內(nèi)外統(tǒng)一 針針見效

我國制定的首個世界傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的國際標(biāo)準(zhǔn)《無菌針灸針》發(fā)布

    本報訊 （記者徐建華）日前，記者從ISO/TC249（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）秘書處獲悉，首個在世界傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的ISO國際標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用無菌針灸針》，已由ISO正式發(fā)布實施，該標(biāo)準(zhǔn)由我國牽頭組織制定，將有助于提高針灸針的質(zhì)量控制與安全性，促進(jìn)針灸療法在全球范圍內(nèi)更加科學(xué)、安全、有效地使用，并促進(jìn)中醫(yī)藥國際貿(mào)易和中醫(yī)藥國際化。

    據(jù)介紹，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織已于2014年2月3日正式出版了《ISO17218:2014一次性使用無菌針灸針》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要對一次性使用無菌針灸針的材質(zhì)、直徑及長度、硬度與彈性、針尖穿刺力、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及儲存運輸?shù)确矫嫣岢隽藰?biāo)準(zhǔn)化要求，主要內(nèi)容包括了針灸針的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)要求、針灸針針尖形狀要求、針體實際常用規(guī)格、合理的針體的彈性硬度、針尖穿刺力的要求、針體針柄的牢固度、檢驗針尖的強(qiáng)度銳度、耐腐蝕實驗、消毒滅菌、針灸針產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽運輸以及針灸針生物相容性要求和相關(guān)的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)12項指標(biāo)。

   2011年，我國向ISO/TC249遞交了《一次性使用無菌針灸針》的提案，同年7月該提案以全票通過立項，并有13個成員國派遣專家參與項目制作。根據(jù)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)制定程序，一項國際標(biāo)準(zhǔn)的推出一般需要7個階段，常規(guī)工作時間為36個月?！兑淮涡允褂脽o菌針灸針》在各方的努力下提前5個月完成全部制定程序并成功發(fā)布，體現(xiàn)出各成員國專家對項目標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可度的高度一致性。我國作為該項目的提案國為本項目的制定做出了重大的貢獻(xiàn)，13個本項目的注冊專家成員國和全體TC249的成員國都為《ISO17218:2014一次性使用無菌針灸針》項目做出了重要的貢獻(xiàn)。

   據(jù)不完全統(tǒng)計，目前針灸已在183個國家和地區(qū)得到應(yīng)用，其中幾十個國家對此進(jìn)行了立法。針灸針的制造商除我國外，還包括日本、韓國、德國、越南等國家，全球針灸針使用量已突破40億支，并以每年5%~10%的速度遞增。另一方面，相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的缺失使針灸領(lǐng)域的安全性和有效性成為各國政府有關(guān)部門高度關(guān)注的焦點。

    ISO/TC249秘書長、上海中醫(yī)藥大學(xué)教授沈遠(yuǎn)東表示，該國際標(biāo)準(zhǔn)是基于廣闊的市場需求及國際共識的產(chǎn)物。隨著社會發(fā)展和疾病譜的變化，傳統(tǒng)醫(yī)藥在人類健康生活中扮演著越來越重要的角色。針灸作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要分支，以其良好的臨床療效，始終走在中醫(yī)國際化發(fā)展的前列。該國際標(biāo)準(zhǔn)的問世，凝結(jié)了各國專家智慧，是各成員國廣泛共識、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、辛勤努力的成果，具有十分重大的意義。

   2009年，中國向ISO提出了成立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的申請，并于同年9月第46屆技術(shù)管理局（TMB）大會上獲得通過。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會代號為ISO/TC249，秘書處設(shè)在我國。目前該委員會已有33個成員國，設(shè)有6個工作組，主要從事中藥原藥材與傳統(tǒng)炮制規(guī)范、中藥制成品、中醫(yī)醫(yī)療設(shè)備、中醫(yī)藥術(shù)語和信息等中醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)品質(zhì)量與安全控制方面的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。

   除本項目之外，ISO/TC249目前還有14項中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，如人參種子種苗、中藥煎煮設(shè)備、電針儀、中藥材名詞術(shù)語等。此外還有27項項目處于預(yù)備階段，有待進(jìn)一步研發(fā)，現(xiàn)有各類項目全面涉及中醫(yī)藥各個領(lǐng)域的內(nèi)容。《中國質(zhì)量報》

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