2016年4月28日訊 日本制藥巨頭武田（Takeda）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)擴大外科手術(shù)貼片TachoSil（人凝血酶/人纖維蛋白原）的適應(yīng)癥，用于硬腦膜的支持性閉合，以防神經(jīng)外科手術(shù)術(shù)后腦脊液漏。硬腦膜（Dura Mater）是覆蓋大腦和脊髓的3層膜中的最外層也是最富含纖維的一層。

　　此前，TachoSil已于2004年獲歐盟批準(zhǔn)。此次批準(zhǔn)，使TachoSil成為獲批用于成人患者的首個也是唯一一個雙重作用的外科貼片，適用于：（1）改善止血，或止血；（2）組織閉合；（3）血管手術(shù)的縫合支持；（4）支持性閉合，以防術(shù)后腦脊液漏。

　　TachoSil新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項隨機對照臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究涉及726例即將開展顱底外科手術(shù)的患者。研究結(jié)果證實了TachoSil在預(yù)防術(shù)后腦脊液漏及相關(guān)并發(fā)癥方面相對于標(biāo)準(zhǔn)外科實踐的臨床益處。

　　武田表示，將TachoSil應(yīng)用于硬膜閉合，可減少術(shù)后腦脊液漏的風(fēng)險，從而使接受神經(jīng)外科手術(shù)的患者受益；此外，應(yīng)用TachoSil還可潛在避免相關(guān)的嚴(yán)重并發(fā)癥，例如術(shù)后感染、腦外傷及腫脹。

　　TachoSil是一種即用型外科手術(shù)貼片，旨在輔助外科醫(yī)生實現(xiàn)快速且可靠的出血控制和組織閉合。該產(chǎn)品適用于術(shù)中支持性治療，以改善標(biāo)準(zhǔn)外科技術(shù)在止血和組織閉合方面的不足。需要指出的是，TachoSil不推薦用于18歲以下患者，這是由于在該群體中的療效和安全性數(shù)據(jù)尚不足。截至目前，TachoSil已在全球50多個國家上市銷售。

　　人纖維蛋白原簡介

　　人纖維蛋白原：1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。2.獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷 或內(nèi)出血等弓I起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。本品新增加了100 ℃30分鐘干熱法病毒滅活工藝，可能會導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性 改變，建議僅在無其它有效治療方法又確實需要補充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。

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