u1s5d6.cn/newsview309597.html