(醫(yī)藥健聞2024年12月5日訊)
企業(yè)動態(tài) 阿斯利康(AstraZeneca)12月4日宣布任命Iskra Reic為全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)包括中國、亞洲和歐亞市場、中東和非洲、拉丁美洲、澳大利亞和新西蘭在內(nèi)的地區(qū)整體戰(zhàn)略。近期，Iskra負(fù)責(zé)新成立的阿斯利康疫苗和免疫療法業(yè)務(wù)部。Iskra Reic發(fā)布內(nèi)部信宣布，林驍出任阿斯利康中國總經(jīng)理，關(guān)冬梅出任阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理。林驍和關(guān)冬梅將分別成為生物制藥業(yè)務(wù)部和腫瘤業(yè)務(wù)部全球管理團(tuán)隊成員。 Novavax已簽署最終協(xié)議，以2億美元的價格將其位于捷克的生產(chǎn)設(shè)施出售給諾和諾德(Novo Nordisk)。包括一個15萬平方英尺的最先進(jìn)的重組蛋白生產(chǎn)設(shè)施和建筑，以及現(xiàn)有的勞動力和所有相關(guān)和必要的基礎(chǔ)設(shè)施。除了2024年1.9億美元的現(xiàn)金支付和2025年額外的1000萬美元外，Novavax預(yù)計出售該設(shè)施將使每年的運營成本降低約8000萬美元。預(yù)計在2024年12月30日協(xié)議完成后，生產(chǎn)設(shè)施的全部責(zé)任將轉(zhuǎn)移給諾和諾德。 由于含有紅麹原料的保健品引發(fā)健康危害問題，小林制藥被香港投資基金要求對前會長等人提起訴訟，進(jìn)行索賠。要求創(chuàng)始人家族出身的前會長小林一雅等7人賠償超過100億日元。持有小林制藥7%以上股份的Oasis Management于11月下旬提出了這一要求。小林制藥在2024年1月～9月期間因紅麹問題產(chǎn)生的費用等計入了超過100億日元的特別損失。如果監(jiān)事不代表公司提起訴訟，Oasis Management可以在2025年1月下旬提起股東代表訴訟。 費森尤斯醫(yī)療(FME)宣布，其心肺業(yè)務(wù)集團(tuán)已與美國的Premier, Inc.達(dá)成了一項關(guān)于Novalung ECMO系統(tǒng)的全國性集團(tuán)采購協(xié)議。通過該采購協(xié)議，費森尤斯將獲得Premier聯(lián)盟會員共4350家美國醫(yī)院及衛(wèi)生系統(tǒng)的訪問權(quán)，大大增加了潛在的市場覆蓋。Novalung系統(tǒng)用于超過6小時的ECMO支持，治療急性呼吸衰竭或心肺衰竭。 羚銳制藥公告，擬使用自有資金收購銀谷制藥有限責(zé)任公司100%的股權(quán)。根據(jù)初步評估，銀谷制藥綜合估值暫定為不超過人民幣7.82億元。銀谷制藥是一家以化學(xué)藥品研發(fā)為核心、集創(chuàng)新藥物研究、原料合成、制劑生產(chǎn)和藥品銷售為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。最終交易能否達(dá)成存在不確定性。 產(chǎn)業(yè)動態(tài) PTC Therapeutics宣布，與諾華(Novartis)簽署了一項關(guān)于亨廷頓病項目PTC518及其相關(guān)分子的獨家全球許可與合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，PTC將獲得10億美元的預(yù)付款，以及高達(dá)19億美元的開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑款項。PTC518是一種可口服的小分子藥物，能夠有效減少引發(fā)神經(jīng)元損傷和死亡的突變型亨廷頓蛋白的生成，從而延緩疾病進(jìn)展。兩家公司預(yù)計該交易將在2025年第一季度完成。待PIVOT-HD試驗的安慰劑對照部分（預(yù)計于2025年上半年）結(jié)束后，諾華將接手PTC518的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化工作。 吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）與Tubulis簽署一項獨家選擇權(quán)和許可協(xié)議，旨在共同發(fā)現(xiàn)并開發(fā)針對實體瘤靶點的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。吉利德將獲得Tubulis專有技術(shù)平臺Tubutecan和Alco5的使用權(quán)。Tubulis將主導(dǎo)候選藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)工作，設(shè)計一種基于拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑的ADC候選藥物。Tubulis將獲得2000萬美元的預(yù)付款；若吉利德行使選擇權(quán)，則需支付額外3000萬美元的選擇權(quán)費用。此外，Tubulis還可獲得最高達(dá)4.15億美元的開發(fā)與商業(yè)化里程碑等款項。 Keros Therapeutics與武田（Takeda）達(dá)成一項獨家全球開發(fā)和商業(yè)化許可協(xié)議，以推進(jìn)Elritercept的開發(fā)。Elritercept目前正在進(jìn)行兩項2期臨床試驗，一項針對患有極低風(fēng)險、低風(fēng)險或中等風(fēng)險骨髓增生異常綜合征（MDS）的患者，另一項針對骨髓纖維化（MF）患者。武田將獲得全球進(jìn)一步開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化Elritercept的獨家許可（不包括中國內(nèi)地，中國香港和澳門地區(qū)）。Keros將收到2億美元的預(yù)付款，并有資格獲得超過11億美元的開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款。 COUR Pharmaceuticals與羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）達(dá)成戰(zhàn)略合作與許可協(xié)議，雙方將共同開發(fā)和商業(yè)化COUR的專有免疫耐受納米顆粒（tolerogenic nanoparticle）療法，用于治療自身免疫性疾病。COUR將獲得4000萬美元的預(yù)付款和近期里程碑付款，此外，還可獲得超過9億美元的開發(fā)、商業(yè)化和銷售里程碑款項。根據(jù)合作協(xié)議，COUR負(fù)責(zé)完成前期臨床開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移，而基因泰克將承擔(dān)臨床開發(fā)、監(jiān)管申報及商業(yè)化的相關(guān)工作。 Rgenta Therapeutics與葛蘭素史克（GSK）簽訂一項多年期多靶點的戰(zhàn)略研究合作協(xié)議，旨在推進(jìn)新型靶向RNA小分子剪接調(diào)節(jié)劑在腫瘤等多個疾病領(lǐng)域的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。Rgenta將獲得高達(dá)4600萬美元的現(xiàn)金預(yù)付款和行權(quán)前里程碑款項，并且還可能從每個靶點中獲得近5億美元的選擇權(quán)行使費用、研究、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及分級專利費和潛在的股權(quán)投資。GSK則擁有將合作范圍擴展到其他靶點的選擇權(quán)。 禮來宣布，在對比試驗中，其減肥藥物Zepbound的減重效果優(yōu)于諾和諾德的Wegovy。試驗顯示，使用Zepbound的患者體重平均減輕20.2%，而Wegovy患者體重減輕13.7%。禮來計劃將結(jié)果發(fā)表在同行評審期刊，并在醫(yī)學(xué)會議上發(fā)布。 由于擔(dān)心在印度這一潛力巨大的市場上落后于競爭對手禮來，諾和諾德印度團(tuán)隊一直在推動該公司在印度更早推出減肥藥Wegovy，以保持其在全球范圍減肥藥市場中的領(lǐng)導(dǎo)地位。諾和諾德的印度團(tuán)隊提議將Wegovy在印度的上市時間提前到明年，而禮來預(yù)計也將在同一時間在印度推出旗下減肥藥Mounjaro。 默沙東宣布，美國FDA已授予在研抗體偶聯(lián)藥物sacituzumab tirumotecan(Sac-TMT)突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，這些患者的疾病在接受酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療后出現(xiàn)進(jìn)展。Sac-TMT是默沙東與科倫博泰合作開發(fā)的TROP2靶向在研ADC。 優(yōu)時比中國與浙江博銳生物制藥有限公司就比奇珠單抗（倍捷樂）在中國市場的商業(yè)推廣簽署合作協(xié)議。今年7月，比奇珠單抗獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療常規(guī)療法效果不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者，此后于9月獲批治療放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者。 綠葉制藥集團(tuán)宣布，創(chuàng)新藥注射用蘆比替定（贊必佳，Zepzelca）作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于治療含鉑化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。贊必佳是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。 和黃醫(yī)藥和信達(dá)生物聯(lián)合宣布愛優(yōu)特與達(dá)伯舒聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復(fù)完整（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請在中國獲附條件批準(zhǔn)。此前，該聯(lián)合療法獲中國國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先評審及突破性治療品種。此次獲批標(biāo)志著呋喹替尼與領(lǐng)先的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合療法的首個監(jiān)管注冊批準(zhǔn)。 和黃醫(yī)藥自主研發(fā)創(chuàng)新藥物呋喹替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合信迪利單抗用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復(fù)完整（pMMR）子宮內(nèi)膜癌（EMC）患者。 復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海┱将@得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的一線治療。 益普生宣布BYLVAY, Odevixibat capsules（中文：蓓爾唯，奧德昔巴特膠囊）經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療≥6月齡的進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）患者的瘙癢。此前，在先行先試政策下，奧德昔巴特在海南博鰲樂城醫(yī)療特區(qū)先行落地。 深圳微靈醫(yī)療披露已開啟的植入式腦機接口臨床研究。目前該研究已在華北、華中、華南、西北和西南等地區(qū)的重點醫(yī)療機構(gòu)有序開展。本輪臨床研究采用微靈醫(yī)療自研成果，腦機接口系統(tǒng)的神經(jīng)信號傳感器“CORTEX-0型高密度網(wǎng)狀超柔順神經(jīng)電極陣列”以及配套的便攜式顱內(nèi)腦電監(jiān)測儀。 國家醫(yī)保局在江蘇蘇州正式啟動全國醫(yī)保個人賬戶跨省共濟(jì)功能。在國家醫(yī)保局統(tǒng)籌推動下，目前，江蘇、河北等9個?。ㄊ校?1個統(tǒng)籌區(qū)，已正式上線醫(yī)保個人賬戶的跨省共濟(jì)功能，打破個人賬戶原有地域限制，將其使用范圍進(jìn)一步擴大。 香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院首次發(fā)現(xiàn)一系列與腸道炎癥相關(guān)的腸道微生物標(biāo)志物，有效區(qū)分常見的慢性腸道疾病包括功能性消化道疾病及炎癥性腸病。研究結(jié)果最近于國際期刊《自然醫(yī)學(xué)》發(fā)表。團(tuán)隊預(yù)期相關(guān)檢測技術(shù)可于2027年在香港作臨床應(yīng)用。

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