基本信息

藥物名稱

貝那魯肽注射液+磷酸西格列汀/貝那魯肽注射液

規(guī)范名稱

貝那魯肽注射液+磷酸西格列汀/貝那魯肽注射液

試驗通俗題目

貝那魯肽聯(lián)合西格列汀對比貝那魯肽治療二甲雙胍血糖控制不佳的T2DM患者的療效和安全性觀察

試驗專業(yè)題目

貝那魯肽聯(lián)合西格列汀對比貝那魯肽治療二甲雙胍血糖控制不佳的T2DM患者的療效和安全性觀察

臨床試驗信息

試驗?zāi)康?/p>

對于二甲雙胍單藥血糖控制不佳的2型糖尿病患者，給予貝那魯肽聯(lián)合西格列汀或貝那魯肽治療16周后，觀察對于二甲雙胍控糖不佳的T2DM患者，評價和對比加用貝那魯肽聯(lián)合西格列汀和貝那魯肽的療效和安全性。

入選標(biāo)準(zhǔn)

1）受試者自愿簽署知情同意書 2）年齡為18~70歲（含） 3）診斷為2型糖尿?。═2DM）（符合1999年WHO標(biāo)準(zhǔn)） 4）受試者體重指數(shù)（ BMI ）：21 ≤ BMI < 40.0 kg/m2 5）受試者血糖控制不佳，定義為：8% ≤ HbA1c ≤ 11%（篩選當(dāng)日前14天內(nèi)檢查結(jié)果有效） 6）篩選前3個月內(nèi)受試者接受口服二甲雙胍單藥治療，治療劑量≥1000mg/天，且劑量穩(wěn)定3個月以上 7）根據(jù)研究者的判斷，患者能夠并且愿意履行如下方面： 在整個研究期間，根據(jù)方案的規(guī)定持續(xù)研究治療； 參加定期的訪視，并且愿意接受電話隨訪； 有生育可能女性（以及女方有生育可能的男性受試者）在整個研究期間采取有效避孕措施。；

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排除標(biāo)準(zhǔn)

1）對貝那魯肽、西格列汀，或任一組分過敏或有使用禁忌癥者或不耐受者 2）篩選前使用藥物減重者 3）在篩選前6個月內(nèi)，受試者發(fā)生過3次以上嚴(yán)重低血糖 4）在篩選前3 個月內(nèi)，使用胰島素、胰島素增敏劑 5）肝功異常，谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）大于正常上限 2 倍者 6）慢性腎臟損傷，肌酐（Cr） ＞133μmol/L 者 7）嚴(yán)重心臟病患者，如心力衰竭、不穩(wěn)定型心絞痛、心肌梗死者 8）前庭疾病患者 9）患惡性腫瘤、活動結(jié)核者 服用糖皮質(zhì)激素類藥物者（不包括局部或吸入性用藥）；

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