骨刺膠囊等增加不良反應(yīng)項和禁忌項內(nèi)容

孕婦及對成分過敏者禁用

2019年03月20日14:04 來源：中國醫(yī)藥報

近日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，修訂骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書，修訂不良反應(yīng)項和禁忌項等內(nèi)容，并明確孕婦禁用。

公告要求，骨刺膠囊不良反應(yīng)項應(yīng)說明，上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示該產(chǎn)品可見惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等消化系統(tǒng)癥狀，潮紅、皮疹、瘙癢等皮膚癥狀，頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等精神及神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，并有煩躁、抽搐等個案報告等不良反應(yīng)。禁忌項則應(yīng)包括“對本品及成分過敏者禁用”和“孕婦禁用”兩項內(nèi)容。

骨刺片說明書修訂要求增加“本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢子粉”的警示語。不良反應(yīng)項中應(yīng)明確，上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示該產(chǎn)品可見惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、反酸等消化系統(tǒng)癥狀，潮紅、皮疹、瘙癢等皮膚癥狀，頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等精神及神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，并有抽搐等個案報告等不良反應(yīng)。同骨刺膠囊一樣，骨刺片的禁忌項也應(yīng)包括“對本品及成分過敏者禁用”和“孕婦禁用”兩項內(nèi)容。此外，骨刺片說明書中注意事項還明確，該產(chǎn)品“運動員慎用”。

國家藥監(jiān)局藥品注冊信息數(shù)據(jù)庫查詢結(jié)果顯示，目前骨刺膠囊批準文號共有3個，分別由浙江維康藥業(yè)股份有限公司、陜西康惠制藥股份有限公司、揚州中惠制藥有限公司3家企業(yè)持有。骨刺片的批準文號目前有42個，分別由江西國藥有限責(zé)任公司、天津同仁堂集團股份有限公司、亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司、葵花藥業(yè)集團（佳木斯）有限公司、杭州胡慶余堂藥業(yè)有限公司等40余家企業(yè)持有。

國家藥監(jiān)局要求，所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。（記者陳燕飛）

(責(zé)編：李軼群、楊迪)

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