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帶您了解藥品優(yōu)先審評(píng)審批程序

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月14日 01:10

為了促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新，加快具有明顯臨床價(jià)值的藥品上市速度，我國(guó)不斷探索藥品審評(píng)審批制度改革。其中，優(yōu)先審評(píng)審批程序?yàn)樘囟ㄇ闆r下的藥品或疫苗等產(chǎn)品的上市提供了路徑。

適用范圍

藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：

臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；

符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；

疾病預(yù)防控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；

納入突破性治療藥物程序的藥品；

符合附條件批準(zhǔn)的藥品；

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。

以上除了突破性治療和附條件批準(zhǔn)的藥品，其他4種情形都需要符合指定的條件并經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定后才能適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。

工作程序

申報(bào)前溝通交流。申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）進(jìn)行溝通交流。

申報(bào)與提出申請(qǐng)。經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，通過藥審中心網(wǎng)站提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)支持性資料。

審核。藥審中心對(duì)提交的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果反饋給申請(qǐng)人。擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的，應(yīng)當(dāng)按要求在藥審中心網(wǎng)站對(duì)外公示。對(duì)于被列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《臨床急需境外新藥名單》的在境外上市但在境內(nèi)未上市的罕見病藥品，藥審中心受理后直接納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，不再對(duì)外公示。

公示納入。藥審中心對(duì)擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種的具體信息和理由予以公示，公示5日內(nèi)無(wú)異議的即被正式納入。

典型案例

2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片上市，用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。該藥是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，其上市有助于提高經(jīng)第一代EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展且T790M陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的藥物可及性，為此類患者提供了新的用藥選擇。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計(jì)劃完成正在開展的臨床研究。

文：沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院副院長(zhǎng) 田麗娟

編輯：吳剛李詩(shī)堯

校對(duì)：馬楊

審核：管仲瑤徐秉楠

本文經(jīng)「原本」原創(chuàng)認(rèn)證，作者健康報(bào)社有限公司，訪問yuanben.io查詢【4DYTHJOZ】獲取授權(quán)

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