奧利司他膠囊詳細說明書
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【藥品名稱】
通用名稱:奧利司他膠囊
英文名稱:Orlistat Capsules
漢語拼音:AoLiSiTaJiaoNang
【成份】
賽尼可的主要活性成分為奧利司他。賦形劑包括 :微晶纖維素,羥乙酸淀粉鈉,聚乙烯吡咯烷酮,十二烷硫酸鈉和滑石。膠囊外殼含有明膠、靛藍二磺酸鈉(E132),二氧化鈦(E171)。
【適應癥】
該藥品可用于肥胖或體重超重患者(體重指數≥24)的治療。
【用法用量】
1.成人:推薦劑量為每次主餐時或餐后1小時內服120 mg。如果一餐末進或食物中不含脂肪,則可略過一次服藥。長期服用賽尼可,其治療效果(包括控制體重和改善危險因素)可以持續(xù)。病人的膳食應營養(yǎng)均衡,輕度低熱能,大約30%熱能來自脂肪,食物中應富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質的攝入應分布于每日三餐。沒有證據表明超過每日3次,每次120 mg能增強療效。對老年人、肝/腎功能不全者無需調整劑量。
2.18歲以下兒童:尚未在兒童身上做過賽尼可的安全性和療效性研究。
【不良反應】
1.主要引起胃腸道不良反應,其與藥物阻止攝入脂肪吸收的藥理作用有關。常見不良反應為油性斑點,胃腸排氣增多,大便緊急感,脂肪(油)性大便,脂性瀉,大便次數增多和大便失禁。 2.隨膳食中脂肪成分增加,上述情況的發(fā)生也相應增高。病人應被告知發(fā)生胃腸道反應的可能性,以及如何妥善處理,諸如 :改善飲食結構,尤其是脂肪含量的控制。低脂飲食可減少發(fā)生胃腸道副反應的可能性,這有助于病人自行檢測和調整脂肪攝入量。這些胃腸道不良反應通常是輕度的和一過性的,它們在治療早期(前3個月)出現。大部分病人只出現不良反應中的一種表現。通常在服用本藥的病人中較多出現的胃腸道反應有 :腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適,牙齒、牙齦不適。 3.觀察到的其它少見不良反應有 :上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。上市后,偶有對賽尼可過敏的報道,主要的臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫和過敏反應。
【禁忌】
患慢性吸收不良綜合征或膽汁郁積癥,及對賽尼可或藥物制劑中任何一種其他成分過敏的患者禁用。
【注意事項】
1.經過最多不超過兩年的奧利司他治療,大部分病人維生素A、E、K和β胡蘿卜素水平仍在正常范圍內。為了保證有足夠的營養(yǎng)物質,可以考慮補充復合維生素。應該教育病人遵從飲食指導。當賽尼可與高脂成分飲食(比如一天2000卡熱量,超過30%是由大于67克的脂肪供給)合用時,發(fā)生胃腸道反應的可能性會增加。每日脂肪攝入量應分布于三頓主餐中。當賽尼可與高脂含量的某一餐同服時,發(fā)生胃腸道反應的可能性增加。 2.在2型糖尿病患者,本藥可導致體重減輕的同時常常伴隨著血糖控制的改善,從而可能或需要減少口服降糖藥的劑量(比如磺酰脲類藥物)。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項:
18歲以下兒童:尚未在兒童身上做過賽尼可的安全性和療效性研究。
【藥理作用】
奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑,它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵,使酶失活,而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解為可吸收的游離脂肪酸和單?;视?,未消化的甘油三酯不能被身體吸收,從而減少熱量攝入,控制體重該藥并不通過全身吸收發(fā)揮藥效。
【貯藏】
25°C以下貯存。
【規(guī)格】
0.12克
【有效期】
24個月
【批準文號】
H20090325
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