一、題目和背景信息

登記號(hào) CTR20244744 相關(guān)登記號(hào) 暫無 藥物名稱 艾拉莫德片   藥物類型 化學(xué)藥物 臨床申請(qǐng)受理號(hào) 企業(yè)選擇不公示 適應(yīng)癥 活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 試驗(yàn)專業(yè)題目 艾拉莫德片在中國(guó)健康受試者中空腹和餐后狀態(tài)下隨機(jī)、開放、單劑量、兩序列、兩周期、交叉生物等效性研究 試驗(yàn)通俗題目 艾拉莫德片在中國(guó)健康受試者中空腹和餐后狀態(tài)下隨機(jī)、開放、單劑量、兩序列、兩周期、交叉生物等效性研究 試驗(yàn)方案編號(hào) HBLH-ALMD-001 方案最新版本號(hào) 1.1 版本日期: 2024-11-05 方案是否為聯(lián)合用藥 否

二、申請(qǐng)人信息

申請(qǐng)人名稱 [["河北龍海藥業(yè)有限公司"]] 聯(lián)系人姓名 臨床項(xiàng)目組 聯(lián)系人座機(jī) 0311-85158183 聯(lián)系人手機(jī)號(hào) 聯(lián)系人Email hardyliu@126.com 聯(lián)系人郵政地址 河北省-石家莊市-經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)塔西大街6號(hào) 聯(lián)系人郵編 052165

三、臨床試驗(yàn)信息

1、試驗(yàn)?zāi)康?/p>

主要目的：健康受試者在空腹?fàn)顟B(tài)和餐后狀態(tài)下，單次口服艾拉莫德片受試制劑（25mg，河北龍海藥業(yè)有限公司）與參比制劑（25mg，海南先聲藥業(yè)有限公司）后，比較兩制劑在體內(nèi)血藥濃度及主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，評(píng)價(jià)兩制劑的生物等效性。 次要目的：評(píng)價(jià)兩制劑在健康受試者中空腹和餐后狀態(tài)下的安全性。

2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

試驗(yàn)分類 生物等效性試驗(yàn)/生物利用度試驗(yàn) 試驗(yàn)分期 BE期 設(shè)計(jì)類型 交叉設(shè)計(jì) 隨機(jī)化 隨機(jī)化 盲法 開放 試驗(yàn)范圍 國(guó)內(nèi)試驗(yàn)

3、受試者信息

年齡 18歲(最小年齡)至無上限(最大年齡) 性別 男+女 健康受試者 有 入選標(biāo)準(zhǔn) [["受試者充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、性質(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，自愿作為受試者，并簽署經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書；"],["年齡18周歲以上（包括18周歲）的健康受試者（男女均可）；"],["男性體重≥50.0kg，女性體重≥45.0kg；體重指數(shù)（BMI）在19.0~26.0kg/m2范圍內(nèi)（包括臨界值）；"],["受試者（或其伴侶）自簽署知情同意書前1個(gè)月內(nèi)至試驗(yàn)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)無生育、捐精或捐卵計(jì)劃并自愿采取有效的避孕措施，其中試驗(yàn)期間采取非藥物避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器或避孕套、完全禁欲、伴侶結(jié)扎等）"],["受試者能夠和研究者進(jìn)行良好的溝通，并且理解和遵守本項(xiàng)研究的各項(xiàng)要求。"]] 排除標(biāo)準(zhǔn) [["既往或目前患有全身各系統(tǒng)慢性或急性疾病者；"],["有活動(dòng)性胃腸道疾病病史者（包括黑便、消化不良、胃食管反流、萎縮性胃炎、異常胃/腹疼痛、胃潰瘍及十二指腸潰瘍等）或在給藥前14天內(nèi)有消化道癥狀（胃灼熱、腹瀉、便秘、惡心、嘔吐等），經(jīng)研究者評(píng)估不宜參加試驗(yàn)者；"],["有間質(zhì)性肺炎病史、肝病、腎病者；"],["有貧血、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥者；"],["骨髓功能低下者；"],["有特定過敏史者（哮喘、蕁麻疹、濕疹等），或過敏體質(zhì)者，或已知對(duì)本藥組分艾拉莫德及輔料（微晶纖維素、羥丙甲纖維素、十二烷基硫酸鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂）過敏者；"],["有暈針暈血史，靜脈采血困難和/或不能耐受靜脈穿刺/留置針者；"],["有吞咽困難或任何影響藥物吸收、代謝的胃腸道疾病史者；"],["乳糖不耐受（喝牛奶腹瀉）者；"],["試驗(yàn)期間計(jì)劃從事高空作業(yè)、駕駛機(jī)動(dòng)車輛、操作復(fù)雜儀器者；"],["人免疫缺陷病毒抗體、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原或丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體檢查結(jié)果為陽性者；"],["生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查（血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析、凝血四項(xiàng)）、體格檢查、胸部X片、12導(dǎo)聯(lián)心電圖，研究者判斷結(jié)果異常有臨床意義者；"],["篩選期或試驗(yàn)過程中處在懷孕期或哺乳期；篩選前2周內(nèi)發(fā)生無保護(hù)性行為；篩選前1個(gè)月內(nèi)使用口服避孕藥；篩選前6個(gè)月內(nèi)使用長(zhǎng)效雌激素或孕激素注射劑或埋植片；妊娠檢查陽性者；"],["篩選前6個(gè)月內(nèi)接受過外科手術(shù)或計(jì)劃在試驗(yàn)期間進(jìn)行手術(shù)者，以及凡接受過經(jīng)研究者判斷會(huì)影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術(shù)者；"],["篩選前1年內(nèi)有藥物濫用史或使用過毒品或長(zhǎng)期依靠服用苯二氮類藥物助眠者或尿液藥物篩查陽性者；"],["篩選前3個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血或大量失血（≥400mL），接受輸血或使用血制品者；"],["篩選前3個(gè)月內(nèi)每日吸煙量>5支或試驗(yàn)期間不能停止使用任何煙草類產(chǎn)品者；"],["篩選前3個(gè)月內(nèi)存在酗酒史，或試驗(yàn)期間不能停止飲酒者。酗酒的定義為：男性每周飲用14個(gè)單位以上的酒精飲料或女性每周飲用7個(gè)單位以上的酒精飲料（1單位=360mL啤酒或45mL酒精量為40%的烈酒或150mL葡萄酒）；"],["篩選前3個(gè)月內(nèi)參加過其它藥物臨床試驗(yàn)或器械臨床試驗(yàn)，并服用了試驗(yàn)藥物或使用了試驗(yàn)器械者；或非本人來參加臨床試驗(yàn)者；"],["篩選前3個(gè)月內(nèi)每天飲用茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料者，或試驗(yàn)期間不能停止飲用者；"],["篩選前1個(gè)月內(nèi)接受過疫苗接種者，或者計(jì)劃在研究期間進(jìn)行疫苗接種者；"],["篩選前1個(gè)月內(nèi)使用過與試驗(yàn)藥物可能有相互作用的藥物（如華法林、西咪替丁、苯巴比妥和非甾體抗炎藥等）者，或使用過任何改變肝酶活性的藥物（如抑制劑-氟康唑、SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、硝基咪唑類、鎮(zhèn)靜催眠藥、氟喹諾酮類、抗組胺類、紅霉素或克拉霉素大環(huán)內(nèi)酯類藥物、維拉帕米或地爾硫卓，誘導(dǎo)劑-巴比妥類、卡馬西平、利福平、苯妥英、糖皮質(zhì)激素、奧美拉唑等）者；"],["篩選前2周內(nèi)使用過任何處方藥、非處方藥和保健品者；"],["服藥前48h內(nèi)食用過葡萄柚、柚子、楊桃、酸橙、火龍果、芒果、木瓜、石榴影響代謝酶的水果或相關(guān)產(chǎn)品；"],["服藥前48h內(nèi)食用過富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如沙丁魚、動(dòng)物肝臟、海產(chǎn)品、香菇、肉湯、麥乳精）的食物或飲料，或其他影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的食物者；"],["服藥前48h內(nèi)服用過任何含酒精的制品，或酒精呼氣檢測(cè)陽性者"],["對(duì)飲食有特殊要求，或不能遵守統(tǒng)一飲食（標(biāo)準(zhǔn)餐、高脂餐）者；"],["研究者判定的其他任何不適宜參加試驗(yàn)的情況。"]]

4、試驗(yàn)分組

試驗(yàn)藥 [["中文通用名:艾拉莫德片
英文通用名:IguratimodTablets
商品名稱:NA","劑型:片劑
規(guī)格:25mg
用法用量:口服，一次一片
用藥時(shí)程:單次給藥"]] 序號(hào) 名稱 用法 對(duì)照藥 [["中文通用名:艾拉莫德片
英文通用名:IguratimodTablets
商品名稱:艾得辛","劑型:片劑
規(guī)格:25mg
用法用量:口服，一次一片
用藥時(shí)程:單次給藥"]] 序號(hào) 名稱 用法

5、終點(diǎn)指標(biāo)

主要終點(diǎn)指標(biāo)及評(píng)價(jià)時(shí)間 [["主要指標(biāo)Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","每周期服藥前（0h)至給藥后48h內(nèi)","有效性指標(biāo)"]] 序號(hào) 指標(biāo) 評(píng)價(jià)時(shí)間 終點(diǎn)指標(biāo)選擇 次要終點(diǎn)指標(biāo)及評(píng)價(jià)時(shí)間 [["次要指標(biāo)包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。","每周期服藥前（0h)至給藥后48h內(nèi)","有效性指標(biāo)"],["觀察所有受試者在臨床研究期間發(fā)生的任何不良事件，包括臨床癥狀及生命體征異常、實(shí)驗(yàn)室檢查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四項(xiàng)）、12導(dǎo)聯(lián)心電圖中出現(xiàn)的異常","整個(gè)試驗(yàn)期間","安全性指標(biāo)"]] 序號(hào) 指標(biāo) 評(píng)價(jià)時(shí)間 終點(diǎn)指標(biāo)選擇

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1 姓名 宋浩靜 學(xué)位 博士 職稱 副主任藥師 電話 031185988807 Email shj18033736090@163.com 郵政地址 河北省-石家莊市-新華區(qū)和平西路348號(hào) 郵編 050000 單位名稱 河北省人民醫(yī)院

2、各參加機(jī)構(gòu)信息

[["河北省人民醫(yī)院","宋浩靜","中國(guó)","河北省","石家莊市"]]

序號(hào) 機(jī)構(gòu)名稱 主要研究者 國(guó)家 ?。ㄖ荩?城市

五、倫理委員會(huì)信息

[["河北省人民醫(yī)院藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)","修改后同意","2024-11-01"],["河北省人民醫(yī)院藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)","同意","2024-11-11"]]

序號(hào) 名稱 審查結(jié)論 批準(zhǔn)日期/備案日期

六、試驗(yàn)狀態(tài)信息

1、試驗(yàn)狀態(tài)

進(jìn)行中（尚未招募）

2、試驗(yàn)人數(shù)

目標(biāo)入組人數(shù) 國(guó)內(nèi): 登記人暫未填寫該信息； 已入組人數(shù) 國(guó)內(nèi): 登記人暫未填寫該信息； 實(shí)際入組總?cè)藬?shù) 國(guó)內(nèi): 登記人暫未填寫該信息；

3、受試者招募及試驗(yàn)完成日期

第一例受試者簽署知情同意書日期 國(guó)內(nèi)：登記人暫未填寫該信息；     第一例受試者入組日期 國(guó)內(nèi)：登記人暫未填寫該信息；     試驗(yàn)完成日期 國(guó)內(nèi)：登記人暫未填寫該信息；    

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