5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。這也就意味著，部分“救命藥”進入國內(nèi)的速度將加快。

原標題：進口“救命藥”上市提速罕見病藥品可直接提交境外臨床數(shù)據(jù)申報

新京報快訊(記者 張秀蘭)5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。這也就意味著，部分“救命藥”進入國內(nèi)的速度將加快。

公告還提出，基于產(chǎn)品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心經(jīng)評估認為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規(guī)定時間內(nèi)自行或委托檢驗機構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告;藥審中心經(jīng)評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請，藥審中心經(jīng)評估認為無需檢驗的，通知相關(guān)檢驗機構(gòu)終止檢驗并繼續(xù)審評審批工作。檢驗機構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗結(jié)論的，藥審中心不批準其臨床試驗申請。

同時，公告明確，取消進口藥品再注冊核檔程序，進口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于公告發(fā)布前已受理的進口藥品再注冊申請，包括進口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標準復(fù)核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時進口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

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