奧利司他膠囊(卡優(yōu)平)詳細說明書
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【藥品名稱】
通用名稱:奧利司他膠囊
商品名稱:卡優(yōu)平
英文名稱:Orlistat Capsules
漢語拼音:Ao Li Si Ta Jiao Nang
【成份】
本品主要成份及其化學名稱為:(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[(2S,3S)-3-己基-4-氧代-氧雜環(huán)丁基]甲基]-十二烷基酯。
【性狀】
本品為硬膠囊,內容物為白色或類白色顆粒。
【適應癥】
結合微低熱能飲食適用于肥胖和體重超重者包括那些已經(jīng)出現(xiàn)與肥胖相關的危險因素的患者的長期治療。具有長期的體重控制(減輕體重、維持體重和預防反彈)的療效??梢越档团c肥胖相關的危險因素和與肥胖相關的其它疾病的發(fā)病率,包括高膽固醇血癥、2型糖尿病。
【用法用量】
成人:餐時或餐后1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪,則可省略一次服藥。
【不良反應】
本品主要引起腸胃道不良反應,其與藥物阻止攝入脂肪吸收的藥理作用機理有關。常見不良反應為:油性斑點,胃腸排氣增多,大便緊急感,脂肪(油)性大便,脂肪瀉,大便次數(shù)增多和大便失禁。
【禁忌】
1.對奧利司他或制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。 2.患慢性吸收不良綜合征或膽汁郁積癥的患者禁用。 3.器質性肥胖患者(如甲狀腺機能減退)禁用。
【注意事項】
1.第一次使用本品前應咨詢醫(yī)師,治療期間應定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人,應在醫(yī)師指導下結合其他藥物進行治療。2.不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計算,身高以米為單位計算)。3.服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4.使用本品同時應注意結合運動和控制飲食,才能達到良好效果。5.沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效,因此,請按推薦劑量服用,不要擅自增加用量。6.18歲以下兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。7.當本品性狀發(fā)生改變時禁用。8.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。9.由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道,其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡,故處方醫(yī)生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛)。當出現(xiàn)前述任何癥狀時,應立即停用奧利司他和其他可疑藥品,并檢驗肝功能。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項:
奧利司他的安全性和有效性已在12~16歲的肥胖青少年患者中得到評估,此年齡段患者服用奧利司他無需調整劑量。 尚未進行奧利司他用于12歲以下兒童的安全性和有效性研究。
妊娠與哺乳期注意事項:
在動物生殖毒性研究中未觀察到與奧利司他相關的胚胎毒性和胚胎畸形。但動物生殖毒性研究并不總能完全準確地預期人體反應,在目前缺乏臨床數(shù)據(jù)的情況下,不建婦女懷孕時服用本品。目前尚不清楚奧利司他是否經(jīng)人乳分泌,因此哺乳期婦女補不應服用本品。
老人注意事項:
缺乏足夠的臨床研究數(shù)據(jù)證明65歲及以上人群的使用是否與年輕患者存在差異。
【藥物相互作用】
1.本品可使維生素A、D和E的吸收減少。使用本品同時可加以補充。如正在服用含有維生素A、D和E的制劑(如一些復方維生素類制劑),應在服用本品2小時后或在睡前服用。2.2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥(如磺酰脲類藥物)的劑量。3.本品與環(huán)孢素聯(lián)合用藥時可造成后者血漿濃度的降低。4.本品與胺碘酮合用時,可能導致后者吸收減少而降低療效。5.如正在服用其它藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥理作用】
奧利司他是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑,通過與胃和小腸腔內胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵使酶失活而發(fā)揮治療作用,失活的酶不能將食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解為可吸收的游離脂肪酸和單?;视?。未消化的甘油三酯不能被身體吸收,從而減少熱量攝入,控制體重。該藥無需通過全身吸收發(fā)揮藥效。
【貯藏】
密封,在陰涼干燥處保存(不超過20℃)
【規(guī)格】
0.12克
【包裝規(guī)格】
鋁塑包裝 21粒/板,1板/盒。
【有效期】
24個月
【執(zhí)行標準】
YBH01552010
【批準文號】
國藥準字H20100190
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:杭州中美華東制藥有限公司
企業(yè)簡稱:杭州中美華東制藥
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