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特應(yīng)性皮炎烏帕替尼長期用藥一年多的效果與安全性如何？

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月10日 04:27

伊頓健康導(dǎo)讀

在一個評估了3項接受烏帕替尼治療的中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）青少年的隨機臨床試驗的報告中，結(jié)果顯示76周內(nèi)持續(xù)療效反應(yīng)以及良好的安全性。這些結(jié)果發(fā)表在JAMA Dermatology上。

研究背景

特應(yīng)性皮炎是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，其發(fā)作可能出現(xiàn)在生命中的任何階段，，但最常見于兒童時期。這種病癥的特征是皮膚干燥、瘙癢和濕疹樣皮疹，這些癥狀可能會嚴重影響患者的日常生活和心理健康。特應(yīng)性皮炎的確切原因尚未完全明了，但普遍認為它與遺傳、環(huán)境因素以及免疫系統(tǒng)的異常反應(yīng)有關(guān)。

烏帕替尼是一種口服、每日一次的選擇性小分子JAK抑制劑，對JAK1的抑制效力高于JAK2、JAK3或酪氨酸激酶2，它已經(jīng)在歐盟、日本、加拿大和美國等地區(qū)獲批用于治療12歲及以上患者的中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。

在Measure Up1（NCT03569293）、Measure Up2（NCT03607422）和AD Up（NCT03568318）試驗中——正在進行的、雙盲、安慰劑對照的3期隨機臨床試驗，以12至17歲的中度至重度AD青少年為目標對象，每天一次的15mg或30mg烏帕替尼在16周內(nèi)優(yōu)于單獨使用安慰劑（Measure Up1和Measure Up2試驗）或局部皮質(zhì)類固醇（AD Up試驗），并在研究的盲法擴展階段持續(xù)52周。

Measure Up1、Measure Up2和AD Up研究證明了烏帕替尼在成人和青少年特應(yīng)性皮炎（AD）患者52周內(nèi)的療效和不良事件；然而，青少年的長期結(jié)果（超過1年）尚不明確。

為了進一步評估每日一次的JAK抑制劑，研究人員試圖在76周內(nèi)評估同一患者群體中使用或不使用局部皮質(zhì)類固醇的15mg和30mg烏帕替尼的療效。

研究結(jié)果

此次的三項隨機臨床試驗的數(shù)據(jù)是在2018年8月至2022年4月期間收集的，并在2022年6月至2023年9月期間進行了分析。在試驗中，青少年以1:1:1的比例隨機接受每天一次的烏帕西替尼15mg、30mg或單獨服用安慰劑（Measure Up1和Measure Up2）或局部皮質(zhì)類固醇（AD Up）。

該研究的共同主要終點包括：1、濕疹面積和嚴重程度指數(shù)評分（EASI-75）比基線降低75%或更多；2、經(jīng)驗證的特應(yīng)性皮炎（vIGA-AD）研究者全球評估得分為明確（0）或幾乎明確（1），改善2級或以上；3、對于基線時WP-NRS評分為4分或更高的參與者，第76周最差瘙癢數(shù)值評定量表（WP-NRS）改善4分或更多。

所有3項研究共納入542名青少年，其中52.4%為女性。

數(shù)據(jù)

根據(jù)第76周的研究結(jié)果，在Measure Up1、Measure Up2和AD Up試驗中，接受15mg劑量烏帕替尼的患者中，EASI-75的實現(xiàn)率分別為89.1%、84.4%和87.8%。在每項試驗的30mg隊列中，96.1%、93.6%和82.7%的青少年實現(xiàn)了EASI-75，結(jié)果表明EASI-75在76周內(nèi)分別保持或改善。

同樣，通過vIGA-AD評分為0或1分以及WP-NRS從基線改善4分或更多來衡量的療效在76周的15mg或30mg烏帕替尼治療中保持或改善。此外，在延長的評估期內(nèi)，兩種劑量均未觀察到新的安全信號。

小結(jié)

總之，通過76周的研究結(jié)果表明，烏帕替尼不僅在短期內(nèi)有效，而且能夠為中度至重度AD青少年患者提供長期的療效和良好的安全性，成為青少年患者長期治療的方案之一。但烏帕替尼作為有黑框警告的藥物，在用藥前一定要經(jīng)過醫(yī)生評估和相關(guān)監(jiān)測，避免不良事件的發(fā)生。

目前針對特應(yīng)性皮炎患者，包括兒童、青少年和成人群體，正在開展一系列靶向新藥的臨床治療，例如IL-4/13生物制劑、OX40L單抗、來瑞組單抗和羅氟司特乳膏等，有需要的可以掃碼報名：

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