基因改造細(xì)菌治病，全球首個(gè)基因工程菌團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在滬發(fā)布

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今天召開(kāi)的25屆上海國(guó)際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會(huì)上，上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心發(fā)布了《生產(chǎn)用基因工程菌菌體（膜過(guò)濾法）收集技術(shù)規(guī)范》，這是全球首個(gè)基因工程菌團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

基因工程菌，是指將目的基因?qū)爰?xì)菌體內(nèi)使其表達(dá)，產(chǎn)生所需要的蛋白的細(xì)菌，如大腸桿菌?；蚬こ叹灰暈橐环N活體藥物，它具有調(diào)解疾病靶點(diǎn)/信號(hào)的新功能。它可以投遞到人體的各種部位，如口腔、肺部、腫瘤、腸道等進(jìn)行作用表達(dá)。

作為一個(gè)全新藥物細(xì)分賽道，已有越來(lái)越多企業(yè)加入。據(jù)細(xì)菌載體基因治療新藥研發(fā)商和度生物創(chuàng)始人向斌介紹，去年我國(guó)從事基因工程菌研發(fā)的企業(yè)已超過(guò)十家，業(yè)內(nèi)估計(jì)2026年將有第一款藥物問(wèn)世，但是目前該產(chǎn)業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)都沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主任李積宗介紹，作為全球首發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)，《生產(chǎn)用基因工程菌菌體（膜過(guò)濾法）收集技術(shù)規(guī)范》具有以下重大意義：

首先， 標(biāo)準(zhǔn)化促進(jìn)行業(yè)統(tǒng)一。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為基因工程菌體的收集提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和操作指南。標(biāo)準(zhǔn)化有助于消除不同地區(qū)、不同實(shí)驗(yàn)室之間的差異，使得基因工程菌體的收集過(guò)程更加一致和可比，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性。

其次， 保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全。該標(biāo)準(zhǔn)的制定考慮了基因工程菌菌體收集過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制要求。通過(guò)規(guī)范菌體收集的操作步驟和質(zhì)量監(jiān)控措施，可以有效降低潛在風(fēng)險(xiǎn)和污染的發(fā)生，保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

第三， 推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)的制定鼓勵(lì)技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新。通過(guò)明確規(guī)定收集菌體的技術(shù)要求和操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)提供了一個(gè)統(tǒng)一的基礎(chǔ)，為科研人員和工程師提供了更多的靈活性和參考依據(jù)，從而推動(dòng)技術(shù)的進(jìn)步和創(chuàng)新。標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布也推動(dòng)了監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步，使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠跟上技術(shù)的發(fā)展，確保監(jiān)管工作的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

另外，促作為全球首個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將成為國(guó)際交流與合作的橋梁。它為基因工程菌菌體收集的技術(shù)和操作設(shè)立了基準(zhǔn)，對(duì)行業(yè)參與者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)具有指導(dǎo)意義，為行業(yè)的健康發(fā)展提供了方向和指引。

上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心是上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)直屬事業(yè)單位，以“服務(wù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新、促進(jìn)健康科技發(fā)展”為核心目標(biāo)，以“項(xiàng)目管理、平臺(tái)服務(wù)、創(chuàng)新孵化”為主要職能，按照國(guó)家和上海推動(dòng)生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新的決策部署，致力于推進(jìn)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)和生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化。

作者：沈湫莎返回搜狐，查看更多

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