被稱為“減肥神藥”的司美格魯肽正面臨挑戰(zhàn)。禮來最新公布的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，替爾泊肽的減肥效果比司美格魯肽高出47%。

來源：攝圖網(wǎng)

禮來：替爾泊肽試驗數(shù)據(jù)擊敗司美格魯肽

當(dāng)?shù)貢r間12月4日，禮來（LLY.N）公布了一項名為SURMOUNT-5的3b期臨床試驗結(jié)果?；颊咴诜锰鏍柌措模═irzepatide）72周后，平均減重20.2%，而服用司美格魯肽（Semaglutide）的患者平均減重13.7%。

在這項試驗中，與諾和諾德（NVO.N）的減肥藥Wegovy（司美格魯肽）相比，禮來的Zepbound（替爾泊肽）的減肥效果高出47%。并且在72周時，Zepbound在主要終點和所有五個關(guān)鍵次要終點上都擊敗了Wegovy。在其中一個關(guān)鍵的次要終點，服用Zepbound的患者中，有31.6%的人體重減輕了至少25%，而在服用Wegovy的患者中，這一比例為16.1%。

禮來表示，將繼續(xù)評估SURMOUNT-5的結(jié)果，并在同行評審期刊以及明年的醫(yī)學(xué)會議上發(fā)表。

資料顯示，替爾泊肽是禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙靶點受體激動劑。2022年5月，降糖版替爾泊肽Mounjaro首次獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2022年為禮來貢獻(xiàn)了4.83億美元收入，2023年收入51.6億美元。減重版替爾泊肽Zepbound于2023年11月在美國獲批用于減重，2023年收入1.76億美元。

2024年前三季度，禮來的替爾泊肽產(chǎn)品Mounjaro（降糖）、Zepbound（減重）分別銷售80.1億美元、30.2億美元，其中第三季度分別銷售31.1億美元、12.6億美元，合計約44億美元，同比增長86%，環(huán)比增長1%。同樣在第三季度，諾和諾德的司美格魯肽系列產(chǎn)品Ozempic（注射降糖）、Wegovy（注射減重）、Rybelsus（口服降糖）合計銷售約74億美元，同比增長38%，環(huán)比增長13%。

今年5月，替爾泊肽在中國獲批首個適應(yīng)癥，用于成人2型糖尿病患者血糖控制，7月再次獲批用于長期體重管理適應(yīng)癥。9月和11月，替爾泊肽在國內(nèi)遞交第三項、第四項上市申請，業(yè)界普遍推測第三項適應(yīng)癥可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停肥胖患者的打呼情況，第四項可能是在飲食控制和運動的基礎(chǔ)上，聯(lián)合基礎(chǔ)胰島素，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

東吳證券研報認(rèn)為，憑借更優(yōu)的減重效果，替爾泊肽銷售增速比司美格魯肽更快，未來潛力較大。

國內(nèi)藥企迅速跟進(jìn)，多家取得FDA DMF備案

2024年2月，國內(nèi)多肽原料藥龍頭諾泰生物（688076.SH）的替爾泊肽原料藥取得美國FDA藥品主文件（DMF）備案，成為全球首家。公司表示，在技術(shù)方面具備側(cè)鏈化學(xué)修飾多肽、長鏈修飾多肽數(shù)公斤級的大生產(chǎn)能力，收率、質(zhì)量處于行業(yè)先進(jìn)水平。

公司新建的601多肽車間提前完成封頂，預(yù)計年底完成安裝調(diào)試，能夠承接大量多肽原料藥訂單，規(guī)劃產(chǎn)能包括2250千克替爾泊肽；擬建的602車間也規(guī)劃了500千克替爾泊肽產(chǎn)能，預(yù)計2025年上半年完成建設(shè)、安裝及調(diào)試。

6月27日，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）替爾泊肽原料藥收到美國FDA DMF備案號。公司表示，取得DMF注冊登記號的企業(yè)和其產(chǎn)品容易被客戶優(yōu)先考慮，替爾泊肽作為公司國際化布局的GLP-1類的多肽藥物管線產(chǎn)品，獲得DMF備案號提高了公司在國際市場上的競爭力，為公司長期發(fā)展帶來積極的影響。

國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)顯示，翰宇藥業(yè)正在申請“一種制備替澤帕肽的方法”“一種注射用替爾泊肽的凍干工藝”“一種多肽的合成方法”等與替爾泊肽相關(guān)的發(fā)明專利。

11月初，四川雙馬（000935.SZ）完成了對深圳市健元醫(yī)藥科技有限公司92.17%股權(quán)的收購。據(jù)四川雙馬介紹，標(biāo)的公司提供全方位的多肽產(chǎn)業(yè)化服務(wù)，多肽類原料藥產(chǎn)品主要包括司美格魯肽、替爾泊肽、利拉魯肽等20多個品種，其中司美格魯肽、替爾泊肽等5個品種已完成美國FDA DMF備案。

另據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局公示，杭州湃肽生化科技有限公司申請的發(fā)明專利“替爾泊肽的純化方法”“替爾泊肽的制備方法”均已獲得授權(quán)，該公司為華潤雙鶴（600062.SH）聯(lián)營企業(yè)浙江湃肽生物股份有限公司的全資子公司。

此外，圣諾生物（688117.SH）半年報顯示，公司在研項目包括“替爾泊肽原料藥及制劑”，具體應(yīng)用前景為糖尿病、體重控制，累計已投入306.68萬元。

華陽智能（301502.SZ）在9月的現(xiàn)場調(diào)研活動中表示，公司注射筆在重組人生長激素、聚乙二醇洛塞那肽、胰島素及類似物、特立帕肽、阿撲嗎啡等藥物中已應(yīng)用，并持續(xù)開拓在替爾泊肽、重組人促卵泡激素、司美格魯肽、利拉魯肽等更多類型藥物中的應(yīng)用，公司已就其中部分產(chǎn)品與藥企客戶達(dá)成項目合作。

陽光諾和（688621.SH）在12月初的業(yè)績說明會上表示，近年來，以司美格魯肽、替爾泊肽等為代表的GLP-1RA多肽藥物，在糖尿病、減重等治療領(lǐng)域取得了顯著的進(jìn)展，推動中國多肽類藥物市場快速增長。目前，公司正在服務(wù)的GLP-1一類創(chuàng)新藥物的臨床試驗共有6項，這些藥物針對減重和降糖適應(yīng)癥，處于臨床Ⅰ期至Ⅲ期的研究階段。

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網(wǎng)址: 多減重47%？替爾泊肽挑戰(zhàn)“減肥神藥”，A股藥企如何跟進(jìn)？ http://www.u1s5d6.cn/newsview334653.html